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Mitigando o risco de doenças cardiovasculares entre os diabéticos rurais

24 de junho de 2025 atualizado por: Laurie Abbott, Florida State University
O estudo explorou os efeitos da intervenção de redução do risco de doença cardiovascular no fatalismo do diabetes, atividades de autocuidado, apoio social, conhecimento e autogerenciamento percebido entre uma população rural.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um grupo de controle pré-teste-pós-teste experimental foi usado para avaliar os efeitos de uma intervenção de promoção da saúde do diabetes entre os participantes recrutados em igrejas rurais localizadas no sul dos Estados Unidos. A intervenção, chamada Project Power, é um programa de educação sobre diabetes culturalmente relevante, baseado na igreja, desenvolvido pela American Diabetes Association (ADA). As igrejas participantes foram randomizadas para grupos experimentais e de controle usando tabelas de números aleatórios com paridade numérica não superior a 2. Como uma igreja individual é a unidade de randomização, todos os participantes dessa igreja receberam a mesma condição de tratamento. As igrejas randomizadas para o grupo de intervenção receberam o programa de promoção da saúde e as designadas para o grupo de controle receberam um folheto educativo. Recrutamento, coleta de dados e entrega de intervenção, para o grupo de intervenção, ocorreu no terreno da igreja.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306-4310
        • Florida State University College of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afro-americanos autoidentificados com 22 anos ou mais, que foram diagnosticados com Diabetes Mellitus, Tipo 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Exceto afro-americano, com menos de 22 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Comportamental: Projeto PODER
Currículo educacional de promoção da saúde do diabetes/redução do risco de doenças cardiovasculares
Sem intervenção: Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades de autocuidado com diabetes
Prazo: Linha de base
O Summary of Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson e Glascow, 2000) inclui questões de múltipla escolha e itens sobre comportamentos de autocuidado respondidos em dias por semana. A consistência interna do instrumento é adequada (α = 0,71). As pontuações variaram de um mínimo de 0 a um máximo de 105. Pontuações mais altas indicaram melhor autocuidado com o diabetes.
Linha de base
Conhecimento sobre diabetes
Prazo: Linha de base
O Teste de Conhecimento de Diabetes Revisado: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) é um teste de conhecimento de diabetes de múltipla escolha com 23 itens. A escala tem boa confiabilidade tanto para o teste geral (α = 0,77) e a subescala de uso de insulina (α = 0,84). Os vinte itens pontuados valeram 5 pontos cada, totalizando um máximo de 100 pontos. Pontuações mais altas indicaram níveis de conhecimento mais altos.
Linha de base
Alteração das atividades básicas de autocuidado com o diabetes em três semanas
Prazo: Três semanas após a linha de base
O Summary of Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson e Glascow, 2000) inclui questões de múltipla escolha e itens sobre comportamentos de autocuidado respondidos em dias por semana. A consistência interna do instrumento é adequada (α = 0,71). As pontuações variaram de um mínimo de 0 a um máximo de 105. Pontuações mais altas indicaram melhor autocuidado com o diabetes.
Três semanas após a linha de base
Mudança do conhecimento básico sobre diabetes em três semanas
Prazo: Três semanas após a linha de base
O Teste de Conhecimento de Diabetes Revisado: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) é um teste de conhecimento de diabetes de múltipla escolha com 23 itens. A escala tem boa confiabilidade tanto para o teste geral (α = 0,77) e a subescala de uso de insulina (α = 0,84). Os vinte itens pontuados valeram 5 pontos cada, totalizando um máximo de 100 pontos. Pontuações mais altas indicaram níveis de conhecimento mais altos.
Três semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatalismo do Diabetes
Prazo: Linha de base e três semanas depois
A Escala de Fatalismo do Diabetes (Egede & Ellis, 2010) é uma escala Likert de 12 itens e 6 pontos que mede os três construtos associados ao fatalismo do diabetes: sofrimento emocional, enfrentamento e autoeficácia. A medida tem excelente consistência interna (α = 0,83). A pontuação total variou entre um mínimo de 12 pontos e um máximo de 72 pontos. Pontuações mais altas indicaram maior fatalismo por diabetes.
Linha de base e três semanas depois
Percepção do autogerenciamento do diabetes
Prazo: Linha de base e três semanas depois
A Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman, & Cherrington, 2007) é uma ferramenta do tipo escala Likert de 8 itens com respostas que variam de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (5 ) para cada um dos 8 itens. A ferramenta mede as percepções de autocuidado e tem excelente consistência interna (α = 0,83). A pontuação total variou de um mínimo de 8 pontos e máximo de 40. Pontuações mais altas indicam maiores percepções de autogerenciamento do diabetes.
Linha de base e três semanas depois
Suporte social
Prazo: Linha de base e três semanas depois
O Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) é um instrumento que possui um preenchimento em branco e uma escala Likert de 19, itens de 5 pontos que variam de "Nenhuma vez" (1) a " Todo o Tempo" (5). As quatro subescalas de suporte social têm excelentes confiabilidades (α = 0,91 - 0,97). A possibilidade de variação ficou entre 19 e 95, e pontuações mais altas indicaram maior suporte social.
Linha de base e três semanas depois
Mudança do Fatalismo do Diabetes de Linha de Base em Três Semanas
Prazo: Linha de base e três semanas depois
A Escala de Fatalismo do Diabetes (Egede & Ellis, 2010) é uma escala Likert de 12 itens e 6 pontos que mede os três construtos associados ao fatalismo do diabetes: sofrimento emocional, enfrentamento e autoeficácia. A medida tem excelente consistência interna (α = 0,83). A pontuação total variou entre um mínimo de 12 pontos e um máximo de 72 pontos. Pontuações mais altas indicaram maior fatalismo por diabetes.
Linha de base e três semanas depois
Mudança do autogerenciamento do diabetes percebido na linha de base em três semanas
Prazo: Linha de base e três semanas depois
A Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman, & Cherrington, 2007) é uma ferramenta do tipo escala Likert de 8 itens com respostas que variam de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (5 ) para cada um dos 8 itens. A ferramenta mede as percepções de autocuidado e tem excelente consistência interna (α = 0,83). A pontuação total variou de um mínimo de 8 pontos e máximo de 40. Pontuações mais altas indicam maiores percepções de autogerenciamento do diabetes.
Linha de base e três semanas depois
Mudança do suporte social inicial em três semanas
Prazo: Linha de base e três semanas depois
O Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) é um instrumento que possui um preenchimento em branco e uma escala Likert de 19, itens de 5 pontos que variam de "Nenhuma vez" (1) a " Todo o Tempo" (5). As quatro subescalas de suporte social têm excelentes confiabilidades (α = 0,91 - 0,97). A possibilidade de variação ficou entre 19 e 95, e pontuações mais altas indicaram maior suporte social.
Linha de base e três semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC # 2018 23127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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