Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het gebruik van medische maskers op het inspanningsvermogen en het uithoudingsvermogen van de benen bij jongeren

22 februari 2022 bijgewerkt door: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University

Het effect van het gebruik van medische maskers op het inspanningsvermogen en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen bij jongeren

Het gebruik van maskers is een belangrijk onderdeel van het leven geworden bij uitbraken. Om de verspreiding van de uitbraak te voorkomen, moeten veel mensen in de samenleving overdag mogelijk urenlang maskers dragen. Als maskertype heeft het medische masker vaak de voorkeur in de samenleving. Er zijn beperkte onderzoeken naar de invloed van het gebruik van medische maskers op de persoon die het masker draagt ​​tijdens het uitvoeren van verschillende activiteiten die gedurende de dag verschillende energiebehoeften vereisen. Daarom heeft deze studie tot doel om met eenvoudige veldtesten te onderzoeken hoe het gebruik van een medisch masker de inspanningscapaciteit en het uithoudingsvermogen van de benen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Medische maskers die tegenwoordig worden gebruikt, zijn wegwerpbaar en bestaan ​​uit drie of vier fijne tot zeer fijne vezels. Medische maskers zijn onderverdeeld in drie groepen: type I, type II en type IIR, afhankelijk van de prestatie-eisen. Het wordt over het algemeen aanbevolen voor type I-patiënten, type II en type IIR-zorgprofessionals. Het feit dat veel mensen in de samenleving urenlang medische maskers gebruiken in de huidige uitbraakomstandigheden en het niet bekend is hoe lang deze situatie zal duren, suggereert dat de effecten van het medische masker verder moeten worden onderzocht. Deze studie was opgezet om de effecten van het gebruik van een medisch masker op het inspanningsvermogen en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen bij jongeren te onderzoeken. In de analyse met behulp van het G * Power 3.1.9.7-programma werd de steekproefomvang berekend als 79 wanneer de power-ratio ten minste 85% was en het alfafoutpercentage 0,05 was. Deelnemers aan het onderzoek zullen 3 veldtesten uitvoeren. Tests worden uitgevoerd in de vorm van respectievelijk een zit-naar-stand-test van 30 seconden, een incrementele shuttle-looptest (ISWT) en een looptest van 6 minuten (6 MWT). Deelnemers komen 2 dagen naar de werkplek om geëvalueerd te worden. Daarbij voeren ze de ene dag veldtesten uit met een medisch masker en de andere dag zonder masker. Of de veldtesten die op de eerste dag worden uitgevoerd, met of zonder medisch masker zullen zijn, wordt door middel van randomisatie bepaald. De tests die tijdens het tweede bezoek moeten worden uitgevoerd, worden binnen 10 dagen uitgevoerd, rekening houdend met het tijdstip van de vorige test, de omgevingsomstandigheden en de testvolgorde. Het masker dat bij tests moet worden gebruikt, is een type I medisch masker dat wordt aanbevolen voor de algemene volksgezondheid in uitbraaksituaties. Het masker heeft drie lagen. Tijdens het onderzoek wordt het masker aan het einde van elke test vervangen door een nieuw exemplaar. Ook het draagcomfort van een masker in rust, tijdens activiteiten in het dagelijks leven en na ISWT zal worden beoordeeld met een schaal van 10 items. In het onderzoek zal aandacht worden besteed aan voorzorgsmaatregelen zoals het gebruik van een face shield door de onderzoeker en het beschermen van social distance om besmettingsgevaar te voorkomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
79

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • İstanbul
      • Ataşehir, İstanbul, Kalkoen, 34750
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligerswerk om mee te werken aan onderzoek
  • Geen bekende acute/chronische ziekten hebben, met name ademhalings-, hart- en orthopedische pathologieën
  • Geschiktheid HES-code (De HES-code geeft informatie over de covid-19-status van de persoon en wordt verplicht ondervraagd bij de ingang van de instelling waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van vervorming in het gezichtsgebied die het gebruik van maskers verhindert
  • Personen die allergisch zijn voor maskermateriaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studiegroep
Apparaat: Medisch masker
De deelnemers voeren de ene dag veldtesten uit met een medisch masker en de andere dag zonder masker.
Ander: Veldtesten
Deelnemers zullen 6 MWT- en ISWT-tests uitvoeren om hun inspanningsvermogen te bepalen, en een zit- en standtest van 30 seconden om het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (6 DWD)
Tijdsspanne: Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen
6 MWD betekent de afgelegde afstand in 6 MWT. De eenheid is meter.
Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen
Afgelegde afstand in ISWT
Tijdsspanne: Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen
Het betekent de afgelegde afstand in ISWT. De eenheid is meter.
Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen
30 seconden zitten om testresultaat te staan
Tijdsspanne: Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen
Het resultaat is het totaal aantal stands binnen 30 seconden.
Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Masker comfortniveau
Tijdsspanne: Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen
Het is de evaluatie van elk van de 10 sensaties die kunnen optreden bij het gebruik van een masker met visuele analoge schaal (VAS).
Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen
Dyspnoe VAS-score
Tijdsspanne: Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen
Het zal worden geëvalueerd met behulp van VAS.
Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen
Dispnea gemodificeerde borgschaal (MBS) score
Tijdsspanne: Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen
Het zal worden geëvalueerd MBS.
Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen
Vermoeidheid VAS-score
Tijdsspanne: Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen
Het zal worden geëvalueerd met behulp van VAS.
Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen
Vermoeidheid MBS-score
Tijdsspanne: Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen
Het zal worden geëvalueerd met behulp van MBS.
Totdat de tweede veldtesten zijn voltooid, maximaal 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Acibadem University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Marmara University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
  • Studie directeur: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
  • Hoofdonderzoeker: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09.2021.39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen