Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования медицинских масок на работоспособность и выносливость ног у молодежи

22 февраля 2022 г. обновлено: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University

Влияние использования медицинских масок на работоспособность и выносливость нижних конечностей у молодежи

Использование масок стало важной частью жизни в условиях вспышки. Чтобы предотвратить распространение вспышки, многим людям в обществе, возможно, придется носить маски часами в течение дня. Как тип маски, медицинская маска часто предпочтительнее в обществе. Существует ограниченное количество исследований того, как использование медицинских масок влияет на человека, носящего маску, при выполнении различных действий, требующих различных энергетических потребностей в течение дня. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, как использование медицинской маски влияет на переносимость физических нагрузок и выносливость ног с помощью простых полевых испытаний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Используемые сегодня медицинские маски одноразовые и состоят из трех-четырех тонких или очень тонких волокон. Медицинские маски делятся на три группы: тип I, тип II и тип IIR в соответствии с требованиями к характеристикам. Это обычно рекомендуется для пациентов типа I, типа II и медицинских работников типа IIR. Тот факт, что многие люди в обществе часами носят медицинские маски в условиях нынешней вспышки, и неизвестно, как долго продлится эта ситуация, предполагает, что эффекты медицинских масок следует изучить дополнительно. Это исследование было разработано для изучения влияния использования медицинской маски на переносимость физических нагрузок и выносливость нижних конечностей у молодых людей. При анализе с использованием программы G * Power 3.1.9.7 размер выборки был рассчитан как 79, когда отношение мощностей составляло не менее 85%, а коэффициент альфа-ошибки составлял 0,05. Участники, включенные в исследование, проведут 3 полевых испытания. Тесты будут проводиться в форме 30-секундного теста с сидячим положением, теста с нарастающей челночной ходьбой (ISWT) и теста с 6-минутной ходьбой (6 MWT) соответственно. Участники приедут на рабочее место на 2 дня для оценки. В этом процессе они будут проводить полевые испытания один день в медицинской маске, а другой день без маски. Будут ли полевые испытания, которые будут проводиться в первый день, с медицинской маской или без нее, будет решаться путем рандомизации. Тесты, которые должны быть проведены во время второго визита, будут проводиться в течение 10 дней с учетом времени предыдущего теста, условий окружающей среды и последовательности тестов. Маска, которая будет использоваться в тестах, представляет собой медицинскую маску типа I, рекомендованную для общего здравоохранения в ситуациях вспышки. Маска состоит из трех слоев. Во время исследования маска будет заменяться на новую в конце каждого теста. Кроме того, комфорт ношения маски в покое, во время повседневной жизнедеятельности и после МУВТ будет оцениваться по 10-балльной шкале. В исследовании внимание будет уделено мерам предосторожности, таким как использование исследователем лицевого щитка и соблюдение социальной дистанции, чтобы предотвратить риск заражения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
79

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • İstanbul
      • Ataşehir, İstanbul, Турция, 34750
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие в исследовании
  • Отсутствие каких-либо известных острых/хронических заболеваний, особенно респираторных, сердечных и ортопедических патологий
  • Пригодность кода HES (Код HES предоставляет информацию о статусе covid-19 человека и в обязательном порядке опрашивается при входе в учреждение, где будет проводиться исследование.)

Критерий исключения:

  • Наличие деформации в области лица, препятствующей использованию масок
  • Лица с аллергией на материал маски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Устройство: Медицинская маска
Участники будут проводить полевые испытания один день в медицинской маске, а другой день без маски.
Другой: Полевые испытания
Участники выполнят 6 тестов MWT и ISWT, чтобы определить свою способность к физической нагрузке, а также 30-секундный тест в положении сидя и стоя для определения выносливости нижних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут ходьбы (6 DWD)
Временное ограничение: До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней
6 MWD означает расстояние, пройденное в 6 MWT. Его единица - метры.
До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней
Пройденное расстояние в ISWT
Временное ограничение: До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней
Это означает пройденное расстояние в ISWT. Его единица - метры.
До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней
30 секунд сидеть, чтобы выдержать результат теста
Временное ограничение: До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней
Результатом является общее количество стендов в течение 30 секунд.
До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень комфорта маски
Временное ограничение: До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней
Это оценка каждого из 10 ощущений, которые могут возникнуть при использовании маски с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ).
До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней
Одышка по шкале ВАШ
Временное ограничение: До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней
Он будет оцениваться с помощью VAS.
До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней
Оценка одышки по модифицированной шкале Борга (MBS)
Временное ограничение: До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней
Будет оцениваться MBS.
До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней
Оценка утомляемости по ВАШ
Временное ограничение: До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней
Он будет оцениваться с помощью VAS.
До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней
Оценка усталости MBS
Временное ограничение: До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней
Он будет оцениваться с помощью MBS.
До завершения вторых полевых испытаний до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acibadem University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Marmara University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
  • Директор по исследованиям: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
  • Главный следователь: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09.2021.39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками