Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positive effekter av laserakupunktur hos metamfetaminbrukere som gjennomgår gruppekognitiv atferdsterapi: en pilotstudie

7. mars 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Metamfetamin (MA) avhengighet har blitt et viktig folkehelseproblem på grunn av dens negative effekter. Akupunktur har blitt brukt til rusmiddelavrusning i mange år. Noen ulemper er imidlertid ikke egnet for MA-brukere. Fordelene med laserakupunktur inkluderer sikkerhet, smertefri, mindre tidkrevende og høyere akseptabilitet uten nåværende undersøkelse. Derfor arrangerer etterforskere denne studien for å evaluere effekten av laserakupunktur kombinert med gylden behandling av kognitiv gruppeterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Metamfetamin (MA) avhengighet har blitt et viktig folkehelseproblem på grunn av dets negative konsekvenser for enkeltpersoner og samfunnet. Manuell eller aurikulær akupunktur har vært brukt i opioidavhengighetsbehandling i lang tid. Elektroakupunktur kan også lindre symptomene på MA-avhengighet som psykose, angst og depresjon under avholdenhet. Imidlertid er flere komorbiditeter assosiert med MA-bruk, slik som blodbårne infeksjoner, reduserte legers vilje til å prestere. Fordelene med laserakupunktur (LA) inkluderer sikkerhet, smertefrihet, begrenset tidsbruk og høyere akseptabilitet, noe som gjør den egnet for behandling av narkotikabrukere. For å undersøke den kliniske effekten av laserakupunktur kombinert med gruppekognitiv atferdsterapi for behandling av MA-avhengighet. MA-brukere som deltok i gruppekognitiv atferdsterapi og oppfylte inklusjonskriteriene ble henvist fra psykiatere til å delta. Deltakerne fikk laserakupunkturbehandling en gang i uken i 2 måneder (totalt åtte behandlinger) på utvalgte akupunkturpunkter (PC6, HT7, LI4, ST36, SP6 og LR3). Laboratorievurdering inkluderte urinanalyse for MA og leverfunksjonstester aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og γ-glutamyltransferase (AST, ALT og r-GT), mens den objektive vurderingen inkluderte visuell analog skala (VAS) for MA-trang og -vegring og Pittsburgh-søvn kvalitetsindeks (PSQI), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI) spørreskjemaer. Alle data ble samlet inn før og 1 og 2 måneder etter behandling. Fullføringsrate for kognitiv atferdsterapi og frekvens av tilbakefall til MA-bruk ble også bestemt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekruttering
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
        • Ta kontakt med:
    • Taoyuan County
      • Guishan Dist, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Rekruttering
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emnet må være i alderen ≥20 år, med full forståelse av innholdet i studien og hvem som har signert et samtykkeskjema
  • emnet må diagnostiseres som MA-bruksforstyrrelse av en psykiater i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
  • forsøkspersonen må delta i kognitiv atferdsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersonen fikk manuell akupunktur eller LA-behandling den foregående måneden
  • personen hadde kreft, hjerneslag, hjerteinfarkt eller større traumer
  • emnet demonstrerte åpenbar selvmordsintensjon
  • personen var gravid
  • forsøkspersonene var HIV-positive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Laserakupunkturgruppe
Laserakupunkturgruppen får laserakupunkturbehandling med kognitiv atferdsterapi.
Enhet: Laserakupunktur
Intervensjonsgruppen får laserakupunktur påført på akupunktene PC6 (Neiguan), HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) og LR3 (Taichong).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: endring fra baseline AST 4 uker og 8 uker etter behandling
For å oppdage leverskade.
endring fra baseline AST 4 uker og 8 uker etter behandling
Endring av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: endring fra baseline ALAT 4 uker og 8 uker etter behandling
For å oppdage leverskade.
endring fra baseline ALAT 4 uker og 8 uker etter behandling
Endring av γ-glutamyltransferase (γ-GT)
Tidsramme: endring fra baseline γ-GT 4 uker og 8 uker etter behandling
For å oppdage leverskade.
endring fra baseline γ-GT 4 uker og 8 uker etter behandling
Endring av amfetamin bekrefte test
Tidsramme: endring fra baseline amfetamin 4 uker og 8 uker etter behandling
For å bekrefte narkotikaeksponering som involverer amfetamin.
endring fra baseline amfetamin 4 uker og 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: endring fra baseline VAS 4 uker og 8 uker etter behandling
Evaluering av MA trang og avslag fra 0 til 10.
endring fra baseline VAS 4 uker og 8 uker etter behandling
Endring av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: endring fra baseline PSQI 4 uker og 8 uker etter behandling
Evaluering av søvnkvalitet.
endring fra baseline PSQI 4 uker og 8 uker etter behandling
Endring av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: endring fra baseline BAI 4 uker og 8 uker etter behandling
Evaluering graden av angst.
endring fra baseline BAI 4 uker og 8 uker etter behandling
Endring av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: endring fra baseline BDI 4 uker og 8 uker etter behandling
Evaluering av graden av depresjon.
endring fra baseline BDI 4 uker og 8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health and Welfare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201800431A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger