Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja uważności a hipnoza kliniczna w przypadku ostrego, eksperymentalnego bólu

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Eksperymentalna, randomizowana próba porównująca medytację uważności z hipnozą kliniczną w przypadku ostrego bólu: test efektów i mechanizmów

Ta próba ma na celu określenie efektów i mechanizmów (mediatorów i moderatorów) krótkiego treningu medytacji uważności w porównaniu z kliniczną hipnozą na ostry, eksperymentalny ból.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikami (N=200 z pełnymi danymi) będą zdrowi studenci studiów licencjackich lub osoby ze społeczności. Zostanie wdrożona eksperymentalna, randomizowana próba, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pięciu codziennych, 20-minutowych sesji medytacji uważności lub sesji hipnozy klinicznej. Zostaną wdrożone powtarzane środki i eksperymentalna manipulacja bólem. Celem 1 jest zbadanie wpływu tych dwóch metod leczenia na doświadczalne skutki bólu. Celem 2 jest zbadanie moderatorów tych efektów. Celem 3 jest określenie mediatorów leżących u podstaw poprawy doświadczalnych wyników leczenia bólu. Wyniki udoskonalą teorię i wpłyną na przyszłe usprawnienia leczenia ukierunkowane na te mechanizmy, które okazały się mieć największe znaczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Melissa Day, PhD
  • Numer telefonu: +61 7 3365 6421
  • E-mail: m.day@uq.edu.au

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • The University of Queensland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, choroba serca lub naczyń, choroba Raynauda, ​​niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, napad padaczkowy, wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca;
  • Doświadczenie nawracających omdleń;
  • Zgłoszenie przewlekłego stanu bólowego;
  • Używanie alkoholu i/lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin;
  • Obecnie objęty opieką psychiatryczną;
  • Problemy z alergicznymi reakcjami skórnymi lub nadmiernymi siniakami;
  • Wcześniejszy udział w eksperymencie z zimną presją.
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie napoju w pudełku z owocami przed zimnym kompresorem, aby zapobiec reakcjom wazowagalnym.

Te kryteria wykluczenia są standardowe w przypadku wykonywania zadania z zimną presją w zdrowej populacji studentów i zapewniają bezpieczne procedury w celu złagodzenia potencjalnego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Medytacja Uważności
Uczestnicy tej grupy ukończą pięć 20-minutowych sesji medytacji uważności prowadzonych w kolejnych dniach.
Behawioralne: Medytacja uważności
Uczestnicy w stanie medytacji uważności będą praktykować medytację skoncentrowaną na oddechu i ciele.
Aktywny komparator: Hipnoza kliniczna
Uczestnicy tej grupy ukończą pięć 20-minutowych sesji hipnozy klinicznej prowadzonych przez kolejne dni.
Behawioralne: Hipnoza kliniczna
Uczestnicy hipnozy klinicznej zostaną poprowadzeni w praktyce hipnozy z sugestiami dostosowanymi do zmieniających się ocen bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Liczbowa skala ocen w odpowiedzi na ekspozycję na zadanie cold press.
Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Liczbowa skala ocen w odpowiedzi na ekspozycję na zadanie cold press.
Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Tolerancja bólu
Ramy czasowe: Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Jak długo (w sekundach) uczestnicy tolerują zadanie wyciskania zimna z czasem rozpoczynającym się w momencie zanurzenia i kończącym się, gdy dłoń, nadgarstek i przedramię zostaną wyjęte z lodowatej wody.
Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczna reakcja na bodziec bólowy
Ramy czasowe: Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Dane tętna
Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Mechanizm: Zadanie sieci uwagi
Ramy czasowe: Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Zadanie komputerowe, które zostało opracowane w celu umożliwienia oceny funkcjonowania trzech głównych sieci uwagi; ostrzeganie, orientowanie i uwaga wykonawcza.
Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Mechanizm: Zadanie Wędrówki Umysłu
Ramy czasowe: Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Zadanie komputerowe, które zostało opracowane, aby umożliwić ocenę trzech rodzajów błądzenia umysłu.
Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Mechanizm: uważność
Ramy czasowe: Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów – krótki formularz
Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Mechanizm: Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Skala Katastrofizacji Bólu
Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Mechanizm: ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Inwentarz oceny bólu
Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Mechanizm: procesy poznawcze związane z bólem
Ramy czasowe: Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Kwestionariusz procesu poznawczego związanego z bólem34
Zmiana z Sesji Eksperymentalnej 1 (Dzień 1) na Sesję Eksperymentalną 5 (Dzień 5)
Mechanizm: Hipnotyzowalność
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy w sesji eksperymentalnej 1 (dzień 1)
Kliniczna Skala Hipnotyzowalności Stanforda
Wynik wyjściowy w sesji eksperymentalnej 1 (dzień 1)
Mechanizm: oczekiwania przed leczeniem
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy w sesji eksperymentalnej 1 (dzień 1)
Kwestionariusz oczekiwań dotyczących leczenia
Wynik wyjściowy w sesji eksperymentalnej 1 (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Queensland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #2019000347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zainteresowanym naukowcom udostępnimy plik danych zawierający pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane wykorzystywane w każdym opublikowanym artykule w momencie przyjęcia artykułu do publikacji. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu usunięcia wszelkich zmiennych, na podstawie których można by zidentyfikować poszczególnych uczestników. W szczególności utworzymy plik danych zawierający wszystkie zmienne użyte w każdym opublikowanym artykule oraz listę zmiennych w pliku danych (wraz z ich etykietami zmiennych) i wyślemy e-mailem do badaczy, którzy poproszą o kopię danych: (1 ) opublikowany artykuł (który będzie opisywał źródło danych); (2) lista zmiennych/etykiety zmiennych; oraz (3) kopię zestawu danych (w postaci pliku SPSS.sav).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami