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Achtsamkeitsmeditation versus klinische Hypnose bei akuten, experimentellen Schmerzen

30. November 2023 aktualisiert von: The University of Queensland

Eine experimentelle, randomisierte Studie zum Vergleich von Achtsamkeitsmeditation mit klinischer Hypnose bei akuten Schmerzen: ein Test von Wirkungen und Mechanismen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen und Mechanismen (Mediatoren und Moderatoren) eines kurzen Trainings in Achtsamkeitsmeditation im Vergleich zu klinischer Hypnose bei akuten, experimentellen Schmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern (N=200 mit vollständigen Daten) handelt es sich um gesunde Studenten oder Einzelpersonen aus der Gemeinde. Es wird eine experimentelle, randomisierte Studie durchgeführt, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder fünf täglichen 20-minütigen Achtsamkeitsmeditationssitzungen oder klinischen Hypnosesitzungen zugewiesen werden. Wiederholte Maßnahmen und experimentelle Schmerzmanipulation werden durchgeführt. Ziel 1 ist es, die Auswirkungen dieser beiden Behandlungen auf experimentelle Schmerzergebnisse zu untersuchen. Ziel 2 ist es, die Moderatoren dieser Effekte zu untersuchen. Ziel 3 besteht darin, die Mediatoren zu bestimmen, die verbesserten experimentellen Schmerzergebnissen zugrunde liegen. Die Ergebnisse werden die Theorie verfeinern und in die künftige Optimierung von Behandlungen einfließen, um auf die Mechanismen abzuzielen, die sich als äußerst wichtig erwiesen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Melissa Day, PhD
  • Telefonnummer: +61 7 3365 6421
  • E-Mail: m.day@uq.edu.au

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4072
        • The University of Queensland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Herz- oder Gefäßerkrankung, Raynaud-Krankheit, Sichelzellenanämie, Anfallsleiden, Bluthochdruck oder Diabetes;
  • Erfahrung mit wiederkehrenden Ohnmachtsanfällen;
  • Bericht über eine chronische Schmerzerkrankung;
  • Konsum von Alkohol und/oder Schmerzmitteln in den letzten 24 Stunden;
  • Derzeit in psychiatrischer Behandlung;
  • Probleme mit allergischen Hautreaktionen oder übermäßigen Blutergüssen;
  • Frühere Teilnahme an einem Kaltpressor-Experiment.
  • Alle Teilnehmer werden gebeten, vor der Kältepressung ein Fruchtgetränk zu sich zu nehmen, um vasovagale Reaktionen zu verhindern.

Diese Ausschlusskriterien sind Standard bei der Verwendung einer Kaltpressor-Aufgabe in einer gesunden Studentenbevölkerung und gewährleisten sichere Verfahren zur Minderung potenzieller Risiken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsmeditation
Teilnehmer dieses Arms absolvieren fünf 20-minütige Achtsamkeitsmeditationssitzungen, die an aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Teilnehmer der Achtsamkeitsmeditation üben eine atem- und körperfokussierte Meditation.
Aktiver Komparator: Klinische Hypnose
Die Teilnehmer dieses Zweigs absolvieren fünf 20-minütige klinische Hypnosesitzungen, die an aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden.
Verhalten: Klinische Hypnose
Teilnehmer der klinischen Hypnose werden in einer Hypnosepraxis mit auf die Veränderung der Schmerzeinschätzung zugeschnittenen Vorschlägen angeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unangenehme Schmerzen
Zeitfenster: Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Numerische Bewertungsskala als Reaktion auf die Belastung durch einen Kaltpressor.
Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Numerische Bewertungsskala als Reaktion auf die Belastung durch einen Kaltpressor.
Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Schmerztoleranz
Zeitfenster: Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Wie lange (in Sekunden) ertragen die Teilnehmer die Kaltpressungsaufgabe? Die Zeit beginnt beim Eintauchen und endet, wenn Hand, Handgelenk und Unterarm aus dem gekühlten Wasser herausgezogen werden.
Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Reaktion auf Schmerzreiz
Zeitfenster: Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Herzfrequenzdaten
Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Mechanismus: Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Eine computergestützte Aufgabe, die entwickelt wurde, um eine Beurteilung der Funktionsweise der drei wichtigsten Aufmerksamkeitsnetzwerke zu ermöglichen; Alarmierung, Orientierung und Aufmerksamkeit der Führungskraft.
Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Mechanismus: Gedankenwanderaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Eine computergestützte Aufgabe, die entwickelt wurde, um die Beurteilung von drei Arten des Gedankenschweifens zu ermöglichen.
Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Mechanismus: Achtsamkeit
Zeitfenster: Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit – Kurzform
Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Mechanismus: Schmerz katastrophalisierend
Zeitfenster: Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Schmerzkatastrophale Skala
Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Mechanismus: Schmerzbeurteilungen
Zeitfenster: Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Schmerzbeurteilungsinventar
Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Mechanismus: Schmerzbezogene kognitive Prozesse
Zeitfenster: Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Fragebogen zum schmerzbezogenen kognitiven Prozess34
Wechsel von Experimentalsitzung 1 (Tag 1) zu Experimentalsitzung 5 (Tag 5)
Mechanismus: Hypnotisierbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bei experimenteller Sitzung 1 (Tag 1)
Klinische Hypnotisierbarkeitsskala von Stanford
Ausgangswert bei experimenteller Sitzung 1 (Tag 1)
Mechanismus: Erwartungen vor der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bei experimenteller Sitzung 1 (Tag 1)
Fragebogen zu den Behandlungserwartungen
Ausgangswert bei experimenteller Sitzung 1 (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Queensland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #2019000347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir stellen interessierten Forschern zum Zeitpunkt der Annahme des Artikels zur Veröffentlichung eine Datendatei zur Verfügung, die die anonymisierten Daten enthält, die für jeden veröffentlichten Artikel verwendet werden. Die Daten werden deidentifiziert, um alle Variablen zu entfernen, anhand derer einzelne Teilnehmer identifiziert werden könnten. Konkret erstellen wir eine Datendatei, die alle in jedem veröffentlichten Artikel verwendeten Variablen sowie eine Liste der Variablen in der Datendatei (zusammen mit ihren Variablenbezeichnungen) enthält, und senden eine E-Mail an Ermittler, die eine Kopie der Daten anfordern: (1 ) der veröffentlichte Artikel (der die Quelle der Daten beschreibt); (2) die Variablenliste/Variablenbeschriftungen; und (3) eine Kopie des Datensatzes (als SPSS.sav-Datei).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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