Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness meditation versus klinisk hypnose til akutte, eksperimentelle smerter

30. november 2023 opdateret af: The University of Queensland

Et eksperimentelt, randomiseret forsøg, der sammenligner mindfulness meditation versus klinisk hypnose for akutte smerter: en test af effekter og mekanismer

Dette forsøg har til formål at bestemme virkningerne og mekanismerne (mediatorer og moderatorer) af kort træning i mindfulness meditation versus klinisk hypnose på akutte, eksperimentelle smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere (N=200 med fuldstændige data) vil være sunde bachelorstuderende eller samfundsbaserede personer. Et eksperimentelt, randomiseret forsøg vil blive implementeret, med deltagere tilfældigt tildelt enten fem daglige 20-minutters mindfulness-meditationssessioner eller kliniske hypnose-sessioner. Gentagne tiltag og eksperimentel smertemanipulation vil blive implementeret. Mål 1 er at undersøge effekten af ​​disse to behandlinger på eksperimentelle smerteudfald. Mål 2 er at undersøge moderatorerne for disse effekter. Mål 3 er at bestemme de mediatorer, der ligger til grund for forbedrede eksperimentelle smerteresultater. Resultaterne vil forfine teorien og vil informere den fremtidige strømlining af behandlinger for at målrette mod de mekanismer, der har vist sig at være af mest kritisk betydning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Melissa Day, PhD
  • Telefonnummer: +61 7 3365 6421
  • E-mail: m.day@uq.edu.au

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4072
        • The University of Queensland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Kan læse, tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, hjerte- eller karsygdomme, Raynauds sygdom, seglcellesygdom, krampeanfald, forhøjet blodtryk eller diabetes;
  • Erfaring med tilbagevendende besvimelsesanfald;
  • Rapport om en kronisk smertetilstand;
  • Brug af alkohol og/eller smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer;
  • Modtager i øjeblikket psykiatrisk behandling;
  • Problemer med allergiske hudreaktioner eller overdreven blå mærker;
  • Tidligere deltagelse i et koldtryksforsøg.
  • Alle deltagere vil blive bedt om at indtage en frugtkassedrik før koldpresseren for at forhindre vasovagale reaktioner.

Disse udelukkelseskriterier er standard, når der bruges en koldpressor-opgave i en sund bachelorbefolkning og sikrer sikre procedurer for at afbøde eventuelle potentielle risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness meditation
Deltagerne i denne arm vil gennemføre fem, 20-minutters mindfulness-meditationssessioner leveret over på hinanden følgende dage.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Deltagere i mindfulness meditationstilstanden vil praktisere en åndedræt og kropsfokuseret meditation.
Aktiv komparator: Klinisk hypnose
Deltagerne i denne arm vil gennemføre fem, 20-minutters kliniske hypnose-sessioner leveret over på hinanden følgende dage.
Adfærdsmæssigt: Klinisk hypnose
Deltagere i klinisk hypnose vil blive guidet i en hypnosepraksis med forslag skræddersyet til skiftende smertevurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ubehag
Tidsramme: Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Numerisk vurderingsskala som svar på udsættelse for en koldtryksopgave.
Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Numerisk vurderingsskala som svar på udsættelse for en koldtryksopgave.
Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Smertetolerance
Tidsramme: Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Hvor længe (i sekunder) deltagerne tolererer koldpressor-opgaven med den tid, der starter ved nedsænkningspunktet og stopper, når hånden, håndleddet og underarmen blev trukket tilbage fra det nedkølede vand.
Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk respons på smertestimulus
Tidsramme: Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Pulsdata
Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Mekanisme: Attention Network Task
Tidsramme: Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
En computerbaseret opgave, der er udviklet til at tillade vurdering af funktionen af ​​de tre store opmærksomhedsnetværk; alarmerende, orienterende og udøvende opmærksomhed.
Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Mekanisme: Tankevandrende opgave
Tidsramme: Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
En computerbaseret opgave, der er udviklet til at tillade vurdering af tre typer tankevandring.
Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Mekanisme: Mindfulness
Tidsramme: Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Fem facetter mindfulness spørgeskema-kort formular
Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Mekanisme: Smertekatastroferende
Tidsramme: Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Pain Catastrophizing Scale
Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Mekanisme: Smertevurderinger
Tidsramme: Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Smertevurderingsopgørelse
Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Mekanisme: Smerterelaterede kognitive processer
Tidsramme: Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Smerterelateret kognitiv proces spørgeskema34
Skift fra eksperimental session 1 (dag 1) til eksperimentel session 5 (dag 5)
Mekanisme: Hypnotiserbarhed
Tidsramme: Baseline score ved forsøgssession 1 (dag 1)
Stanford Clinical Hypnotizability Scale
Baseline score ved forsøgssession 1 (dag 1)
Mekanisme: Forventninger før behandling
Tidsramme: Baseline score ved forsøgssession 1 (dag 1)
Spørgeskema til behandlingsforventninger
Baseline score ved forsøgssession 1 (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Queensland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #2019000347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil stille en datafil til rådighed for interesserede forskere, der indeholder de afidentificerede data, der er brugt for hver publiceret artikel på det tidspunkt, artiklen accepteres til offentliggørelse. Dataene vil blive afidentificeret for at fjerne eventuelle variabler, hvorfra det ville være muligt at identificere individuelle deltagere. Specifikt vil vi oprette en datafil, der inkluderer alle variablerne, der bruges i enhver publiceret artikel og en liste over variablerne i datafilen (sammen med deres variabeletiketter) og e-mail til efterforskere, der anmoder om dataene en kopi af: (1 ) den offentliggjorte artikel (som vil beskrive kilden til dataene); (2) variabellisten/variabeletiketterne; og (3) en kopi af datasættet (som en SPSS.sav-fil).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger