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Efectos positivos de la acupuntura láser en usuarios de metanfetamina sometidos a terapia conductual cognitiva grupal: un estudio piloto

7 de marzo de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La adicción a la metanfetamina (MA) se ha convertido en un problema crucial de salud pública debido a sus efectos adversos. La acupuntura se ha utilizado para la desintoxicación de drogas durante muchos años. Sin embargo, algunas desventajas no son adecuadas para los usuarios de MA. Las ventajas de la acupuntura láser incluyen seguridad, indoloro, menos tiempo y mayor aceptabilidad sin investigación actual. Por lo tanto, los investigadores organizan este estudio para evaluar la eficacia de la acupuntura láser combinada con el tratamiento dorado de la terapia grupal cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La adicción a la metanfetamina (MA) se ha convertido en un problema crucial de salud pública debido a sus consecuencias adversas para las personas y la sociedad. La acupuntura manual o auricular se ha aplicado en el tratamiento de la dependencia de opiáceos durante mucho tiempo. La electroacupuntura también puede aliviar los síntomas de la adicción a los MA, como la psicosis, la ansiedad y la depresión durante la abstinencia. Sin embargo, varias comorbilidades están asociadas con el uso de AM, como las infecciones transmitidas por la sangre, que disminuyeron la disposición de los médicos a realizar. Las ventajas de la acupuntura láser (LA) incluyen su seguridad, indoloro, tiempo de uso limitado y mayor aceptabilidad, lo que la hace adecuada para el tratamiento de usuarios de drogas. Investigar la eficacia clínica de la acupuntura láser combinada con la terapia conductual cognitiva grupal para el tratamiento de la adicción a la AM. Los usuarios de AM que participaron en la terapia cognitiva conductual grupal y cumplieron con los criterios de inclusión fueron remitidos por psiquiatras para participar. Los participantes recibieron tratamiento de acupuntura con láser una vez a la semana durante 2 meses (ocho tratamientos en total) en puntos de acupuntura seleccionados (PC6, HT7, LI4, ST36, SP6 y LR3). La evaluación de laboratorio incluyó análisis de orina para MA y pruebas de función hepática aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y γ-glutamiltransferasa (AST, ALT y r-GT), mientras que la evaluación objetiva incluyó escala analógica visual (VAS) para deseo y rechazo de MA y sueño de Pittsburgh índice de calidad (PSQI), el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) y los cuestionarios del Inventario de Depresión de Beck (BDI). Todos los datos se recopilaron antes y 1 y 2 meses después del tratamiento. También se determinaron la tasa de finalización de la terapia cognitiva conductual y la tasa de recaída al uso de AM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán, 204
        • Reclutamiento
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
        • Contacto:
    • Taoyuan County
      • Guishan Dist, Taoyuan County, Taiwán, 33378
        • Reclutamiento
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el sujeto debe tener ≥20 años de edad, comprender completamente el contenido del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento
  • el sujeto debe ser diagnosticado como trastorno por uso de MA por un psiquiatra de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V)
  • el sujeto debe participar en terapia cognitiva conductual

Criterio de exclusión:

  • sujeto recibió acupuntura manual o tratamiento LA en el mes anterior
  • el sujeto tuvo cáncer, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o traumatismo importante
  • sujeto demostró intención de suicidio evidente
  • el sujeto estaba embarazada
  • el sujeto era seropositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de acupuntura laser
El grupo de acupuntura láser recibe tratamiento de acupuntura láser con terapia cognitiva conductual.
Dispositivo: Acupuntura láser
El grupo de intervención recibe acupuntura láser aplicada en los puntos de acupuntura PC6 (Neiguan), HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) y LR3 (Taichong).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: cambio desde el valor inicial de AST a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Para detectar daño hepático.
cambio desde el valor inicial de AST a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambio de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: cambio desde la ALT inicial a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Para detectar daño hepático.
cambio desde la ALT inicial a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambio de γ-glutamiltransferasa (γ-GT)
Periodo de tiempo: cambio desde el valor inicial de γ-GT a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Para detectar daño hepático.
cambio desde el valor inicial de γ-GT a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Prueba de confirmación de cambio de anfetamina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio Anfetamina a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Para confirmar la exposición a drogas que involucran anfetaminas.
cambio desde el inicio Anfetamina a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: cambio desde la EVA inicial a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Evaluación de MA craving y rechazo de 0 a 10.
cambio desde la EVA inicial a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: cambio desde el PSQI inicial a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Evaluación de la calidad del sueño.
cambio desde el PSQI inicial a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambio del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: cambio desde el BAI inicial a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Evaluación del grado de ansiedad.
cambio desde el BAI inicial a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambio del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: cambio desde el BDI inicial a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Evaluación del grado de depresión.
cambio desde el BDI inicial a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health and Welfare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201800431A3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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