Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация осознанности против клинического гипноза при острой экспериментальной боли

30 ноября 2023 г. обновлено: The University of Queensland

Экспериментальное рандомизированное исследование, сравнивающее медитацию осознанности с клиническим гипнозом при острой боли: проверка эффектов и механизмов

Это испытание направлено на определение эффектов и механизмов (посредников и модераторов) краткого обучения медитации осознанности по сравнению с клиническим гипнозом при острой экспериментальной боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники (N = 200 с полными данными) будут здоровыми студентами бакалавриата или жителями сообществ. Будет проведено экспериментальное рандомизированное исследование, в котором участники будут случайным образом распределены либо на пять ежедневных 20-минутных сеансов медитации осознанности, либо на сеансы клинического гипноза. Будут реализованы повторные меры и экспериментальное обезболивание. Цель 1 состоит в том, чтобы изучить влияние этих двух методов лечения на экспериментальные исходы боли. Цель 2 — изучить модераторов этих эффектов. Цель 3 состоит в том, чтобы определить медиаторы, лежащие в основе улучшения экспериментальных результатов боли. Результаты усовершенствуют теорию и дадут информацию для будущей рационализации методов лечения, направленных на те механизмы, которые, как было показано, имеют наиболее важное значение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Melissa Day, PhD
  • Номер телефона: +61 7 3365 6421
  • Электронная почта: m.day@uq.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4072
        • The University of Queensland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • Умение читать, говорить и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  • Беременность, болезни сердца или сосудов, болезнь Рейно, серповидно-клеточная анемия, эпилептические припадки, высокое кровяное давление или диабет;
  • Опыт повторяющихся обмороков;
  • Отчет о состоянии хронической боли;
  • употребление алкоголя и/или обезболивающих за последние 24 часа;
  • В настоящее время получает психиатрическую помощь;
  • Проблемы с аллергическими кожными реакциями или чрезмерным образованием синяков;
  • Предыдущее участие в эксперименте с холодовым прессором.
  • Всем участникам будет предложено выпить фруктовый напиток перед холодовым прессором, чтобы предотвратить вазовагальные реакции.

Эти критерии исключения являются стандартными при использовании задачи холодового прессора у здоровых студентов и обеспечивают безопасные процедуры для снижения любых потенциальных рисков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Медитация осознанности
Участники этой группы пройдут пять 20-минутных сеансов медитации осознанности, проводимых в течение нескольких дней подряд.
Поведенческий: Медитация осознанности
Участники в состоянии медитации осознанности будут практиковать медитацию, сосредоточенную на дыхании и теле.
Активный компаратор: Клинический гипноз
Участники этой группы пройдут пять 20-минутных сеансов клинического гипноза, проводимых в течение последовательных дней.
Поведенческий: Клинический гипноз
Участники клинического гипноза будут руководствоваться гипнотической практикой с внушениями, направленными на изменение оценки боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неприятность боли
Временное ограничение: Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Числовая шкала оценки реакции на холодовую прессорную задачу.
Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Интенсивность боли
Временное ограничение: Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Числовая шкала оценки реакции на холодовую прессорную задачу.
Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Терпимость к боли
Временное ограничение: Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Как долго (в секундах) участники переносят холодовую прессорную задачу со временем, начинающимся в момент погружения и заканчивающимся, когда кисть, запястье и предплечье вынимаются из охлажденной воды.
Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологическая реакция на болевой раздражитель
Временное ограничение: Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Данные о частоте сердечных сокращений
Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Механизм: Задача сети внимания
Временное ограничение: Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Компьютерная задача, разработанная для оценки функционирования трех основных сетей внимания; бдительное, ориентировочное и исполнительное внимание.
Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Механизм: Задача блуждания разума
Временное ограничение: Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Компьютерная задача, разработанная для оценки трех типов блуждания ума.
Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Механизм: Внимательность
Временное ограничение: Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Опросник пяти аспектов осознанности — краткая форма
Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Механизм: Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Шкала катастрофизации боли
Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Механизм: оценка боли
Временное ограничение: Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Инвентаризация оценки боли
Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Механизм: когнитивные процессы, связанные с болью
Временное ограничение: Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Опросник когнитивного процесса, связанного с болью34
Переход от экспериментальной сессии 1 (день 1) к экспериментальной сессии 5 (день 5)
Механизм: гипнабельность
Временное ограничение: Базовая оценка на экспериментальной сессии 1 (день 1)
Стэнфордская клиническая шкала гипнабельности
Базовая оценка на экспериментальной сессии 1 (день 1)
Механизм: ожидания до лечения
Временное ограничение: Базовая оценка на экспериментальной сессии 1 (день 1)
Опросник ожиданий от лечения
Базовая оценка на экспериментальной сессии 1 (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Queensland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • #2019000347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы предоставим заинтересованным исследователям файл данных, содержащий деидентифицированные данные, используемые для каждой опубликованной статьи в момент ее принятия к публикации. Данные будут деидентифицированы, чтобы удалить любые переменные, по которым можно было бы идентифицировать каких-либо отдельных участников. В частности, мы создадим файл данных, который включает все переменные, используемые в любой опубликованной статье, и список переменных в файле данных (вместе с их метками переменных) и отправим по электронной почте исследователям, которые запросят копию данных: (1 ) опубликованная статья (в которой будет описан источник данных); (2) список переменных/метки переменных; и (3) копию набора данных (в виде файла SPSS.sav).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками