Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění rizika kardiovaskulárních onemocnění u venkovských diabetiků

24. června 2025 aktualizováno: Laurie Abbott, Florida State University
Studie zkoumala účinky intervence na snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění na fatalismus diabetu, aktivity sebeobsluhy, sociální podporu, znalosti, vnímanou sebekontrolu mezi venkovskou populací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimentální návrh kontrolní skupiny před testem a po testu byl použit k posouzení účinků intervence na podporu zdraví diabetu mezi účastníky rekrutovanými z venkovských církví na jihu Spojených států. Intervence, nazvaná Project Power, je kulturně relevantní, církevní vzdělávací program o diabetu, který vyvinula American Diabetes Association (ADA). Zúčastněné sbory byly náhodně rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin pomocí tabulek s náhodnými čísly s číselnou paritou ne větší než 2. Vzhledem k tomu, že jednotkou randomizace je jednotlivý sbor, všichni účastníci tohoto sboru dostávali stejné podmínky léčby. Církve, které byly náhodně vybrány do intervenční skupiny, obdržely program podpory zdraví a církve určené do kontrolní skupiny obdržely vzdělávací brožuru. Nábor, sběr dat a poskytování intervencí pro intervenční skupinu probíhaly na církevních pozemcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306-4310
        • Florida State University College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samooznačení Afroameričané ve věku 22 let nebo starší, kterým byl diagnostikován Diabetes Mellitus typu 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Jiný než Afroameričan, mladší 22 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Projekt POWER
Vzdělávací osnovy pro podporu zdraví diabetu/snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění
Žádný zásah: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnosti pro sebeobsluhu diabetu
Časové okno: Základní linie
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) obsahuje otázky s výběrem z více možností a položky týkající se sebeobslužného chování zodpovězené ve dnech v týdnu. Vnitřní konzistence nástroje je přiměřená (α = 0,71). Skóre se pohybovalo od minimálně 0 do maximálně 105. Vyšší skóre naznačovalo lepší sebepéči o diabetes.
Základní linie
Znalosti o diabetu
Časové okno: Základní linie
Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) je 23-položkový test znalostí o cukrovce s výběrem z více možností. Stupnice má dobrou spolehlivost pro oba obecný test (α = 0,77) a subškála užívání inzulínu (α = 0,84). Dvacet bodovaných položek mělo hodnotu 5 bodů, celkem tedy maximálně 100 bodů. Vyšší skóre znamenalo vyšší úroveň znalostí.
Základní linie
Změna od základního diabetu sebepéče o tři týdny
Časové okno: Tři týdny po základní linii
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) obsahuje otázky s výběrem z více možností a položky týkající se sebeobslužného chování zodpovězené ve dnech v týdnu. Vnitřní konzistence nástroje je přiměřená (α = 0,71). Skóre se pohybovalo od minimálně 0 do maximálně 105. Vyšší skóre naznačovalo lepší sebepéči o diabetes.
Tři týdny po základní linii
Změna oproti základním znalostem o diabetu za tři týdny
Časové okno: Tři týdny po základní linii
Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) je 23-položkový test znalostí o cukrovce s výběrem z více možností. Stupnice má dobrou spolehlivost pro oba obecný test (α = 0,77) a subškála užívání inzulínu (α = 0,84). Dvacet bodovaných položek mělo hodnotu 5 bodů, celkem tedy maximálně 100 bodů. Vyšší skóre znamenalo vyšší úroveň znalostí.
Tři týdny po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fatalismus diabetu
Časové okno: Výchozí stav a o tři týdny později
Škála fatalismu diabetu (Egede & Ellis, 2010) je 12položková, 6bodová Likertova škála, která měří tři konstrukty spojené s fatalismem diabetu: emoční tíseň, zvládání situace a vlastní účinnost. Míra má vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,83). Celkové skóre se pohybovalo od minimálně 12 bodů a maximálně 72 bodů. Vyšší skóre naznačovalo větší fatalismus diabetu.
Výchozí stav a o tři týdny později
Samozvládání vnímaného diabetu
Časové okno: Výchozí stav a o tři týdny později
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman, & Cherrington, 2007) je 8položkový nástroj typu Likertovy škály s odpověďmi v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ (1) po „Rozhodně souhlasím“ (5 ) pro každou z 8 položek. Nástroj měří vjemy sebeobsluhy a má vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,83). Celkové skóre se pohybovalo od minimálně 8 bodů a maximálně 40 bodů. Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání diabetu self-management.
Výchozí stav a o tři týdny později
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav a o tři týdny později
The Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) je nástroj, který má jednu vyplňovací a 19 Likertovu škálu, 5bodové položky, které se pohybují od „None of the Time“ (1) po „ Po celou dobu“ (5). Čtyři subškály sociální podpory mají vynikající spolehlivost (α = 0,91 - 0,97). Možnost rozmezí byla mezi 19 a 95 a vyšší skóre naznačovalo vyšší sociální podporu.
Výchozí stav a o tři týdny později
Změna od výchozího diabetu fatalismu po třech týdnech
Časové okno: Výchozí stav a o tři týdny později
Škála fatalismu diabetu (Egede & Ellis, 2010) je 12položková, 6bodová Likertova škála, která měří tři konstrukty spojené s fatalismem diabetu: emoční tíseň, zvládání situace a vlastní účinnost. Míra má vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,83). Celkové skóre se pohybovalo od minimálně 12 bodů a maximálně 72 bodů. Vyšší skóre naznačovalo větší fatalismus diabetu.
Výchozí stav a o tři týdny později
Změna od základního pociťovaného diabetu self-management za tři týdny
Časové okno: Výchozí stav a o tři týdny později
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman, & Cherrington, 2007) je 8položkový nástroj typu Likertovy škály s odpověďmi v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ (1) po „Rozhodně souhlasím“ (5 ) pro každou z 8 položek. Nástroj měří vjemy sebeobsluhy a má vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,83). Celkové skóre se pohybovalo od minimálně 8 bodů a maximálně 40 bodů. Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání diabetu self-management.
Výchozí stav a o tři týdny později
Změna od základní sociální podpory po třech týdnech
Časové okno: Výchozí stav a o tři týdny později
The Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) je nástroj, který má jednu vyplňovací a 19 Likertovu škálu, 5bodové položky, které se pohybují od „None of the Time“ (1) po „ Po celou dobu“ (5). Čtyři subškály sociální podpory mají vynikající spolehlivost (α = 0,91 - 0,97). Možnost rozmezí byla mezi 19 a 95 a vyšší skóre naznačovalo vyšší sociální podporu.
Výchozí stav a o tři týdny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC # 2018 23127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení