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Meditación de atención plena frente a hipnosis clínica para el dolor agudo experimental

30 de noviembre de 2023 actualizado por: The University of Queensland

Un ensayo experimental aleatorizado que compara la meditación de atención plena versus la hipnosis clínica para el dolor agudo: una prueba de efectos y mecanismos

Este ensayo tiene como objetivo determinar los efectos y mecanismos (mediadores y moderadores) del entrenamiento breve en meditación de atención plena frente a la hipnosis clínica en el dolor experimental agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes (N=200 con datos completos) serán estudiantes universitarios sanos o personas de la comunidad. Se implementará un ensayo experimental aleatorio, con participantes asignados aleatoriamente a cinco sesiones diarias de meditación de atención plena de 20 minutos o sesiones de hipnosis clínica. Se implementarán medidas repetidas y manipulación experimental del dolor. El objetivo 1 es examinar los efectos de estos dos tratamientos en los resultados experimentales del dolor. El objetivo 2 es examinar los moderadores de estos efectos. El objetivo 3 es determinar los mediadores que subyacen a la mejora de los resultados del dolor experimental. Los resultados refinarán la teoría e informarán la futura racionalización de los tratamientos para apuntar a los mecanismos que se ha demostrado que tienen una importancia más crítica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Melissa Day, PhD
  • Número de teléfono: +61 7 3365 6421
  • Correo electrónico: m.day@uq.edu.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • The University of Queensland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más;
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, enfermedad cardíaca o vascular, enfermedad de Raynaud, enfermedad de células falciformes, trastorno convulsivo, presión arterial alta o diabetes;
  • Experiencia de desmayos recurrentes;
  • Informe de una condición de dolor crónico;
  • Consumo de alcohol y/o analgésicos en las últimas 24 horas;
  • Actualmente recibiendo atención psiquiátrica;
  • Problemas con reacciones alérgicas en la piel o hematomas excesivos;
  • Participación previa en un experimento de presión fría.
  • Se pedirá a todos los participantes que consuman una bebida de caja de frutas antes del frío para prevenir reacciones vasovagales.

Estos criterios de exclusión son estándar cuando se utiliza una tarea de presión en frío en una población universitaria sana y garantizan procedimientos seguros para mitigar cualquier riesgo potencial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Meditación de atención plena
Los participantes en este brazo completarán cinco sesiones de meditación de atención plena de 20 minutos en días consecutivos.
Conductual: Meditación de atención plena
Los participantes en la condición de meditación de atención plena practicarán una meditación centrada en la respiración y el cuerpo.
Comparador activo: Hipnosis Clínica
Los participantes en este brazo completarán cinco sesiones de hipnosis clínica de 20 minutos en días consecutivos.
Conductual: Hipnosis clínica
Los participantes en la hipnosis clínica serán guiados en una práctica de hipnosis con sugerencias adaptadas a las valoraciones cambiantes del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Escala de calificación numérica en respuesta a la exposición a una tarea de presión en frío.
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Escala de calificación numérica en respuesta a la exposición a una tarea de presión en frío.
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Cuánto tiempo (en segundos) los participantes toleran la tarea de presión fría con el tiempo comenzando en el punto de inmersión y terminando cuando la mano, la muñeca y el antebrazo se retiraron del agua refrigerada.
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta fisiológica al estímulo del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Datos de frecuencia cardíaca
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Mecanismo: Tarea Red de Atención
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Una tarea basada en computadora que se ha desarrollado para permitir la evaluación del funcionamiento de las tres principales redes de atención; Alerta, orientación y atención ejecutiva.
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Mecanismo: Tarea de mente errante
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Una tarea basada en computadora que se ha desarrollado para permitir la evaluación de tres tipos de divagaciones mentales.
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Mecanismo: atención plena
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Cuestionario de atención plena de cinco facetas: formato breve
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Mecanismo: Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Escala de catastrofización del dolor
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Mecanismo: Valoraciones del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Inventario de evaluación del dolor
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Mecanismo: procesos cognitivos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Cuestionario de procesos cognitivos relacionados con el dolor34
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Mecanismo: Hipnotizabilidad
Periodo de tiempo: Puntuación inicial en la sesión experimental 1 (día 1)
Escala de hipnotización clínica de Stanford
Puntuación inicial en la sesión experimental 1 (día 1)
Mecanismo: Expectativas previas al tratamiento
Periodo de tiempo: Puntuación inicial en la sesión experimental 1 (día 1)
Cuestionario de expectativas de tratamiento
Puntuación inicial en la sesión experimental 1 (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Queensland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • #2019000347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pondremos a disposición de los investigadores interesados ​​un archivo de datos que contenga los datos no identificados utilizados para cada artículo publicado en el momento en que el artículo sea aceptado para su publicación. Los datos serán desidentificados para eliminar cualquier variable a partir de la cual sería posible identificar a cualquier participante individual. Específicamente, crearemos un archivo de datos que incluya todas las variables utilizadas en cualquier artículo publicado y una lista de las variables en el archivo de datos (junto con sus etiquetas de variables) y enviaremos por correo electrónico a los investigadores que soliciten los datos una copia de: (1 ) el artículo publicado (que describirá la fuente de los datos); (2) la lista de variables/etiquetas de variables; y (3) una copia del conjunto de datos (como un archivo SPSS.sav).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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