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Meditazione consapevole contro ipnosi clinica per il dolore acuto e sperimentale

30 novembre 2023 aggiornato da: The University of Queensland

Uno studio sperimentale randomizzato che confronta la meditazione consapevole con l'ipnosi clinica per il dolore acuto: un test degli effetti e dei meccanismi

Questo studio mira a determinare gli effetti e i meccanismi (mediatori e moderatori) di un breve addestramento alla meditazione consapevole rispetto all'ipnosi clinica sul dolore acuto e sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti (N = 200 con dati completi) saranno studenti universitari sani o individui basati sulla comunità. Verrà implementato uno studio sperimentale e randomizzato, con i partecipanti assegnati in modo casuale a cinque sessioni giornaliere di meditazione consapevole di 20 minuti o sessioni di ipnosi clinica. Saranno implementate misure ripetute e manipolazione sperimentale del dolore. L'obiettivo 1 è esaminare gli effetti di questi due trattamenti sugli esiti sperimentali del dolore. Obiettivo 2 è quello di esaminare i moderatori di questi effetti. L'obiettivo 3 è determinare i mediatori alla base del miglioramento dei risultati sperimentali del dolore. I risultati perfezioneranno la teoria e informeranno la futura razionalizzazione dei trattamenti per mirare a quei meccanismi che si sono dimostrati di importanza critica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Melissa Day, PhD
  • Numero di telefono: +61 7 3365 6421
  • Email: m.day@uq.edu.au

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • The University of Queensland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, malattie cardiache o vascolari, malattia di Raynaud, anemia falciforme, disturbi convulsivi, ipertensione o diabete;
  • Esperienza di ricorrenti svenimenti;
  • Segnalazione di una condizione di dolore cronico;
  • Uso di alcol e/o antidolorifici nelle ultime 24 ore;
  • Attualmente riceve cure psichiatriche;
  • Problemi con reazioni cutanee allergiche o lividi eccessivi;
  • Precedenti partecipazioni a un esperimento pressore a freddo.
  • A tutti i partecipanti verrà chiesto di consumare una bevanda alla frutta prima del pressore freddo per prevenire reazioni vasovagali.

Questi criteri di esclusione sono standard quando si utilizza un'attività pressoria fredda in una popolazione universitaria sana e garantiscono procedure sicure per mitigare eventuali rischi potenziali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meditazione consapevole
I partecipanti a questo braccio completeranno cinque sessioni di meditazione consapevole di 20 minuti consegnate in giorni consecutivi.
Comportamentale: Meditazione consapevole
I partecipanti alla condizione di meditazione consapevole praticheranno una meditazione focalizzata sul respiro e sul corpo.
Comparatore attivo: Ipnosi clinica
I partecipanti a questo braccio completeranno cinque sessioni di ipnosi clinica di 20 minuti consegnate in giorni consecutivi.
Comportamentale: Ipnosi clinica
I partecipanti all'ipnosi clinica saranno guidati in una pratica di ipnosi con suggerimenti su misura per lo spostamento delle valutazioni del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sgradevolezza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Scala di valutazione numerica in risposta all'esposizione a un compito pressorio freddo.
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Scala di valutazione numerica in risposta all'esposizione a un compito pressorio freddo.
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Per quanto tempo (in secondi) i partecipanti tollerano il compito pressorio freddo con il tempo che inizia nel punto di immersione e si ferma quando la mano, il polso e l'avambraccio sono stati ritirati dall'acqua refrigerata.
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta fisiologica allo stimolo doloroso
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Dati sulla frequenza cardiaca
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Meccanismo: attività di rete di attenzione
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Un'attività basata su computer che è stata sviluppata per consentire la valutazione del funzionamento delle tre principali reti attenzionali; avviso, orientamento e attenzione esecutiva.
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Meccanismo: Mind Wandering Task
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Un'attività basata su computer che è stata sviluppata per consentire la valutazione di tre tipi di vagabondaggio mentale.
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Meccanismo: consapevolezza
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature: modulo breve
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Meccanismo: catastrofismo del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Scala catastrofica del dolore
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Meccanismo: valutazioni del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Inventario di valutazione del dolore
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Meccanismo: processi cognitivi legati al dolore
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Questionario sul processo cognitivo correlato al dolore34
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Meccanismo: ipnotizzabilità
Lasso di tempo: Punteggio di riferimento alla sessione sperimentale 1 (giorno 1)
Scala di ipnotizzabilità clinica di Stanford
Punteggio di riferimento alla sessione sperimentale 1 (giorno 1)
Meccanismo: Aspettative pre-trattamento
Lasso di tempo: Punteggio di riferimento alla sessione sperimentale 1 (giorno 1)
Questionario sulle aspettative di trattamento
Punteggio di riferimento alla sessione sperimentale 1 (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #2019000347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Metteremo a disposizione dei ricercatori interessati un file di dati contenente i dati anonimi utilizzati per ciascun articolo pubblicato al momento dell'accettazione dell'articolo per la pubblicazione. I dati saranno anonimizzati per rimuovere eventuali variabili dalle quali sarebbe possibile identificare eventuali singoli partecipanti. Nello specifico, creeremo un file di dati che include tutte le variabili utilizzate in qualsiasi articolo pubblicato e un elenco delle variabili nel file di dati (insieme alle relative etichette delle variabili) e invieremo via email agli investigatori che richiedono i dati una copia di: (1 ) l'articolo pubblicato (che descriverà la fonte dei dati); (2) l'elenco delle variabili/le etichette delle variabili; e (3) una copia del set di dati (come file SPSS.sav).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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