Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania masek medycznych na wydolność wysiłkową i wytrzymałość nóg u młodzieży

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University

Wpływ stosowania masek medycznych na wydolność wysiłkową i wytrzymałość kończyn dolnych u młodzieży

Używanie maseczek stało się ważną częścią życia w warunkach epidemii. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się epidemii, wiele osób w społeczeństwie może być zmuszonych do noszenia masek przez wiele godzin w ciągu dnia. Jako rodzaj maski, maska ​​medyczna jest często preferowana w społeczeństwie. Istnieją ograniczone badania dotyczące tego, jak stosowanie masek medycznych wpływa na osobę noszącą maskę podczas wykonywania różnych czynności, które wymagają różnych potrzeb energetycznych w ciągu dnia. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób stosowanie maski medycznej wpływa na wydolność wysiłkową i wytrzymałość nóg za pomocą prostych testów terenowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stosowane obecnie maski medyczne są jednorazowego użytku i składają się z trzech lub czterech cienkich lub bardzo cienkich włókien. Maski medyczne są podzielone na trzy grupy jako typ I, typ II i typ IIR zgodnie z wymaganiami użytkowymi. Jest ogólnie zalecany dla pacjentów typu I, typu II i pracowników służby zdrowia typu IIR. Fakt, że wiele osób w społeczeństwie używa masek medycznych przez wiele godzin w obecnych warunkach epidemii i nie wiadomo, jak długo ta sytuacja potrwa, sugeruje, że należy dokładniej zbadać skutki maski medycznej. Badanie to miało na celu zbadanie wpływu stosowania maski medycznej na wydolność wysiłkową i wytrzymałość kończyn dolnych u młodych ludzi. W analizie przy użyciu programu G*Power 3.1.9.7 liczebność próby obliczono na 79, gdy stosunek mocy wynosił co najmniej 85%, a poziom błędu alfa wynosił 0,05. Uczestnicy objęci badaniem wykonają 3 testy terenowe. Testy zostaną przeprowadzone odpowiednio w formie 30-sekundowego testu siadania i stania, przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT) i 6-minutowego testu marszu (6 MWT). Uczestnicy przyjeżdżają do miejsca pracy na 2 dni w celu oceny. W ramach tego procesu jednego dnia przeprowadzą testy w terenie z maską medyczną, a drugiego bez maski. To, czy testy terenowe, które mają zostać przeprowadzone pierwszego dnia, odbędą się z maską medyczną, czy bez niej, zostanie rozstrzygnięte w drodze randomizacji. Badania do wykonania w ramach drugiej wizyty zostaną przeprowadzone w ciągu 10 dni z podaniem czasu poprzedniego badania, warunków środowiskowych i sekwencji badań. Maska do testów to maska ​​medyczna typu I zalecana dla ogólnego zdrowia publicznego w sytuacjach epidemii. Maska ma trzy warstwy. W trakcie badania maska ​​będzie wymieniana na nową pod koniec każdego badania. Również komfort noszenia maski w spoczynku, podczas codziennych czynności i po ISWT będzie oceniany za pomocą 10-itemowej skali. W badaniu zwrócona zostanie uwaga na środki ostrożności, takie jak stosowanie przez badacza przyłbicy i ochrona dystansu społecznego, aby zapobiec ryzyku zakażenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İstanbul
      • Ataşehir, İstanbul, Indyk, 34750
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariat do udziału w badaniach
  • Brak znanych ostrych/przewlekłych chorób, zwłaszcza patologii układu oddechowego, serca i ortopedii
  • Zgodność kodu HES (Kod HES dostarcza informacji o statusie covid-19 danej osoby i jest obowiązkowo kwestionowany przy wejściu do instytucji, w której będzie prowadzone badanie.)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność deformacji w okolicy twarzy, która uniemożliwia stosowanie masek
  • Osoby uczulone na materiał maski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Urządzenie: Maska medyczna
Uczestnicy będą przeprowadzać testy terenowe jednego dnia w masce medycznej, a drugiego dnia bez maski.
Inny: Testy polowe
Uczestnicy wykonają 6 testów MWT i ISWT, aby określić swoją wydolność wysiłkową oraz 30-sekundowy test siadania i stania, aby określić wytrzymałość kończyn dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo (6 DWD)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni
6 MWD oznacza odległość przebytą w 6 MWT. Jego jednostką są metry.
Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni
Dystans przebyty w ISWT
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni
Oznacza odległość przebytą w ISWT. Jego jednostką są metry.
Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni
30 sekundowy wynik testu siadania i wstawania
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni
Wynikiem jest łączna liczba stoisk w ciągu 30 sekund.
Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom komfortu maski
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni
Jest to ocena każdego z 10 odczuć, które mogą wystąpić przy użyciu maski z wizualną skalą analogową (VAS).
Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni
Skala duszności VAS
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni
Zostanie oceniony za pomocą VAS.
Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni
Wynik w zmodyfikowanej skali Borga (MBS) Dispnea
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni
Zostanie oceniony MBS.
Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni
Skala zmęczenia VAS
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni
Zostanie oceniony za pomocą VAS.
Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni
Skala zmęczenia MBS
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni
Zostanie oceniony za pomocą MBS.
Do czasu zakończenia drugich badań terenowych, do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acibadem University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Marmara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
  • Dyrektor Studium: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
  • Główny śledczy: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09.2021.39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami