Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-meditasjon versus klinisk hypnose for akutte, eksperimentelle smerter

30. november 2023 oppdatert av: The University of Queensland

En eksperimentell, randomisert studie som sammenligner mindfulness-meditasjon versus klinisk hypnose for akutte smerter: en test av effekter og mekanismer

Denne studien tar sikte på å bestemme effektene og mekanismene (mediatorer og moderatorer) av kort trening i mindfulness-meditasjon versus klinisk hypnose på akutt, eksperimentell smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere (N=200 med fullstendige data) vil være sunne studenter eller samfunnsbaserte individer. En eksperimentell, randomisert studie vil bli implementert, med deltakere tilfeldig tildelt enten fem daglige, 20-minutters mindfulness-meditasjonsøkter eller kliniske hypnoseøkter. Gjentatte tiltak og eksperimentell smertemanipulasjon vil bli iverksatt. Mål 1 er å undersøke effekten av disse to behandlingene på eksperimentelle smerteutfall. Mål 2 er å undersøke moderatorene for disse effektene. Mål 3 er å bestemme mediatorene som ligger til grunn for forbedrede eksperimentelle smerteutfall. Resultatene vil avgrense teorien og vil informere om fremtidig effektivisering av behandlinger for å målrette mot de mekanismene som har vist seg å være av mest kritisk betydning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Melissa Day, PhD
  • Telefonnummer: +61 7 3365 6421
  • E-post: m.day@uq.edu.au

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • The University of Queensland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, hjerte- eller karsykdommer, Raynauds sykdom, sigdcellesykdom, anfallsforstyrrelse, høyt blodtrykk eller diabetes;
  • Erfaring med gjentatte besvimelsesanfall;
  • Rapport om en kronisk smertetilstand;
  • Bruk av alkohol og/eller smertestillende medisiner de siste 24 timer;
  • Mottar for tiden psykiatrisk behandling;
  • Problemer med allergiske hudreaksjoner eller overdreven blåmerker;
  • Tidligere deltagelse i et kaldpressoreksperiment.
  • Alle deltakere vil bli bedt om å innta en fruktboksdrikk før kaldpressen for å forhindre vasovagale reaksjoner.

Disse eksklusjonskriteriene er standard ved bruk av en kaldpressoroppgave i en sunn studentpopulasjon og sikrer trygge prosedyrer for å redusere potensielle risikoer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon
Deltakere i denne armen vil gjennomføre fem, 20-minutters mindfulness-meditasjonsøkter levert over påfølgende dager.
Atferdsmessig: Mindfulness meditasjon
Deltakere i mindfulness-meditasjonstilstanden vil praktisere en pust- og kroppsfokusert meditasjon.
Aktiv komparator: Klinisk hypnose
Deltakere i denne armen vil gjennomføre fem, 20-minutters kliniske hypnoseøkter levert over påfølgende dager.
Atferdsmessig: Klinisk hypnose
Deltakere i klinisk hypnose vil bli veiledet i en hypnosepraksis med forslag skreddersydd mot skiftende smertevurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ubehag
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Numerisk vurderingsskala som svar på eksponering for en kaldpressoroppgave.
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Smerteintensitet
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Numerisk vurderingsskala som svar på eksponering for en kaldpressoroppgave.
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Smertetoleranse
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Hvor lenge (i sekunder) deltakerne tåler kaldtrykksoppgaven med tiden som starter ved nedsenkingspunktet og stopper når hånden, håndleddet og underarmen ble trukket ut av det nedkjølte vannet.
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk respons på smertestimulus
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Hjertefrekvensdata
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Mekanisme: Attention Network Task
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
En datamaskinbasert oppgave som er utviklet for å tillate vurdering av funksjonen til de tre store oppmerksomhetsnettverkene; varsling, orientering og utøvende oppmerksomhet.
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Mekanisme: Tankevandrende oppgave
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
En datamaskinbasert oppgave som er utviklet for å tillate vurdering av tre typer tankevandring.
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Mekanisme: Mindfulness
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema-kort skjema
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Mekanisme: Smertekatastroferende
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Pain Catastrophizing Scale
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Mekanisme: Smertevurderinger
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Smertevurdering Inventar
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Mekanisme: Smerterelaterte kognitive prosesser
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Smerterelatert kognitiv prosess spørreskjema34
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
Mekanisme: Hypnotiserbarhet
Tidsramme: Grunnlinjepoengsum ved eksperimentell økt 1 (dag 1)
Stanford Clinical Hypnotizability Scale
Grunnlinjepoengsum ved eksperimentell økt 1 (dag 1)
Mekanisme: Forventninger før behandling
Tidsramme: Grunnlinjepoengsum ved eksperimentell økt 1 (dag 1)
Spørreskjema for behandlingsforventninger
Grunnlinjepoengsum ved eksperimentell økt 1 (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Queensland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • #2019000347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre tilgjengelig for interesserte forskere en datafil som inneholder de avidentifiserte dataene som ble brukt for hver publiserte artikkel på det tidspunktet artikkelen godtas for publisering. Dataene vil bli avidentifisert for å fjerne eventuelle variabler som det ville være mulig å identifisere individuelle deltakere fra. Spesifikt vil vi opprette en datafil som inkluderer alle variablene som brukes i en publisert artikkel og en liste over variablene i datafilen (sammen med deres variabeletiketter) og e-post til etterforskere som ber om dataene en kopi av: (1 ) den publiserte artikkelen (som vil beskrive kilden til dataene); (2) variabellisten/variabeletikettene; og (3) en kopi av datasettet (som en SPSS.sav-fil).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger