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Mitigare il rischio di malattie cardiovascolari tra i diabetici rurali

24 giugno 2025 aggiornato da: Laurie Abbott, Florida State University
Lo studio ha esplorato gli effetti dell'intervento di riduzione del rischio di malattie cardiovascolari sul fatalismo del diabete, le attività di auto-cura, il supporto sociale, la conoscenza, l'autogestione percepita tra una popolazione rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un progetto sperimentale di gruppo di controllo pretest-posttest per valutare gli effetti di un intervento di promozione della salute del diabete tra i partecipanti reclutati dalle chiese rurali situate nel sud degli Stati Uniti. L'intervento, chiamato Project Power, è un programma di educazione al diabete culturalmente rilevante, basato sulla chiesa, sviluppato dall'American Diabetes Association (ADA). Le chiese partecipanti sono state randomizzate in gruppi sperimentali e di controllo utilizzando tabelle di numeri casuali con parità numerica non maggiore di 2. Poiché una singola chiesa è l'unità di randomizzazione, tutti i partecipanti in quella chiesa hanno ricevuto la stessa condizione di trattamento. Le chiese randomizzate nel gruppo di intervento hanno ricevuto il programma di promozione della salute e quelle designate nel gruppo di controllo hanno ricevuto un opuscolo informativo. Il reclutamento, la raccolta dei dati e la consegna dell'intervento, per il gruppo di intervento, sono avvenuti sul terreno della chiesa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306-4310
        • Florida State University College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericani autoidentificati di età pari o superiore a 22 anni, a cui è stato diagnosticato il diabete mellito, tipo 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Altro che afroamericano, di età inferiore ai 22 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Progetto POTENZA
Curriculum educativo per la promozione della salute del diabete/riduzione del rischio di malattie cardiovascolari
Nessun intervento: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Il Summary of Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) include domande a scelta multipla e item sui comportamenti di cura di sé con risposta in giorni alla settimana. La consistenza interna dello strumento è adeguata (α = .71). I punteggi andavano da un minimo di 0 a un massimo di 105. Punteggi più alti indicavano una migliore cura di sé del diabete.
Linea di base
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Il Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) è un test di conoscenza del diabete a scelta multipla di 23 elementi. La scala ha una buona affidabilità sia per il test generale (α = .77) e la sottoscala dell'uso di insulina (α = .84). I venti elementi segnati valevano 5 punti ciascuno per un massimo di 100 punti totali. Punteggi più alti indicavano livelli di conoscenza più elevati.
Linea di base
Cambiamento rispetto alle attività di auto-cura del diabete al basale a tre settimane
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il basale
Il Summary of Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) include domande a scelta multipla e item sui comportamenti di cura di sé con risposta in giorni alla settimana. La consistenza interna dello strumento è adeguata (α = .71). I punteggi andavano da un minimo di 0 a un massimo di 105. Punteggi più alti indicavano una migliore cura di sé del diabete.
Tre settimane dopo il basale
Cambiamento rispetto alla conoscenza basale del diabete a tre settimane
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il basale
Il Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) è un test di conoscenza del diabete a scelta multipla di 23 elementi. La scala ha una buona affidabilità sia per il test generale (α = .77) e la sottoscala dell'uso di insulina (α = .84). I venti elementi segnati valevano 5 punti ciascuno per un massimo di 100 punti totali. Punteggi più alti indicavano livelli di conoscenza più elevati.
Tre settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatalismo Diabetico
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
La Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010) è una scala Likert a 12 item e 6 punti che misura i tre costrutti associati al fatalismo del diabete: disagio emotivo, coping e autoefficacia. La misura ha un'ottima consistenza interna (α = .83). Il punteggio totale variava da un minimo di 12 punti a un massimo di 72 punti. Punteggi più alti indicavano un maggiore fatalismo del diabete.
Basale e tre settimane dopo
Autogestione del diabete percepito
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
La Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman e Cherrington, 2007) è uno strumento di scala Likert a 8 voci con risposte che vanno da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5 ) per ciascuno degli 8 elementi. Lo strumento misura le percezioni sulla cura di sé e ha un'eccellente coerenza interna (α = .83). Il punteggio totale variava da un minimo di 8 punti ad un massimo di 40. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione dell'autogestione del diabete.
Basale e tre settimane dopo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
Il Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) è uno strumento che ha una scala di riempimento e 19 Likert, elementi a 5 punti che vanno da "Nessuno del tempo" (1) a " Tutto il tempo" (5). Le quattro sottoscale di supporto sociale hanno un'affidabilità eccellente (α = .91 - .97). La possibilità di intervalli era compresa tra 19 e 95 e punteggi più alti indicavano un supporto sociale più elevato.
Basale e tre settimane dopo
Variazione dal fatalismo del diabete al basale a tre settimane
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
La Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010) è una scala Likert a 12 item e 6 punti che misura i tre costrutti associati al fatalismo del diabete: disagio emotivo, coping e autoefficacia. La misura ha un'ottima consistenza interna (α = .83). Il punteggio totale variava da un minimo di 12 punti a un massimo di 72 punti. Punteggi più alti indicavano un maggiore fatalismo del diabete.
Basale e tre settimane dopo
Variazione dall'autogestione del diabete percepito al basale a tre settimane
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
La Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman e Cherrington, 2007) è uno strumento di scala Likert a 8 voci con risposte che vanno da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5 ) per ciascuno degli 8 elementi. Lo strumento misura le percezioni sulla cura di sé e ha un'eccellente coerenza interna (α = .83). Il punteggio totale variava da un minimo di 8 punti ad un massimo di 40. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione dell'autogestione del diabete.
Basale e tre settimane dopo
Modifica dal supporto sociale di base a tre settimane
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
Il Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) è uno strumento che ha una scala di riempimento e 19 Likert, elementi a 5 punti che vanno da "Nessuno del tempo" (1) a " Tutto il tempo" (5). Le quattro sottoscale di supporto sociale hanno un'affidabilità eccellente (α = .91 - .97). La possibilità di intervalli era compresa tra 19 e 95 e punteggi più alti indicavano un supporto sociale più elevato.
Basale e tre settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC # 2018 23127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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