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Positive Auswirkungen der Laserakupunktur bei Methamphetaminkonsumenten, die sich einer kognitiven Verhaltenstherapie unterziehen: Eine Pilotstudie

7. März 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Methamphetamin (MA)-Sucht ist aufgrund ihrer Nebenwirkungen zu einem entscheidenden Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Akupunktur wird seit vielen Jahren zur Entgiftung von Medikamenten eingesetzt. Einige Nachteile sind jedoch nicht für MA-Benutzer geeignet. Zu den Vorteilen der Laserakupunktur gehören Sicherheit, Schmerzfreiheit, weniger Zeitaufwand und höhere Akzeptanz ohne laufende Untersuchung. Daher arrangieren die Forscher diese Studie, um die Wirksamkeit der Laserakupunktur in Kombination mit der goldenen Behandlung der kognitiven Gruppentherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methamphetamin (MA)-Sucht ist aufgrund ihrer nachteiligen Folgen für den Einzelnen und die Gesellschaft zu einem entscheidenden Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Manuelle oder Ohrakupunktur werden seit langem in der Opioidabhängigkeitsbehandlung angewendet. Elektroakupunktur kann auch die Symptome einer MA-Sucht wie Psychosen, Angstzustände und Depressionen während der Abstinenz lindern. Mehrere Komorbiditäten sind jedoch mit der MA-Anwendung verbunden, wie z. B. durch Blut übertragbare Infektionen, die die Leistungsbereitschaft der Ärzte verringerten. Zu den Vorteilen der Laserakupunktur (LA) gehören ihre Sicherheit, Schmerzlosigkeit, zeitlich begrenzte Anwendung und höhere Akzeptanz, wodurch sie für die Behandlung von Drogenkonsumenten geeignet ist. Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Laserakupunktur in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie in der Gruppe zur Behandlung von MA-Sucht. MA-Anwender, die an einer kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe teilnahmen und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden von Psychiatern zur Teilnahme überwiesen. Die Teilnehmer erhielten 2 Monate lang einmal wöchentlich eine Laserakupunkturbehandlung (insgesamt acht Behandlungen) an ausgewählten Akupunkturpunkten (PC6, HT7, LI4, ST36, SP6 und LR3). Die Laborbeurteilung umfasste eine Urinanalyse für MA- und Leberfunktionstests, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase und γ-Glutamyltransferase (AST, ALT und r-GT), während die objektive Beurteilung eine visuelle Analogskala (VAS) für MA-Verlangen und -Verweigerung und Pittsburgh-Schlaf umfasste Qualitätsindex (PSQI), Beck Anxiety Inventory (BAI) und Beck Depression Inventory (BDI) Fragebögen. Alle Daten wurden vor und 1 und 2 Monate nach der Behandlung erhoben. Die Abschlussrate der kognitiven Verhaltenstherapie und die Rate des Rückfalls auf die Anwendung von MA wurden ebenfalls bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekrutierung
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
        • Kontakt:
    • Taoyuan County
      • Guishan Dist, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Rekrutierung
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss ≥ 20 Jahre alt sein, den Inhalt der Studie vollständig verstanden haben und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Das Subjekt muss von einem Psychiater gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) als MA-Gebrauchsstörung diagnostiziert werden.
  • Das Subjekt muss an einer kognitiven Verhaltenstherapie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Proband erhielt im vorangegangenen Monat manuelle Akupunktur oder LA-Behandlung
  • Patient hatte Krebs, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder schweres Trauma
  • Das Subjekt zeigte offensichtliche Selbstmordabsichten
  • Probandin war schwanger
  • Probanden waren HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Laserakupunktur
Die Laserakupunkturgruppe erhält eine Laserakupunkturbehandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie.
Gerät: Laserakupunktur
Die Interventionsgruppe erhält Laserakupunktur, die auf Akupunkturpunkte von PC6 (Neiguan), HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) und LR3 (Taichong) angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem AST-Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Um Leberschäden zu erkennen.
Veränderung gegenüber dem AST-Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ALT-Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Um Leberschäden zu erkennen.
Veränderung gegenüber dem ALT-Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der γ-Glutamyltransferase (γ-GT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-γ-GT 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Um Leberschäden zu erkennen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-γ-GT 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Amphetamin-Bestätigungstests
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Amphetamin-Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Um die Drogenexposition mit Amphetaminen zu bestätigen.
Veränderung gegenüber dem Amphetamin-Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem VAS-Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Bewertung von MA-Verlangen und -Verweigerung von 0 bis 10.
Veränderung gegenüber dem VAS-Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSQI 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Bewertung der Schlafqualität.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSQI 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Beck-Angst-Inventars (BAI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-BAI 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie den Grad der Angst.
Veränderung vom Ausgangs-BAI 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Beck-Depressionsinventars (BDI)
Zeitfenster: Veränderung vom BDI-Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Bewertung des Grades der Depression.
Veränderung vom BDI-Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health and Welfare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201800431A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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