Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-meditaatio vs. kliininen hypnoosi akuuttiin, kokeelliseen kipuun

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: The University of Queensland

Kokeellinen, satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan mindfulness-meditaatiota kliiniseen hypnoosiin akuutin kivun osalta: vaikutusten ja mekanismien testi

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää lyhyen mindfulness-meditaatiokoulutuksen vaikutukset ja mekanismit (välittäjät ja moderaattorit) verrattuna kliiniseen hypnoosiin akuutissa, kokeellisessa kivussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat (N = 200 täydellisillä tiedoilla) ovat terveitä perustutkinto-opiskelijoita tai yhteisössä olevia henkilöitä. Toteutetaan kokeellinen, satunnaistettu koe, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko viiteen päivittäiseen 20 minuutin mindfulness-meditaatioistuntoon tai kliiniseen hypnoosiistuntoon. Toistuvia toimenpiteitä ja kokeellista kipumanipulaatiota toteutetaan. Tavoitteena 1 on tutkia näiden kahden hoidon vaikutuksia kokeellisiin kiputuloksiin. Tavoitteena 2 on tutkia näiden vaikutusten moderaattorit. Tavoitteena 3 on määrittää välittäjät, jotka ovat taustalla parantuneiden kokeellisten kiputulosten. Tulokset tarkentavat teoriaa ja antavat tietoa tulevasta hoitojen virtaviivaistamisesta, jotta voidaan kohdistaa niihin mekanismeihin, jotka on osoitettu tärkeimmiksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Melissa Day, PhD
  • Puhelinnumero: +61 7 3365 6421
  • Sähköposti: m.day@uq.edu.au

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • The University of Queensland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, sydän- tai verisuonisairaus, Raynaudin tauti, sirppisolusairaus, kohtaushäiriö, korkea verenpaine tai diabetes;
  • Kokemus toistuvista pyörtymisjaksoista;
  • Raportti kroonisesta kiputilasta;
  • Alkoholin ja/tai kipulääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana;
  • Saat tällä hetkellä psykiatrista hoitoa;
  • Allergiset ihoreaktiot tai liialliset mustelmat;
  • Aikaisempi osallistuminen kylmäpuristuskokeeseen.
  • Kaikkia osallistujia pyydetään nauttimaan hedelmälaatikkojuoma ennen kylmäpuristinta vasovagaalisten reaktioiden estämiseksi.

Nämä poissulkemiskriteerit ovat vakiona käytettäessä kylmäpuristustehtävää terveellä perustutkinto-opiskelijaväestöllä ja varmistavat turvalliset toimenpiteet mahdollisten riskien vähentämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatio
Tämän osan osallistujat suorittavat viisi 20 minuutin mindfulness-meditaatioistuntoa peräkkäisinä päivinä.
Käyttäytyminen: Mindfulness-meditaatio
Mindfulness-meditaatiotilaan osallistujat harjoittelevat hengitys- ja kehokeskeistä meditaatiota.
Active Comparator: Kliininen hypnoosi
Tämän osan osallistujat suorittavat viisi 20 minuutin kliinistä hypnoosijaksoa peräkkäisinä päivinä.
Käyttäytyminen: Kliininen hypnoosi
Kliinisen hypnoosin osallistujia ohjataan hypnoosiharjoittelussa, jossa on ehdotuksia, jotka on räätälöity kivun arvioinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun epämukavuus
Aikaikkuna: Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Numeerinen luokitusasteikko vastauksena kylmäpainetehtävälle altistumiseen.
Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Numeerinen luokitusasteikko vastauksena kylmäpainetehtävälle altistumiseen.
Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Kivun sietokyky
Aikaikkuna: Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Kuinka kauan (sekunneissa) osallistujat sietävät kylmäpuristustehtävää, kun aika alkaa upotuspisteestä ja päättyy, kun käsi, ranne ja kyynärvarsi vedettiin kylmästä vedestä.
Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologinen vaste kipuärsykkeelle
Aikaikkuna: Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Syketiedot
Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Mekanismi: Attention Network Task
Aikaikkuna: Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Tietokonepohjainen tehtävä, joka on kehitetty kolmen suuren huomioverkoston toiminnan arvioimiseksi; hälytys, suuntautuminen ja johdon huomio.
Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Mekanismi: Mielen vaeltava tehtävä
Aikaikkuna: Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Tietokonepohjainen tehtävä, joka on kehitetty mahdollistamaan kolmen tyyppisen mielen vaeltamisen arviointi.
Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Mekanismi: Mindfulness
Aikaikkuna: Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Five Facet Mindfulness Questionnaire -lyhyt lomake
Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Mekanismi: Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Kivun katastrofaalinen asteikko
Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Mekanismi: Kivun arvioinnit
Aikaikkuna: Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Kivun arviointiinventaari
Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Mekanismi: kipuun liittyvät kognitiiviset prosessit
Aikaikkuna: Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Kipuun liittyvä kognitiivisen prosessin kyselylomake34
Muutos kokeellisesta istunnosta 1 (päivä 1) kokeelliseen istuntoon 5 (päivä 5)
Mekanismi: Hypnotisoitavuus
Aikaikkuna: Peruspisteet kokeellisessa istunnossa 1 (päivä 1)
Stanfordin kliininen hypnotisoitavuusasteikko
Peruspisteet kokeellisessa istunnossa 1 (päivä 1)
Mekanismi: Esikäsittelyn odotukset
Aikaikkuna: Peruspisteet kokeellisessa istunnossa 1 (päivä 1)
Hoitoodotusten kyselylomake
Peruspisteet kokeellisessa istunnossa 1 (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Queensland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • #2019000347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Annamme kiinnostuneiden tutkijoiden saataville tiedoston, joka sisältää kunkin julkaistun artikkelin julkaisuhetkellä käytetyt tunnistamattomat tiedot. Tietojen tunnistaminen poistetaan, jotta voidaan poistaa muuttujat, joista olisi mahdollista tunnistaa yksittäiset osallistujat. Luomme erityisesti datatiedoston, joka sisältää kaikki julkaistussa artikkelissa käytetyt muuttujat ja luettelon datatiedoston muuttujista (mukaan lukien niiden muuttujatunnisteet) ja lähetämme sähköpostia tutkijoille, jotka pyytävät tiedoista kopion: (1 ) julkaistu artikkeli (jossa kuvataan tietojen lähde); (2) muuttujaluettelo/muuttujatunnisteet; ja (3) kopio tietojoukosta (SPSS.sav-tiedostona).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia