Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van het risico op hart- en vaatziekten bij plattelandsdiabetici

24 juni 2025 bijgewerkt door: Laurie Abbott, Florida State University
De studie onderzocht de effecten van de interventie voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten op diabetesfatalisme, zelfzorgactiviteiten, sociale steun, kennis, waargenomen zelfmanagement onder een plattelandsbevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een experimenteel pretest-posttest controlegroepontwerp werd gebruikt om de effecten te beoordelen van een interventie ter bevordering van de gezondheid van diabetes bij deelnemers die waren gerekruteerd uit landelijke kerken in het zuiden van de Verenigde Staten. De interventie, Project Power genaamd, is een cultureel relevant, op de kerk gebaseerd diabeteseducatieprogramma dat is ontwikkeld door de American Diabetes Association (ADA). Deelnemende kerken werden gerandomiseerd naar experimentele en controlegroepen met behulp van tabellen met willekeurige getallen met een numerieke pariteit van niet meer dan 2. Aangezien een individuele kerk de eenheid van randomisatie is, kregen alle deelnemers in die kerk dezelfde behandelingsconditie. De kerken die naar de interventiegroep waren gerandomiseerd, ontvingen het programma voor gezondheidsbevordering en de kerken die naar de controlegroep waren verwezen, ontvingen een voorlichtingsbrochure. Werving, gegevensverzameling en levering van interventies voor de interventiegroep vonden plaats op het terrein van de kerk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
146

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306-4310
        • Florida State University College of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf-geïdentificeerde Afro-Amerikanen van 22 jaar of ouder, bij wie diabetes mellitus, type 1 of 2 is vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Anders dan Afro-Amerikaans, jonger dan 22 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Gedragsmatig: Project KRACHT
Educatief curriculum voor gezondheidsbevordering van diabetes/risicovermindering van hart- en vaatziekten
Geen tussenkomst: Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes Zelfzorg Activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn
De Summary of Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) bevat meerkeuzevragen en items over zelfzorggedrag beantwoord in dagen per week. De interne consistentie van het instrument is voldoende (α = .71). De scores varieerden van minimaal 0 tot maximaal 105. Hogere scores duidden op betere zelfzorg voor diabetes.
Basislijn
Diabetes kennis
Tijdsspanne: Basislijn
De Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) is een 23-item multiple choice diabetes kennistest. De schaal heeft een goede betrouwbaarheid voor zowel de algemene test (α = .77) en de subschaal insulinegebruik (α = .84). De twintig gescoorde items waren elk 5 punten waard voor een totaal van maximaal 100 punten. Hogere scores duidden op hogere kennisniveaus.
Basislijn
Verandering van baseline diabetes zelfzorgactiviteiten na drie weken
Tijdsspanne: Drie weken na baseline
De Summary of Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) bevat meerkeuzevragen en items over zelfzorggedrag beantwoord in dagen per week. De interne consistentie van het instrument is voldoende (α = .71). De scores varieerden van minimaal 0 tot maximaal 105. Hogere scores duidden op betere zelfzorg voor diabetes.
Drie weken na baseline
Verandering van Baseline Diabetes Kennis na drie weken
Tijdsspanne: Drie weken na baseline
De Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) is een 23-item multiple choice diabetes kennistest. De schaal heeft een goede betrouwbaarheid voor zowel de algemene test (α = .77) en de subschaal insulinegebruik (α = .84). De twintig gescoorde items waren elk 5 punten waard voor een totaal van maximaal 100 punten. Hogere scores duidden op hogere kennisniveaus.
Drie weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes fatalisme
Tijdsspanne: Baseline en drie weken later
De Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010) is een 12-item, 6-punts Likert-schaal die de drie constructen meet die verband houden met diabetesfatalisme: emotionele stress, coping en zelfredzaamheid. De maat heeft een uitstekende interne consistentie (α = .83). De totaalscore varieerde van minimaal 12 punten en maximaal 72 punten. Hogere scores duidden op meer diabetesfatalisme.
Baseline en drie weken later
Ervaren diabetes zelfmanagement
Tijdsspanne: Baseline en drie weken later
De Perception Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman, & Cherrington, 2007) is een 8-item Likert-schaaltype met antwoorden die variëren van "Helemaal niet mee eens" (1) tot "Helemaal mee eens" (5). ) voor elk van de 8 items. De tool meet zelfzorgpercepties en heeft een uitstekende interne consistentie (α = .83). De totaalscore varieerde van minimaal 8 punten en maximaal 40. Hogere scores duiden op een grotere perceptie van zelfmanagement van diabetes.
Baseline en drie weken later
Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline en drie weken later
De Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) is een instrument met een invulbare en 19 Likert-schaal, 5-puntsitems die variëren van "None of the Time" (1) tot " De hele tijd" (5). De vier subschalen sociale steun hebben een uitstekende betrouwbaarheid (α = .91 - .97). De mogelijkheid van bereiken lag tussen 19 en 95, en hogere scores duidden op meer sociale steun.
Baseline en drie weken later
Verandering van baseline diabetesfatalisme na drie weken
Tijdsspanne: Baseline en drie weken later
De Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010) is een 12-item, 6-punts Likert-schaal die de drie constructen meet die verband houden met diabetesfatalisme: emotionele stress, coping en zelfredzaamheid. De maat heeft een uitstekende interne consistentie (α = .83). De totaalscore varieerde van minimaal 12 punten en maximaal 72 punten. Hogere scores duidden op meer diabetesfatalisme.
Baseline en drie weken later
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen zelfmanagement van diabetes na drie weken
Tijdsspanne: Baseline en drie weken later
De Perception Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman, & Cherrington, 2007) is een 8-item Likert-schaaltype met antwoorden die variëren van "Helemaal niet mee eens" (1) tot "Helemaal mee eens" (5). ) voor elk van de 8 items. De tool meet zelfzorgpercepties en heeft een uitstekende interne consistentie (α = .83). De totaalscore varieerde van minimaal 8 punten en maximaal 40. Hogere scores duiden op een grotere perceptie van zelfmanagement van diabetes.
Baseline en drie weken later
Verandering van basislijn sociale ondersteuning na drie weken
Tijdsspanne: Baseline en drie weken later
De Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) is een instrument met een invulbare en 19 Likert-schaal, 5-puntsitems die variëren van "None of the Time" (1) tot " De hele tijd" (5). De vier subschalen sociale steun hebben een uitstekende betrouwbaarheid (α = .91 - .97). De mogelijkheid van bereiken lag tussen 19 en 95, en hogere scores duidden op meer sociale steun.
Baseline en drie weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Florida State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC # 2018 23127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen