Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti versus klinická hypnóza pro akutní, experimentální bolest

30. listopadu 2023 aktualizováno: The University of Queensland

Experimentální, randomizovaná studie srovnávající meditaci všímavosti versus klinickou hypnózu pro akutní bolest: test účinků a mechanismů

Tato studie si klade za cíl určit účinky a mechanismy (mediátory a moderátory) krátkého tréninku meditace všímavosti oproti klinické hypnóze na akutní experimentální bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníky (N=200 s úplnými údaji) budou zdraví vysokoškolští studenti nebo jednotlivci z komunity. Bude provedena experimentální, randomizovaná studie s účastníky náhodně rozdělenými buď do pěti denních 20minutových meditačních sezení všímavosti, nebo do sezení klinické hypnózy. Budou prováděna opakovaná opatření a experimentální manipulace s bolestí. Cílem 1 je prozkoumat účinky těchto dvou léčebných postupů na výsledky experimentální bolesti. Cílem 2 je prozkoumat moderátory těchto účinků. Cílem 3 je určit mediátory, které jsou základem zlepšených výsledků experimentální bolesti. Výsledky upřesní teorii a budou informovat o budoucím zefektivnění léčby tak, aby se zaměřovala na mechanismy, které se ukázaly jako nejdůležitější.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Melissa Day, PhD
  • Telefonní číslo: +61 7 3365 6421
  • E-mail: m.day@uq.edu.au

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4072
        • The University of Queensland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, onemocnění srdce nebo cév, Raynaudova choroba, srpkovitá anémie, záchvatová porucha, vysoký krevní tlak nebo cukrovka;
  • Zkušenosti s opakujícími se mdlobami;
  • Zpráva o stavu chronické bolesti;
  • Užívání alkoholu a/nebo léků proti bolesti během posledních 24 hodin;
  • V současné době dostává psychiatrickou péči;
  • Problémy s alergickými kožními reakcemi nebo nadměrnou tvorbou modřin;
  • Předchozí účast na experimentu se studeným lisem.
  • Všichni účastníci budou požádáni, aby před studeným lisem vypili ovocný nápoj, aby se předešlo vazovagálním reakcím.

Tato vylučovací kritéria jsou standardní při použití studeného presoru u zdravé populace vysokoškoláků a zajišťují bezpečné postupy ke zmírnění případných rizik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meditace všímavosti
Účastníci této větve absolvují pět 20minutových meditačních sezení všímavosti, která se budou konat během po sobě jdoucích dnů.
Behaviorální: Meditace všímavosti
Účastníci ve stavu meditace všímavosti budou praktikovat meditaci zaměřenou na dech a tělo.
Aktivní komparátor: Klinická hypnóza
Účastníci v tomto rameni absolvují pět 20minutových sezení klinické hypnózy během po sobě jdoucích dnů.
Behaviorální: Klinická hypnóza
Účastníci klinické hypnózy budou vedeni v praxi hypnózy s návrhy přizpůsobenými k posunu hodnocení bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříjemnost bolesti
Časové okno: Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Numerická hodnotící stupnice v reakci na vystavení studenému tlaku.
Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Numerická hodnotící stupnice v reakci na vystavení studenému tlaku.
Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Tolerance bolesti
Časové okno: Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Jak dlouho (v sekundách) účastníci snášejí úlohu studeného presoru s časem, který začíná v bodě ponoření a končí, když byla ruka, zápěstí a předloktí vytaženy z chlazené vody.
Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická reakce na podnět bolesti
Časové okno: Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Údaje o tepové frekvenci
Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Mechanismus: Úkol sítě pozornosti
Časové okno: Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Počítačový úkol, který byl vyvinut, aby umožnil posouzení fungování tří hlavních sítí pozornosti; upozornění, orientace a pozornost vedoucích pracovníků.
Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Mechanismus: Úkol putování myslí
Časové okno: Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Počítačová úloha, která byla vyvinuta tak, aby umožňovala posouzení tří typů putování myslí.
Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Mechanismus: Všímavost
Časové okno: Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátká forma
Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Mechanismus: Katastrofizující bolest
Časové okno: Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Katastrofizující škála bolesti
Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Mechanismus: Hodnocení bolesti
Časové okno: Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Inventář hodnocení bolesti
Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Mechanismus: Kognitivní procesy související s bolestí
Časové okno: Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Dotazník kognitivního procesu souvisejícího s bolestí34
Změna z experimentální relace 1 (den 1) na experimentální relaci 5 (den 5)
Mechanismus: Hypnotizovatelnost
Časové okno: Základní skóre v experimentální relaci 1 (den 1)
Stanfordská škála klinické hypnotizability
Základní skóre v experimentální relaci 1 (den 1)
Mechanismus: Očekávaná doba před léčbou
Časové okno: Základní skóre v experimentální relaci 1 (den 1)
Dotazník očekávání léčby
Základní skóre v experimentální relaci 1 (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #2019000347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V době, kdy je článek přijat k publikaci, zpřístupníme zainteresovaným výzkumníkům datový soubor obsahující neidentifikovaná data použitá pro každý publikovaný článek. Data budou deidentifikována, aby se odstranily všechny proměnné, ze kterých by bylo možné identifikovat jednotlivé účastníky. Konkrétně vytvoříme datový soubor, který bude obsahovat všechny proměnné použité v jakémkoli publikovaném článku a seznam proměnných v datovém souboru (spolu s jejich štítky proměnných) a zašleme e-mail vyšetřovatelům, kteří si vyžádají kopii dat: (1 ) publikovaný článek (který bude popisovat zdroj dat); (2) seznam proměnných/označení proměnných; a (3) kopii souboru dat (jako soubor SPSS.sav).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení