Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительные эффекты лазерной акупунктуры у потребителей метамфетамина, проходящих групповую когнитивно-поведенческую терапию: пилотное исследование

7 марта 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Зависимость от метамфетамина (МА) стала серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за его побочных эффектов. Иглоукалывание использовалось для детоксикации наркотиков в течение многих лет. Однако некоторые недостатки не подходят для пользователей MA. Преимущества лазерной акупунктуры включают в себя безопасность, безболезненность, меньше времени и более высокую приемлемость без текущего исследования. Поэтому исследователи организуют это исследование для оценки эффективности лазерной акупунктуры в сочетании с золотым лечением когнитивной групповой терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Зависимость от метамфетамина (МА) стала серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за ее неблагоприятных последствий для отдельных лиц и общества. Мануальная или аурикулярная акупунктура уже давно применяется при лечении опиоидной зависимости. Электроакупунктура также может облегчить симптомы зависимости от МА, такие как психоз, тревога и депрессия во время воздержания. Тем не менее, несколько сопутствующих заболеваний, связанных с использованием МА, таких как инфекции, передающиеся через кровь, снизили желание врачей работать. К преимуществам лазерной акупунктуры (ЛА) относятся ее безопасность, безболезненность, ограниченное время использования и более высокая переносимость, что делает ее пригодной для лечения наркозависимых. Исследовать клиническую эффективность лазерной акупунктуры в сочетании с групповой когнитивно-поведенческой терапией для лечения зависимости от МА. Пользователи MA, которые участвовали в групповой когнитивно-поведенческой терапии и соответствовали критериям включения, были направлены психиатрами для участия. Участники получали лечение лазерной акупунктурой один раз в неделю в течение 2 месяцев (всего восемь процедур) на выбранных акупунктурных точках (PC6, HT7, LI4, ST36, SP6 и LR3). Лабораторная оценка включала анализ мочи на МА и функциональные тесты печени на аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу и γ-глутамилтрансферазу (АСТ, АЛТ и р-ГТ), тогда как объективная оценка включала визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для тяги к МА и отказа от них, а также питтсбургского сна. опросники индекса качества (PSQI), опросники Бека о тревоге (BAI) и опросники Бека о депрессии (BDI). Все данные были собраны до и через 1 и 2 месяца после лечения. Также определяли частоту завершения когнитивно-поведенческой терапии и частоту рецидивов использования МА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань, 204
        • Рекрутинг
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
        • Контакт:
          • TSE-HUNG HUANG
          • Номер телефона: 2613 +886-3196200
          • Электронная почта: huangtsehung@gmail.com
    • Taoyuan County
      • Guishan Dist, Taoyuan County, Тайвань, 33378
        • Рекрутинг
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Tse-Hung Huang, M.D.
          • Номер телефона: 2613 +886-3196200
          • Электронная почта: huangtsehung@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъект должен быть в возрасте ≥20 лет, с полным пониманием содержания исследования и подписавшим форму согласия
  • субъект должен быть диагностирован психиатром как расстройство, связанное с употреблением МА, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V)
  • субъект должен участвовать в когнитивно-поведенческой терапии

Критерий исключения:

  • субъект прошел мануальную акупунктуру или лечение LA в предыдущем месяце
  • у субъекта был рак, инсульт, инфаркт миокарда или серьезная травма
  • субъект продемонстрировал очевидное намерение покончить с собой
  • субъект были беременны
  • субъект был ВИЧ-позитивным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лазерной акупунктуры
Группа лазерной акупунктуры получает лечение лазерной акупунктурой с когнитивно-поведенческой терапией.
Устройство: Лазерная акупунктура
Интервенционная группа получает лазерную акупунктуру, применяемую к акупунктурным точкам PC6 (Нэйгуань), HT7 (Шэньмэнь), LI4 (Хэгу), ST36 (Цзусаньли), SP6 (Саньиньцзяо) и LR3 (Тайчун).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем АСТ через 4 недели и 8 недель после лечения
Для выявления поражения печени.
изменение по сравнению с исходным уровнем АСТ через 4 недели и 8 недель после лечения
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем АЛТ через 4 недели и 8 недель после лечения
Для выявления поражения печени.
изменение по сравнению с исходным уровнем АЛТ через 4 недели и 8 недель после лечения
Изменение γ-глутамилтрансферазы (γ-GT)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем γ-GT через 4 недели и 8 недель после лечения
Для выявления поражения печени.
изменение по сравнению с исходным уровнем γ-GT через 4 недели и 8 недель после лечения
Смена амфетамина подтверждает тест
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем амфетамина через 4 недели и 8 недель после лечения
Для подтверждения воздействия наркотиков с участием амфетаминов.
изменение по сравнению с исходным уровнем амфетамина через 4 недели и 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 4 и 8 недель после лечения
Оценка тяги и отказа от МА от 0 до 10.
изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 4 и 8 недель после лечения
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным PSQI через 4 недели и 8 недель после лечения
Оценка качества сна.
изменение по сравнению с исходным PSQI через 4 недели и 8 недель после лечения
Изменение шкалы беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем BAI через 4 недели и 8 недель после лечения
Оценка степени тревожности.
изменение по сравнению с исходным уровнем BAI через 4 недели и 8 недель после лечения
Изменение инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем BDI через 4 недели и 8 недель после лечения
Оценка степени депрессии.
изменение по сравнению с исходным уровнем BDI через 4 недели и 8 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health and Welfare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201800431A3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками