Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser-akupunktion positiiviset vaikutukset metamfetamiinin käyttäjillä, jotka saavat ryhmäkognitiivista käyttäytymisterapiaa: pilottitutkimus

sunnuntai 7. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Metamfetamiiniriippuvuudesta (MA) on tullut keskeinen kansanterveysongelma sen haittavaikutusten vuoksi. Akupunktiota on käytetty huumeiden vieroitushoitoon useiden vuosien ajan. Jotkut haitat eivät kuitenkaan sovellu MA-käyttäjille. Laserakupunktion etuja ovat turvallisuus, kivuttomuus, vähemmän aikaa vievä ja parempi hyväksyttävyys ilman nykyistä tutkimusta. Siksi tutkijat järjestävät tämän tutkimuksen arvioidakseen laserakupunktion tehokkuutta yhdistettynä kognitiivisen ryhmäterapian kultaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Metamfetamiiniriippuvuudesta (MA) on tullut keskeinen kansanterveysongelma, koska sillä on haitallisia seurauksia yksilöille ja yhteiskunnalle. Manuaalista tai korvaakupunktiota on käytetty opioidiriippuvuuden hoidossa pitkään. Sähköakupunktio voi myös lievittää MA-riippuvuuden oireita, kuten psykoosia, ahdistusta ja masennusta raittiuden aikana. MA-käyttöön liittyy kuitenkin useita rinnakkaissairauksia, kuten veren välityksellä leviävät infektiot, jotka vähensivät lääkäreiden työhalua. Laserakupunktion (LA) etuja ovat sen turvallisuus, kivuttomuus, rajoitettu käyttöaika ja parempi hyväksyttävyys, mikä tekee siitä sopivan huumeidenkäyttäjien hoitoon. Tutkia laserakupunktion kliinistä tehoa yhdistettynä ryhmäkognitiiviseen käyttäytymisterapiaan MA-riippuvuuden hoidossa. Ryhmäkognitiiviseen käyttäytymisterapiaan osallistuneet ja osallistumiskriteerit täyttäneet MA-käyttäjät lähetettiin psykiatreilta osallistumaan. Osallistujat saivat laserakupunktiohoitoa kerran viikossa 2 kuukauden ajan (yhteensä kahdeksan hoitoa) valituilla akupisteillä (PC6, HT7, LI4, ST36, SP6 ja LR3). Laboratorioarviointi sisälsi virtsan MA:n ja maksan toimintakokeet aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin ja y-glutamyylitransferaasin (AST, ALT ja r-GT) osalta, kun taas objektiivinen arviointi sisälsi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) MA-himoa ja kieltäytymistä varten sekä Pittsburghin unta. laatuindeksi (PSQI), Beck Anxiety Inventory (BAI) ja Beck Depression Inventory (BDI) -kyselylomakkeet. Kaikki tiedot kerättiin ennen hoitoa ja 1 ja 2 kuukautta sen jälkeen. Kognitiivisen käyttäytymisterapian valmistumisaste ja MA-käytön uusiutumisaste määritettiin myös.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekrytointi
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Taoyuan County
      • Guishan Dist, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Rekrytointi
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilön on oltava vähintään 20-vuotias, hänen on ymmärrettävä täysin tutkimuksen sisältö ja joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Psykiatrin on diagnosoitava tutkittavalla MA-käytön häiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) mukaisesti.
  • koehenkilön tulee osallistua kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilö sai manuaalista akupunktiota tai LA-hoitoa edellisen kuukauden aikana
  • koehenkilöllä oli syöpä, aivohalvaus, sydäninfarkti tai vakava trauma
  • kohde osoitti ilmeisen itsemurha-aikeen
  • aiheet olivat raskaana
  • koehenkilöt olivat HIV-positiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laser-akupunktioryhmä
Laserakupunktioryhmä saa laserakupunktiohoitoa kognitiivisella käyttäytymisterapialla.
Laite: Laser akupunktio
Interventioryhmä saa laserakupunktiota, jota sovelletaan PC6 (Neiguan), HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) ja LR3 (Taichong) akupisteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Maksavaurion havaitsemiseksi.
muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Maksavaurion havaitsemiseksi.
muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Y-glutamyylitransferaasin (γ-GT) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta γ-GT 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Maksavaurion havaitsemiseksi.
muutos lähtötilanteesta γ-GT 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Amfetamiinin vaihto vahvistaa testi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta Amfetamiini 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Amfetamiinille altistumisen vahvistamiseksi.
muutos lähtötasosta Amfetamiini 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen VAS:sta 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
MA-halun ja kieltäytymisen arviointi 0-10.
muutos lähtötilanteen VAS:sta 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen PSQI:stä 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Unen laadun arviointi.
muutos lähtötilanteen PSQI:stä 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Beckin ahdistuskartoituksen muutos (BAI)
Aikaikkuna: muutos BAI:n lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioi ahdistuksen astetta.
muutos BAI:n lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Beck Depression Inventory (BDI) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötason BDI:stä 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioi masennuksen astetta.
muutos lähtötason BDI:stä 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministry of Health and Welfare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 25. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201800431A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia