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Efeitos positivos da acupuntura a laser em usuários de metanfetamina submetidos à terapia cognitivo-comportamental em grupo: um estudo piloto

7 de março de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A dependência de metanfetaminas (MA) tornou-se um problema crucial de saúde pública devido aos seus efeitos adversos. A acupuntura tem sido usada para desintoxicação de drogas por muitos anos. No entanto, algumas desvantagens não são adequadas para usuários de MA. As vantagens da acupuntura a laser incluem segurança, indolor, menos demorado e maior aceitabilidade sem investigação atual. Portanto, os investigadores organizaram este estudo para avaliar a eficácia da acupuntura a laser combinada com o tratamento de ouro da terapia cognitiva de grupo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dependência de metanfetamina (MA) tornou-se uma preocupação crucial de saúde pública devido às suas consequências adversas para os indivíduos e para a sociedade. A acupuntura manual ou auricular tem sido aplicada no tratamento da dependência de opioides há muito tempo. A eletroacupuntura também pode aliviar os sintomas do vício em MA, como psicose, ansiedade e depressão durante a abstinência. No entanto, várias comorbidades estão associadas ao uso de AM, como infecções transmitidas pelo sangue, diminuíram a vontade dos médicos de realizar. As vantagens da laseracupuntura (LA) incluem sua segurança, indolor, tempo de uso limitado e maior aceitabilidade, tornando-a adequada para o tratamento de usuários de drogas. Investigar a eficácia clínica da acupuntura a laser combinada com a terapia cognitivo-comportamental em grupo para o tratamento da dependência de MA. Usuários de MA que participaram de terapia cognitivo-comportamental em grupo e preencheram os critérios de inclusão foram encaminhados por psiquiatras para participar. Os participantes receberam tratamento de acupuntura a laser uma vez por semana durante 2 meses (total de oito tratamentos) em pontos de acupuntura selecionados (PC6, HT7, LI4, ST36, SP6 e LR3). A avaliação laboratorial incluiu urinálise para MA e testes de função hepática aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e γ-glutamiltransferase (AST, ALT e r-GT), enquanto a avaliação objetiva incluiu escala visual analógica (VAS) para desejo e recusa de MA e sono de Pittsburgh questionários de índice de qualidade (PSQI), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e Inventário de Depressão de Beck (BDI). Todos os dados foram coletados antes e 1 e 2 meses após o tratamento. A taxa de conclusão da terapia cognitivo-comportamental e a taxa de recaída no uso de MA também foram determinadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Recrutamento
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
        • Contato:
    • Taoyuan County
      • Guishan Dist, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Recrutamento
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o sujeito deve ter idade ≥20 anos, com total compreensão do conteúdo do estudo e que assinou um termo de consentimento
  • o sujeito deve ser diagnosticado como transtorno de uso de MA por um psiquiatra de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V)
  • sujeito deve participar de terapia cognitivo-comportamental

Critério de exclusão:

  • sujeito recebeu acupuntura manual ou tratamento LA no mês anterior
  • sujeito teve câncer, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou trauma grave
  • sujeito demonstrou intenção suicida óbvia
  • sujeito estava grávida
  • sujeito era HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de acupuntura a laser
O grupo de acupuntura a laser recebe tratamento de acupuntura a laser com terapia cognitivo-comportamental.
Dispositivo: Acupuntura a laser
O grupo intervencionista recebeu acupuntura a laser aplicada nos pontos de acupuntura de PC6 (Neiguan), HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) e LR3 (Taichong).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: alteração da AST basal em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Para detectar danos no fígado.
alteração da AST basal em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Alteração da Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: alteração da ALT basal em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Para detectar danos no fígado.
alteração da ALT basal em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Alteração da γ-glutamiltransferase (γ-GT)
Prazo: alteração da linha de base γ-GT em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Para detectar danos no fígado.
alteração da linha de base γ-GT em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Teste de confirmação de mudança de anfetamina
Prazo: alteração da anfetamina basal em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Para confirmar a exposição a drogas envolvendo anfetaminas.
alteração da anfetamina basal em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala visual analógica (VAS)
Prazo: alteração da VAS basal em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Avaliação do desejo e recusa de MA de 0 a 10.
alteração da VAS basal em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Alteração do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: alteração do PSQI basal em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Avaliação da qualidade do sono.
alteração do PSQI basal em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Alteração do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: alteração do BAI basal em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Avaliação do grau de ansiedade.
alteração do BAI basal em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Alteração do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: alteração do BDI basal em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Avaliação do grau de depressão.
alteração do BDI basal em 4 semanas e 8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health and Welfare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201800431A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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