Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve effecten van laseracupunctuur bij methamfetaminegebruikers die groepscognitieve gedragstherapie ondergaan: een pilotstudie

7 maart 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Methamfetamine (MA)-verslaving is vanwege de nadelige effecten een cruciaal probleem voor de volksgezondheid geworden. Acupunctuur wordt al vele jaren gebruikt voor het ontgiften van medicijnen. Sommige nadelen zijn echter niet geschikt voor MA-gebruikers. De voordelen van laseracupunctuur omvatten veiligheid, pijnloosheid, minder tijdrovend en hogere acceptatie zonder huidig ​​​​onderzoek. Daarom organiseren onderzoekers deze studie om de werkzaamheid van laseracupunctuur in combinatie met de gouden behandeling van cognitieve groepstherapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Methamfetamine (MA)-verslaving is een cruciaal probleem voor de volksgezondheid geworden vanwege de nadelige gevolgen voor individuen en de samenleving. Handmatige of auriculaire acupunctuur wordt al lange tijd toegepast bij de behandeling van opioïdenverslaving. Elektro-acupunctuur kan ook de symptomen van MA-verslaving verlichten, zoals psychose, angst en depressie tijdens onthouding. Er zijn echter verschillende comorbiditeiten geassocieerd met MA-gebruik, zoals door bloed overgedragen infecties, waardoor de bereidheid van artsen om te presteren afnam. De voordelen van laseracupunctuur (LA) zijn onder meer de veiligheid, pijnloosheid, beperkte gebruikstijd en hogere acceptatie, waardoor het geschikt is voor de behandeling van drugsgebruikers. Onderzoek naar de klinische werkzaamheid van laseracupunctuur in combinatie met cognitieve gedragstherapie in groepen voor de behandeling van MA-verslaving. MA-gebruikers die deelnamen aan cognitieve gedragstherapie in groepen en voldeden aan de inclusiecriteria, werden door psychiaters doorverwezen om deel te nemen. De deelnemers kregen gedurende 2 maanden eenmaal per week een laseracupunctuurbehandeling (in totaal acht behandelingen) op geselecteerde acupunten (PC6, HT7, LI4, ST36, SP6 en LR3). Laboratoriumonderzoek omvatte urineonderzoek voor MA en leverfunctietesten aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en γ-glutamyltransferase (AST, ALT en r-GT), terwijl de objectieve beoordeling visuele analoge schaal (VAS) omvatte voor MA-hunkering en -weigering en Pittsburgh-slaap kwaliteitsindex (PSQI), Beck Anxiety Inventory (BAI) en Beck Depression Inventory (BDI) vragenlijsten. Alle gegevens werden verzameld vóór en 1 en 2 maanden na de behandeling. Het voltooiingspercentage van cognitieve gedragstherapie en het percentage terugval naar MA-gebruik werden ook bepaald.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Werving
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
        • Contact:
    • Taoyuan County
      • Guishan Dist, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Werving
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersoon moet ≥20 jaar oud zijn, de inhoud van het onderzoek volledig begrijpen en een toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • proefpersoon moet door een psychiater zijn gediagnosticeerd als MA-gebruiksstoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
  • proefpersoon moet deelnemen aan cognitieve gedragstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersoon onderging in de voorgaande maand handmatige acupunctuur of LA-behandeling
  • patiënt had kanker, een beroerte, een hartinfarct of een groot trauma
  • proefpersoon vertoonde duidelijke zelfmoordintentie
  • proefpersoon zwanger was
  • proefpersoon hiv-positief was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep laseracupunctuur
Laseracupunctuurgroep krijgt laseracupunctuurbehandeling met cognitieve gedragstherapie.
Apparaat: Laseracupunctuur
De interventiegroep krijgt laseracupunctuur toegepast op acupunten van PC6 (Neiguan), HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) en LR3 (Taichong).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline ASAT 4 weken en 8 weken na de behandeling
Om leverschade op te sporen.
verandering ten opzichte van baseline ASAT 4 weken en 8 weken na de behandeling
Verandering van alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline ALAT 4 weken en 8 weken na de behandeling
Om leverschade op te sporen.
verandering ten opzichte van baseline ALAT 4 weken en 8 weken na de behandeling
Verandering van γ-glutamyltransferase (γ-GT)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline γ-GT 4 weken en 8 weken na de behandeling
Om leverschade op te sporen.
verandering ten opzichte van baseline γ-GT 4 weken en 8 weken na de behandeling
Verandering van Amfetamine bevestigen test
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline Amfetamine 4 weken en 8 weken na de behandeling
Om blootstelling aan drugs met amfetaminen te bevestigen.
verandering ten opzichte van baseline Amfetamine 4 weken en 8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline VAS 4 weken en 8 weken na de behandeling
Evaluatie van MA hunkering en weigering van 0 tot 10.
verandering ten opzichte van baseline VAS 4 weken en 8 weken na de behandeling
Verandering van de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh (PSQI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline PSQI 4 weken en 8 weken na de behandeling
Evaluatie van de slaapkwaliteit.
verandering ten opzichte van baseline PSQI 4 weken en 8 weken na de behandeling
Wijziging van Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline BAI 4 weken en 8 weken na de behandeling
Evalueer de mate van angst.
verandering ten opzichte van baseline BAI 4 weken en 8 weken na de behandeling
Wijziging van Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline BDI 4 weken en 8 weken na de behandeling
Evalueer de mate van depressie.
verandering ten opzichte van baseline BDI 4 weken en 8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Health and Welfare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201800431A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen