Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní účinky laserové akupunktury u uživatelů metamfetaminu podstupujících skupinovou kognitivně-behaviorální terapii: Pilotní studie

7. března 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Závislost na metamfetaminu (MA) se pro své nepříznivé účinky stala zásadním problémem veřejného zdraví. Akupunktura se k detoxikaci drog používá již řadu let. Některé nevýhody však nejsou vhodné pro uživatele MA. Mezi výhody laserové akupunktury patří bezpečnost, bezbolestnost, menší časová náročnost a vyšší přijatelnost bez aktuálního zkoumání. Výzkumníci proto uspořádali tuto studii, aby vyhodnotili účinnost laserové akupunktury v kombinaci se zlatým ošetřením kognitivní skupinové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závislost na metamfetaminu (MA) se stala zásadním problémem veřejného zdraví, protože má nepříznivé důsledky pro jednotlivce a společnost. Manuální nebo aurikulární akupunktura se v léčbě závislosti na opioidech používá již dlouhou dobu. Elektroakupunktura může také zmírnit příznaky závislosti na MA, jako je psychóza, úzkost a deprese během abstinence. S užíváním MA je však spojeno několik komorbidit, jako jsou infekce přenášené krví, což snižuje ochotu lékařů k výkonu. Mezi výhody laserové akupunktury (LA) patří bezpečnost, bezbolestnost, časově omezená použitelnost a vyšší přijatelnost, díky čemuž je vhodná pro léčbu uživatelů drog. Zkoumat klinickou účinnost laserové akupunktury kombinované se skupinovou kognitivně behaviorální terapií pro léčbu závislosti na MA. Uživatelé MA, kteří se účastnili skupinové kognitivně behaviorální terapie a splnili kritéria pro zařazení, byli od psychiatrů doporučeni k účasti. Účastníci absolvovali laserovou akupunkturu jednou týdně po dobu 2 měsíců (celkem osm ošetření) na vybraných akupunkturních bodech (PC6, HT7, LI4, ST36, SP6 a LR3). Laboratorní vyšetření zahrnovalo analýzu moči na MA a jaterní funkční testy aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu a γ-glutamyltransferázu (AST, ALT a r-GT), zatímco objektivní hodnocení zahrnovalo vizuální analogovou škálu (VAS) pro touhu po MA a odmítnutí a pittsburghský spánek dotazníky index kvality (PSQI), Beck Anxiety Inventory (BAI) a Beck Depression Inventory (BDI). Všechna data byla shromážděna před a 1 a 2 měsíce po léčbě. Byla také stanovena míra dokončení kognitivně behaviorální terapie a míra relapsu užívání MA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Nábor
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
        • Kontakt:
    • Taoyuan County
      • Guishan Dist, Taoyuan County, Tchaj-wan, 33378
        • Nábor
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt musí být ve věku ≥ 20 let, musí plně rozumět obsahu studie a musí podepsat formulář souhlasu
  • subjekt musí být diagnostikován jako porucha užívání MA psychiatrem podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V)
  • subjekt se musí účastnit kognitivně behaviorální terapie

Kritéria vyloučení:

  • subjekt v předchozím měsíci absolvoval manuální akupunkturu nebo léčbu LA
  • subjekt měl rakovinu, mrtvici, infarkt myokardu nebo velké trauma
  • subjekt prokázal zřejmý sebevražedný úmysl
  • subjekt byl těhotný
  • jedinci byli HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina laserové akupunktury
Skupina laserové akupunktury dostává laserovou akupunkturní léčbu s kognitivně behaviorální terapií.
Přístroj: Laserová akupunktura
Intervenční skupina dostává laserovou akupunkturu aplikovanou na akupunktury PC6 (Neiguan), HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) a LR3 (Taichong).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty AST 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
K odhalení poškození jater.
změna od výchozí hodnoty AST 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ALT 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
K odhalení poškození jater.
změna od výchozí hodnoty ALT 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změna γ-glutamyltransferázy (γ-GT)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty γ-GT za 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
K odhalení poškození jater.
změna od výchozí hodnoty γ-GT za 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změna testu na potvrzení amfetaminu
Časové okno: změna od výchozího stavu amfetaminu za 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Potvrdit expozici drogám zahrnujícím amfetaminy.
změna od výchozího stavu amfetaminu za 4 týdny a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty VAS 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Hodnocení MA cravingu a odmítnutí od 0 do 10.
změna od výchozí hodnoty VAS 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty PSQI 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Hodnocení kvality spánku.
změna od výchozí hodnoty PSQI 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změna inventáře Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: změna oproti výchozímu BAI 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Hodnocení stupně úzkosti.
změna oproti výchozímu BAI 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změna Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty BDI 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Hodnocení stupně deprese.
změna od výchozí hodnoty BDI 4 týdny a 8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health and Welfare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201800431A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení