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Effetti positivi dell'agopuntura laser nei consumatori di metanfetamine sottoposti a terapia cognitivo comportamentale di gruppo: uno studio pilota

7 marzo 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
La dipendenza da metanfetamine (MA) è diventata un problema cruciale per la salute pubblica a causa dei suoi effetti avversi. L'agopuntura è stata utilizzata per molti anni per la disintossicazione dalla droga. Tuttavia, alcuni svantaggi non sono adatti agli utenti MA. I vantaggi dell'agopuntura laser includono sicurezza, indolore, minor tempo e maggiore accettabilità senza indagini in corso. Pertanto, i ricercatori organizzano questo studio per valutare l'efficacia dell'agopuntura laser combinata con il trattamento d'oro della terapia cognitiva di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dipendenza da metanfetamina (MA) è diventata un problema cruciale per la salute pubblica a causa delle sue conseguenze negative per gli individui e la società. L'agopuntura manuale o auricolare è stata a lungo applicata nel trattamento della dipendenza da oppiacei. L'elettroagopuntura può anche alleviare i sintomi della dipendenza da MA come psicosi, ansia e depressione durante l'astinenza. Tuttavia, diverse comorbilità sono associate all'uso di MA, come le infezioni trasmesse per via ematica, che hanno diminuito la disponibilità dei medici a eseguire il trattamento. I vantaggi dell'agopuntura laser (LA) includono la sua sicurezza, indolore, uso limitato nel tempo e maggiore accettabilità, rendendola adatta al trattamento dei tossicodipendenti. Studiare l'efficacia clinica dell'agopuntura laser combinata con la terapia cognitivo comportamentale di gruppo per il trattamento della dipendenza da MA. Gli utenti MA che hanno partecipato alla terapia cognitivo comportamentale di gruppo e hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati indirizzati dagli psichiatri a partecipare. I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di agopuntura laser una volta alla settimana per 2 mesi (in totale otto trattamenti) su punti terapeutici selezionati (PC6, HT7, LI4, ST36, SP6 e LR3). La valutazione di laboratorio includeva analisi delle urine per MA e test di funzionalità epatica aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e γ-glutamiltransferasi (AST, ALT e r-GT), mentre la valutazione obiettiva includeva la scala analogica visiva (VAS) per desiderio e rifiuto MA e sonno di Pittsburgh Quality Index (PSQI), Beck Anxiety Inventory (BAI) e Beck Depression Inventory (BDI). Tutti i dati sono stati raccolti prima e dopo 1 e 2 mesi dal trattamento. Sono stati anche determinati il ​​tasso di completamento della terapia cognitivo-comportamentale e il tasso di ricaduta all'uso di MA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Reclutamento
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
        • Contatto:
    • Taoyuan County
      • Guishan Dist, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Reclutamento
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il soggetto deve avere un'età ≥20 anni, con piena comprensione del contenuto dello studio e che ha firmato un modulo di consenso
  • il soggetto deve essere diagnosticato come disturbo da uso di MA da uno psichiatra secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V)
  • soggetto deve partecipare alla terapia cognitivo comportamentale

Criteri di esclusione:

  • soggetto ha ricevuto agopuntura manuale o trattamento LA nel mese precedente
  • il soggetto ha avuto cancro, ictus, infarto miocardico o trauma maggiore
  • il soggetto ha dimostrato un'evidente intenzione suicida
  • soggetto era incinta
  • soggetto era sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di agopuntura laser
Il gruppo di agopuntura laser riceve un trattamento di agopuntura laser con terapia cognitivo comportamentale.
Dispositivo: Agopuntura laser
Il gruppo interventista riceve l'agopuntura laser applicata sui punti terapeutici di PC6 (Neiguan), HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) e LR3 (Taichong).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale AST a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Per rilevare danni al fegato.
variazione rispetto al basale AST a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Modifica dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: cambiamento dall'ALT basale a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Per rilevare danni al fegato.
cambiamento dall'ALT basale a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Modifica della γ-glutamiltransferasi (γ-GT)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale γ-GT a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Per rilevare danni al fegato.
variazione rispetto al basale γ-GT a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Modifica del test di conferma dell'anfetamina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale Amfetamina a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Per confermare l'esposizione alla droga che coinvolge le anfetamine.
cambiamento rispetto al basale Amfetamina a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Valutazione del craving e del rifiuto di MA da 0 a 10.
variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Modifica dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al PSQI basale a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Valutazione della qualità del sonno.
cambiamento rispetto al PSQI basale a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Cambio di Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale BAI a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Valutazione del grado di ansia.
variazione rispetto al basale BAI a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al BDI basale a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Valutazione del grado di depressione.
variazione rispetto al BDI basale a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health and Welfare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201800431A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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