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L'effet de l'utilisation de masques médicaux sur la capacité d'exercice et l'endurance des jambes chez les jeunes

22 février 2022 mis à jour par: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University

L'effet de l'utilisation de masques médicaux sur la capacité d'exercice et l'endurance des membres inférieurs chez les jeunes

L'utilisation de masques est devenue une partie importante de la vie dans des conditions d'épidémie. Afin d'empêcher la propagation de l'épidémie, de nombreuses personnes dans la société peuvent être amenées à porter des masques pendant des heures pendant la journée. En tant que type de masque, le masque médical est souvent préféré dans la société. Il existe peu d'études sur la façon dont l'utilisation de masques médicaux affecte la personne portant le masque lors de l'exécution de diverses activités nécessitant différents besoins énergétiques au cours de la journée. Par conséquent, cette étude vise à étudier comment l'utilisation d'un masque médical affecte la capacité d'exercice et l'endurance des jambes avec de simples tests sur le terrain.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les masques médicaux utilisés aujourd'hui sont jetables et se composent de trois ou quatre fibres fines à très fines. Les masques médicaux sont divisés en trois groupes de type I, type II et type IIR selon les exigences de performance. Il est généralement recommandé aux professionnels de la santé de type I, de type II et de type IIR. Le fait que de nombreuses personnes dans la société utilisent des masques médicaux pendant des heures dans les conditions actuelles de l'épidémie et que l'on ne sait pas combien de temps cette situation durera suggère que les effets du masque médical devraient être étudiés plus avant. Cette étude a été conçue pour étudier les effets de l'utilisation d'un masque médical sur la capacité d'exercice et l'endurance des membres inférieurs chez les jeunes. Dans l'analyse utilisant le programme G * Power 3.1.9.7, la taille de l'échantillon a été calculée à 79 lorsque le rapport de puissance était d'au moins 85 % et le taux d'erreur alpha était de 0,05. Les participants inclus dans l'étude effectueront 3 tests sur le terrain. Les tests seront effectués sous la forme d'un test assis-debout de 30 secondes, d'un test de marche navette incrémentiel (ISWT) et d'un test de marche de 6 minutes (6 MWT), respectivement. Les participants viendront sur le lieu de travail pendant 2 jours pour être évalués. Dans ce processus, ils effectueront des tests sur le terrain un jour avec un masque médical et l'autre jour sans masque. La question de savoir si les tests sur le terrain à effectuer le premier jour seront avec ou sans masque médical sera décidée par randomisation. Les tests à effectuer lors de la deuxième visite seront effectués dans les 10 jours avec l'heure du test précédent, les conditions environnementales et la séquence de test. Le masque à utiliser dans les tests est un masque médical de type I recommandé pour la santé publique générale dans les situations d'épidémie. Le masque a trois couches. Au cours de l'étude, le masque sera remplacé par un nouveau à la fin de chaque test. De plus, le confort de port du masque au repos, pendant les activités de la vie quotidienne et après l'ISWT sera évalué avec une échelle de 10 items. Dans l'étude, une attention sera portée aux précautions telles que l'utilisation par le chercheur d'un écran facial et la protection de la distance sociale afin de prévenir le risque de contamination.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
79

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • İstanbul
      • Ataşehir, İstanbul, Turquie, 34750
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire pour participer à la recherche
  • Ne pas avoir de maladies aiguës/chroniques connues, notamment des pathologies respiratoires, cardiaques et orthopédiques
  • Adéquation du code HES (Le code HES fournit des informations sur le statut covid-19 de la personne et est obligatoirement interrogé à l'entrée de l'établissement où l'étude sera menée.)

Critère d'exclusion:

  • Présence de déformation dans la zone du visage qui empêche l'utilisation de masques
  • Personnes allergiques au matériau du masque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'étude
Dispositif: Masque médical
Les participants effectueront des tests sur le terrain un jour avec un masque médical et l'autre jour sans masque.
Autre: Essais sur le terrain
Les participants effectueront 6 tests MWT et ISWT pour déterminer leur capacité d'exercice, et un test assis et debout de 30 secondes pour déterminer l'endurance des membres inférieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied (6 DWD)
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
6 MWD signifie la distance parcourue en 6 MWT. Son unité est le mètre.
Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
Distance parcourue en ISWT
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
Cela signifie la distance parcourue en ISWT. Son unité est le mètre.
Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
30 secondes assis pour se tenir debout résultat du test
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
Le résultat est le nombre total de stands dans les 30 secondes.
Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de confort du masque
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
C'est l'évaluation de chacune des 10 sensations qui peuvent survenir avec l'utilisation d'un masque à échelle visuelle analogique (EVA).
Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
Score EVA de la dyspnée
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
Il sera évalué à l'aide de VAS.
Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
Score de l'échelle de borg modifiée Dispnea (MBS)
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
Il sera évalué MBS.
Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
Score EVA de fatigue
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
Il sera évalué à l'aide de VAS.
Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
Score MBS de fatigue
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
Il sera évalué à l'aide de MBS.
Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Acibadem University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Marmara University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
  • Directeur d'études: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
  • Chercheur principal: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09.2021.39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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