Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-meditatie versus klinische hypnose voor acute, experimentele pijn

30 november 2023 bijgewerkt door: The University of Queensland

Een experimenteel, gerandomiseerd onderzoek waarin mindfulness-meditatie wordt vergeleken met klinische hypnose voor acute pijn: een test van effecten en mechanismen

Deze proef heeft tot doel de effecten en mechanismen (bemiddelaars en moderatoren) te bepalen van een korte training in mindfulness-meditatie versus klinische hypnose op acute, experimentele pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers (N=200 met volledige gegevens) zijn gezonde niet-gegradueerde studenten of individuen uit de gemeenschap. Er zal een experimentele, gerandomiseerde studie worden uitgevoerd, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan vijf dagelijkse mindfulness-meditatiesessies van 20 minuten of klinische hypnosesessies. Herhaalde maatregelen en experimentele pijnmanipulatie zullen worden geïmplementeerd. Doel 1 is om de effecten van deze twee behandelingen op experimentele pijnuitkomsten te onderzoeken. Doel 2 is om de moderators van deze effecten te onderzoeken. Doel 3 is het bepalen van de mediatoren die ten grondslag liggen aan verbeterde experimentele pijnuitkomsten. De resultaten zullen de theorie verfijnen en zullen de toekomstige stroomlijning van behandelingen informeren om zich te richten op die mechanismen waarvan is aangetoond dat ze van het grootste belang zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Melissa Day, PhD
  • Telefoonnummer: +61 7 3365 6421
  • E-mail: m.day@uq.edu.au

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4072
        • The University of Queensland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, hart- of vaatziekten, de ziekte van Raynaud, sikkelcelziekte, convulsies, hoge bloeddruk of diabetes;
  • Ervaring met terugkerende flauwvallen;
  • Melding van een chronische pijnaandoening;
  • Gebruik van alcohol en/of pijnstillers in de afgelopen 24 uur;
  • Momenteel psychiatrische zorg ontvangen;
  • Problemen met allergische huidreacties of overmatige blauwe plekken;
  • Eerdere deelname aan een koudedrukexperiment.
  • Alle deelnemers wordt gevraagd om voorafgaand aan de koude pressor een fruitbox-drankje te consumeren om vasovagale reacties te voorkomen.

Deze uitsluitingscriteria zijn standaard bij het gebruik van een cold pressor-taak in een gezonde niet-gegradueerde populatie en zorgen voor veilige procedures om mogelijke risico's te beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mindfulness-meditatie
Deelnemers aan deze arm zullen vijf mindfulness-meditatiesessies van 20 minuten voltooien die gedurende opeenvolgende dagen worden gegeven.
Gedragsmatig: Mindfulness-meditatie
Deelnemers aan de mindfulness-meditatieconditie zullen een adem- en lichaamsgerichte meditatie beoefenen.
Actieve vergelijker: Klinische hypnose
Deelnemers aan deze arm zullen vijf opeenvolgende dagen klinische hypnosesessies van 20 minuten voltooien.
Gedragsmatig: Klinische hypnose
Deelnemers aan klinische hypnose worden begeleid in een hypnosepraktijk met suggesties die zijn toegesneden op verschuivende pijnbeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn onaangenaamheid
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Numerieke beoordelingsschaal als reactie op blootstelling aan een cold pressor-taak.
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Numerieke beoordelingsschaal als reactie op blootstelling aan een cold pressor-taak.
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Pijn tolerantie
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Hoe lang (in seconden) deelnemers de koudedruktaak tolereren, waarbij de tijd begint op het punt van onderdompeling en stopt wanneer de hand, pols en onderarm uit het gekoelde water worden gehaald.
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische reactie op pijnprikkel
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Hartslag gegevens
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Mechanisme: Aandachtsnetwerktaak
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Een computergebaseerde taak die is ontwikkeld om het functioneren van de drie belangrijkste aandachtsnetwerken te kunnen beoordelen; alerterende, oriënterende en uitvoerende aandacht.
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Mechanisme: Mind Wandering-taak
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Een computergebaseerde taak die is ontwikkeld om drie soorten afdwalen te kunnen beoordelen.
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Mechanisme: Mindfulness
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten - korte vorm
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Mechanisme: catastrofale pijn
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Pijn catastrofale schaal
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Mechanisme: pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Inventarisatie pijnbeoordeling
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Mechanisme: pijngerelateerde cognitieve processen
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Pijngerelateerde cognitieve procesvragenlijst34
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
Mechanisme: hypnotiseerbaarheid
Tijdsspanne: Basisscore bij experimentele sessie 1 (dag 1)
Stanford klinische hypnotiseerbaarheidsschaal
Basisscore bij experimentele sessie 1 (dag 1)
Mechanisme: Verwachtingen vóór de behandeling
Tijdsspanne: Basisscore bij experimentele sessie 1 (dag 1)
Vragenlijst behandelingsverwachtingen
Basisscore bij experimentele sessie 1 (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Queensland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • #2019000347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geïnteresseerde onderzoekers een gegevensbestand ter beschikking stellen met de geanonimiseerde gegevens die voor elk gepubliceerd artikel zijn gebruikt op het moment dat het artikel voor publicatie wordt geaccepteerd. De gegevens worden geanonimiseerd om alle variabelen te verwijderen waaruit het mogelijk zou zijn om individuele deelnemers te identificeren. Concreet zullen we een gegevensbestand maken dat alle variabelen bevat die in elk gepubliceerd artikel worden gebruikt en een lijst van de variabelen in het gegevensbestand (samen met hun variabelelabels) en e-mailen naar onderzoekers die om de gegevens vragen een kopie van: (1 ) het gepubliceerde artikel (dat de bron van de gegevens beschrijft); (2) de variabelenlijst/variabelelabels; en (3) een kopie van de dataset (als SPSS.sav-bestand).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen