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Meditação da atenção plena versus hipnose clínica para dor aguda e experimental

30 de novembro de 2023 atualizado por: The University of Queensland

Um estudo experimental randomizado comparando a meditação da atenção plena versus a hipnose clínica para dor aguda: um teste de efeitos e mecanismos

Este estudo visa determinar os efeitos e mecanismos (mediadores e moderadores) de treinamento breve em meditação mindfulness versus hipnose clínica na dor aguda experimental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes (N=200 com dados completos) serão estudantes de graduação saudáveis ​​ou indivíduos da comunidade. Um estudo experimental randomizado será implementado, com participantes aleatoriamente designados para cinco sessões diárias de meditação mindfulness de 20 minutos ou sessões de hipnose clínica. Medidas repetidas e manipulação experimental da dor serão implementadas. O objetivo 1 é examinar os efeitos desses dois tratamentos nos resultados experimentais da dor. O objetivo 2 é examinar os moderadores desses efeitos. O objetivo 3 é determinar os mediadores subjacentes aos melhores resultados experimentais de dor. Os resultados refinarão a teoria e informarão a futura simplificação dos tratamentos para atingir os mecanismos que se mostram de importância crítica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Melissa Day, PhD
  • Número de telefone: +61 7 3365 6421
  • E-mail: m.day@uq.edu.au

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4072
        • The University of Queensland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais;
  • Capaz de ler, falar e entender inglês.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, doença cardíaca ou vascular, doença de Raynaud, doença falciforme, distúrbios convulsivos, pressão alta ou diabetes;
  • Experiência de desmaios recorrentes;
  • Relato de quadro de dor crônica;
  • Uso de álcool e/ou analgésico nas últimas 24 horas;
  • Atualmente recebendo atendimento psiquiátrico;
  • Problemas com reações alérgicas na pele ou hematomas excessivos;
  • Participação prévia em experimento de pressor a frio.
  • Todos os participantes serão convidados a consumir uma bebida de caixa de frutas antes do pressor frio para evitar reações vasovagais.

Esses critérios de exclusão são padrão ao usar uma tarefa de pressão fria em uma população de graduação saudável e garantem procedimentos seguros para mitigar quaisquer riscos potenciais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Meditação Mindfulness
Os participantes deste braço completarão cinco sessões de meditação de atenção plena de 20 minutos, realizadas em dias consecutivos.
Comportamental: Meditação mindfulness
Os participantes da condição de meditação mindfulness praticarão uma meditação focada na respiração e no corpo.
Comparador Ativo: Hipnose Clínica
Os participantes neste braço completarão cinco sessões de hipnose clínica de 20 minutos em dias consecutivos.
Comportamental: Hipnose clinica
Os participantes da hipnose clínica serão guiados em uma prática de hipnose com sugestões adaptadas às avaliações de dor móvel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor desagradável
Prazo: Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Escala de classificação numérica em resposta à exposição a uma tarefa de pressão fria.
Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Intensidade da dor
Prazo: Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Escala de classificação numérica em resposta à exposição a uma tarefa de pressão fria.
Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Tolerância à dor
Prazo: Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Por quanto tempo (em segundos) os participantes toleraram a tarefa do pressor frio com o tempo começando no ponto de imersão e parando quando a mão, punho e antebraço foram retirados da água refrigerada.
Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta fisiológica ao estímulo doloroso
Prazo: Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Dados de frequência cardíaca
Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Mecanismo: Tarefa de rede de atenção
Prazo: Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Uma tarefa baseada em computador que foi desenvolvida para permitir a avaliação do funcionamento das três principais redes de atenção; alerta, orientação e atenção executiva.
Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Mecanismo: Tarefa de Vagabundo da Mente
Prazo: Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Uma tarefa baseada em computador que foi desenvolvida para permitir a avaliação de três tipos de divagações mentais.
Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Mecanismo: atenção plena
Prazo: Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - Formulário Resumido
Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Mecanismo: catastrofização da dor
Prazo: Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Escala de catastrofização da dor
Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Mecanismo: avaliações de dor
Prazo: Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Inventário de Avaliação da Dor
Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Mecanismo: Processos Cognitivos Relacionados à Dor
Prazo: Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Questionário de Processo Cognitivo Relacionado à Dor 34
Mudança da Sessão Experimental 1 (Dia 1) para a Sessão Experimental 5 (Dia 5)
Mecanismo: Hipnotizabilidade
Prazo: Pontuação da linha de base na Sessão Experimental 1 (Dia 1)
Escala Clínica de Hipnotizabilidade de Stanford
Pontuação da linha de base na Sessão Experimental 1 (Dia 1)
Mecanismo: Expectativas pré-tratamento
Prazo: Pontuação da linha de base na Sessão Experimental 1 (Dia 1)
Questionário de Expectativas de Tratamento
Pontuação da linha de base na Sessão Experimental 1 (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Queensland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #2019000347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Disponibilizaremos aos pesquisadores interessados ​​um arquivo de dados contendo os dados não identificados utilizados para cada artigo publicado no momento em que o artigo for aceito para publicação. Os dados serão desidentificados para remover quaisquer variáveis ​​das quais seria possível identificar quaisquer participantes individuais. Especificamente, criaremos um arquivo de dados que inclui todas as variáveis ​​usadas em qualquer artigo publicado e uma lista das variáveis ​​no arquivo de dados (junto com seus rótulos de variáveis) e enviaremos por e-mail aos investigadores que solicitarem uma cópia dos dados: (1 ) o artigo publicado (que descreverá a fonte dos dados); (2) a lista de variáveis/rótulos de variáveis; e (3) uma cópia do conjunto de dados (como um arquivo SPSS.sav).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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