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Effets positifs de l'acupuncture au laser chez les utilisateurs de méthamphétamine suivant une thérapie cognitivo-comportementale de groupe : une étude pilote

7 mars 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
La dépendance à la méthamphétamine (MA) est devenue un problème de santé publique crucial en raison de ses effets indésirables. L'acupuncture est utilisée depuis de nombreuses années pour la désintoxication des médicaments. Cependant, certains inconvénients ne conviennent pas aux utilisateurs de MA. Les avantages de l'acupuncture au laser incluent la sécurité, l'acupuncture indolore, moins longue et plus élevée sans enquête en cours. Par conséquent, les enquêteurs organisent cette étude pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture au laser combinée au traitement d'or de la thérapie cognitive de groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dépendance à la méthamphétamine (MA) est devenue un problème de santé publique crucial en raison de ses conséquences néfastes pour les individus et la société. L'acupuncture manuelle ou auriculaire est appliquée depuis longtemps dans le traitement de la dépendance aux opiacés. L'électroacupuncture peut également atténuer les symptômes de la dépendance à l'AM tels que la psychose, l'anxiété et la dépression pendant l'abstinence. Cependant, plusieurs comorbidités sont associées à l'utilisation de l'AM, telles que les infections transmissibles par le sang, ont diminué la volonté des médecins d'effectuer. Les avantages de l'acupuncture au laser (LA) comprennent sa sécurité, son indolore, son temps d'utilisation limité et sa plus grande acceptabilité, ce qui la rend appropriée pour le traitement des toxicomanes. Étudier l'efficacité clinique de l'acupuncture au laser combinée à une thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour le traitement de la dépendance à l'AM. Les utilisateurs de MA qui ont participé à une thérapie cognitivo-comportementale de groupe et qui répondaient aux critères d'inclusion ont été référés par des psychiatres pour participer. Les participants ont reçu un traitement d'acupuncture au laser une fois par semaine pendant 2 mois (total de huit traitements) sur des points d'acupuncture sélectionnés (PC6, HT7, LI4, ST36, SP6 et LR3). L'évaluation en laboratoire comprenait une analyse d'urine pour MA et des tests de la fonction hépatique aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase et γ-glutamyltransférase (AST, ALT et r-GT), tandis que l'évaluation objective comprenait une échelle visuelle analogique (EVA) pour le désir et le refus de MA et le sommeil de Pittsburgh questionnaires de l'indice de qualité (PSQI), de l'inventaire de l'anxiété de Beck (BAI) et de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI). Toutes les données ont été recueillies avant et à 1 et 2 mois après le traitement. Le taux d'achèvement de la thérapie cognitivo-comportementale et le taux de rechute dans l'utilisation de l'AM ont également été déterminés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan, 204
        • Recrutement
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
        • Contact:
    • Taoyuan County
      • Guishan Dist, Taoyuan County, Taïwan, 33378
        • Recrutement
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet doit être âgé de ≥ 20 ans, avoir une pleine compréhension du contenu de l'étude et avoir signé un formulaire de consentement
  • le sujet doit être diagnostiqué comme trouble d'utilisation de MA par un psychiatre selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V)
  • le sujet doit participer à une thérapie cognitivo-comportementale

Critère d'exclusion:

  • le sujet a reçu une acupuncture manuelle ou un traitement LA au cours du mois précédent
  • le sujet a eu un cancer, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou un traumatisme majeur
  • le sujet a manifesté une intention évidente de suicide
  • le sujet était enceinte
  • le sujet était séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'acupuncture laser
Le groupe d'acupuncture au laser reçoit un traitement d'acupuncture au laser avec une thérapie cognitivo-comportementale.
Dispositif: Acupuncture laser
Le groupe interventionnel reçoit une acupuncture au laser appliquée sur les points d'acupuncture de PC6 (Neiguan), HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) et LR3 (Taichong).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: changement par rapport à l'AST de base à 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Pour détecter les dommages au foie.
changement par rapport à l'AST de base à 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: changement par rapport à la ligne de base ALT à 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Pour détecter les dommages au foie.
changement par rapport à la ligne de base ALT à 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Changement de γ-glutamyltransférase (γ-GT)
Délai: changement par rapport à la ligne de base γ-GT à 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Pour détecter les dommages au foie.
changement par rapport à la ligne de base γ-GT à 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Test de confirmation de changement d'amphétamine
Délai: changement par rapport au départ Amphétamine à 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Pour confirmer l'exposition à des drogues impliquant des amphétamines.
changement par rapport au départ Amphétamine à 4 semaines et 8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: changement par rapport à l'EVA de base à 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Évaluation du craving et du refus de MA de 0 à 10.
changement par rapport à l'EVA de base à 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: changement par rapport au PSQI initial à 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Évaluation de la qualité du sommeil.
changement par rapport au PSQI initial à 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: changement par rapport au BAI initial à 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Évaluation du degré d'anxiété.
changement par rapport au BAI initial à 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Modification de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: changement par rapport au BDI initial à 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Évaluation du degré de dépression.
changement par rapport au BDI initial à 4 semaines et 8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministry of Health and Welfare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201800431A3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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