Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brug af medicinske masker på træningskapacitet og benudholdenhed hos unge

22. februar 2022 opdateret af: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University

Effekten af ​​brug af medicinske masker på træningskapacitet og underekstremitetsudholdenhed hos unge

Brugen af ​​masker er blevet en vigtig del af livet under udbrudstilstande. For at forhindre spredning af udbruddet kan mange mennesker i samfundet være nødt til at bære masker i timevis i løbet af dagen. Som masketype foretrækkes den medicinske maske ofte i samfundet. Der er begrænsede undersøgelser af, hvordan brugen af ​​medicinske masker påvirker den person, der bærer masken, mens han udfører forskellige aktiviteter, der kræver forskellige energibehov i løbet af dagen. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge, hvordan brugen af ​​medicinsk maske påvirker træningskapaciteten og benudholdenheden med simple felttests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medicinske masker, der bruges i dag, er engangsmasker og består af tre eller fire fine til meget fine fibre. Medicinske masker er opdelt i tre grupper som type I, type II og type IIR i henhold til ydeevnekravene. Det anbefales generelt til type I patienter, type II og type IIR sundhedspersonale. Det faktum, at mange mennesker i samfundet bruger medicinske masker i timevis under de nuværende udbrudsforhold, og det vides ikke, hvor længe denne situation vil vare, tyder på, at virkningerne af den medicinske maske bør undersøges nærmere. Denne undersøgelse var designet til at undersøge virkningerne af brugen af ​​en medicinsk maske på træningskapacitet og udholdenhed i underekstremiteterne hos unge. I analysen med G * Power 3.1.9.7-programmet blev stikprøvestørrelsen beregnet til 79, når effektforholdet var mindst 85 %, og alfa-fejlraten var 0,05. Deltagere inkluderet i undersøgelsen vil udføre 3 felttest. Tests vil blive udført i form af henholdsvis 30 sekunders sit-to-stand test, incremental shuttle walk test (ISWT) og 6 minutters gang test (6 MWT). Deltagerne kommer til arbejdspladsen i 2 dage for at blive evalueret. I denne proces vil de udføre felttest den ene dag med medicinsk maske og den anden dag uden maske. Om de felttest, der skal udføres den første dag, vil være med eller uden medicinsk maske, afgøres ved randomisering. De test, der skal foretages i det andet besøg, vil blive udført inden for 10 dage med tidspunktet for den foregående test, miljøforhold og testsekvens. Masken, der skal bruges i test, er en type I medicinsk maske, der anbefales til den generelle folkesundhed i udbrudssituationer. Masken har tre lag. Under undersøgelsen vil masken blive udskiftet med en ny ved slutningen af ​​hver test. Også maskekomfort i hvile, under daglige aktiviteter og efter ISWT vil blive evalueret med en 10-elements skala. I undersøgelsen vil man være opmærksom på forholdsregler såsom forskerens brug af ansigtsskærm og beskyttelse af social afstand for at forhindre risiko for kontaminering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İstanbul
      • Ataşehir, İstanbul, Kalkun, 34750
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt at deltage i forskning
  • Ikke at have nogen kendte akutte/kroniske sygdomme, især respiratoriske, hjerte- og ortopædiske patologier
  • HES-kodens egnethed (HES-koden giver information om personens covid-19-status og er obligatorisk afhørt ved indgangen til den institution, hvor undersøgelsen vil blive udført.)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af deformation i ansigtsområdet, der forhindrer brugen af ​​masker
  • Individer, der er allergiske over for maskemateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Enhed: Medicinsk maske
Deltagerne vil udføre felttest den ene dag iført medicinsk maske og den anden dag uden maske.
Andet: Feltforsøg
Deltagerne vil udføre 6 MWT- og ISWT-tests for at bestemme deres træningskapacitet og en 30 sekunders sidde- og stå-test for at bestemme udholdenhed i nedre ekstremiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand (6 DWD)
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
6 MWD betyder den tilbagelagte distance i 6 MWT. Dens enhed er meter.
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
Rejst afstand i ISWT
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
Det betyder den tilbagelagte afstand i ISWT. Dens enhed er meter.
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
30 sekunder sidde til at stå testresultat
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
Resultatet er det samlede antal stande indenfor 30 sekunder.
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maskens komfortniveau
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
Det er evalueringen af ​​hver af de 10 fornemmelser, der kan opstå ved brug af en maske med visuel analog skala (VAS).
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
Dyspnø VAS-score
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
Det vil blive evalueret ved hjælp af VAS.
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
Dispnea modified borg scale (MBS) score
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
Det vil blive evalueret MBS.
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
Fatigue VAS-score
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
Det vil blive evalueret ved hjælp af VAS.
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
Træthed MBS-score
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
Det vil blive evalueret ved hjælp af MBS.
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acibadem University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Marmara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
  • Studieleder: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
  • Ledende efterforsker: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.2021.39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger