Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbødende risiko for hjertekarsygdomme blandt landdistriktsdiabetikere

24. juni 2025 opdateret af: Laurie Abbott, Florida State University
Undersøgelsen undersøgte virkningerne af risikoreduktionsinterventionen for hjertekarsygdomme på diabetesfatalisme, egenomsorgsaktiviteter, social støtte, viden og opfattet selvforvaltning blandt en landbefolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et eksperimentelt prætest-posttest kontrolgruppedesign blev brugt til at vurdere virkningerne af en diabetes sundhedsfremmende intervention blandt deltagere rekrutteret fra landlige kirker beliggende i det sydlige USA. Interventionen, kaldet Project Power, er et kulturelt relevant, kirkebaseret diabetesuddannelsesprogram, der er udviklet af American Diabetes Association (ADA). De deltagende kirker blev randomiseret til forsøgs- og kontrolgrupper ved hjælp af tabeller med tilfældige tal med en numerisk paritet på højst 2. Da en individuel kirke er randomiseringsenheden, modtog alle deltagerne i den pågældende kirke den samme behandlingstilstand. Kirker randomiseret til interventionsgruppen modtog det sundhedsfremmende program, og de kirker, der var udpeget til kontrolgruppen, modtog en undervisningsbrochure. Rekruttering, dataindsamling og interventionslevering til indsatsgruppen foregik på kirkens område.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306-4310
        • Florida State University College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificerede afroamerikanere i alderen 22 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus, type 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Andet end afroamerikaner, yngre end 22 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Adfærdsmæssigt: Projekt POWER
Diabetes sundhedsfremme/kardiovaskulær sygdom risikoreduktion uddannelsesplan
Ingen indgriben: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: Baseline
Resuméet af Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) inkluderer multiple choice-spørgsmål og punkter om egenomsorgsadfærd besvaret i dage om ugen. Instrumentets interne konsistens er tilstrækkelig (α = .71). Resultaterne varierede fra et minimum på 0 til et maksimum på 105. Højere score indikerede bedre diabetesselvomsorg.
Baseline
Diabetes viden
Tidsramme: Baseline
The Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) er en 23-elements multiple choice-diabetes videnstest. Skalaen har god reliabilitet for både den generelle test (α = .77) og underskalaen for insulinforbrug (α = .84). De tyve scorede elementer var værd 5 point hver for maksimalt 100 point i alt. Højere score indikerede højere vidensniveauer.
Baseline
Ændring fra baseline diabetes egenomsorgsaktiviteter efter tre uger
Tidsramme: Tre uger efter baseline
Resuméet af Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) inkluderer multiple choice-spørgsmål og punkter om egenomsorgsadfærd besvaret i dage om ugen. Instrumentets interne konsistens er tilstrækkelig (α = .71). Resultaterne varierede fra et minimum på 0 til et maksimum på 105. Højere score indikerede bedre diabetesselvomsorg.
Tre uger efter baseline
Ændring fra baseline diabetes viden efter tre uger
Tidsramme: Tre uger efter baseline
The Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) er en 23-elements multiple choice-diabetes videnstest. Skalaen har god reliabilitet for både den generelle test (α = .77) og underskalaen for insulinforbrug (α = .84). De tyve scorede elementer var værd 5 point hver for maksimalt 100 point i alt. Højere score indikerede højere vidensniveauer.
Tre uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes fatalisme
Tidsramme: Baseline og tre uger senere
Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010) er en 12-punkts, 6-punkts Likert-skala, der måler de tre konstruktioner, der er forbundet med diabetes fatalisme: følelsesmæssig nød, mestring og self-efficacy. Målingen har fremragende intern konsistens (α = .83). Den samlede score varierede fra minimum 12 point og maksimum 72 point. Højere score indikerede større diabetes fatalisme.
Baseline og tre uger senere
Opfattet selvledelse af diabetes
Tidsramme: Baseline og tre uger senere
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman, & Cherrington, 2007) er et 8-element, Likert skala-type værktøj med svar, der spænder fra "Stærkt uenig" (1) til "Stærkt enig" (5) ) for hver af de 8 genstande. Værktøjet måler egenomsorgsopfattelser og har fremragende intern konsistens (α = .83). Den samlede score varierede fra minimum 8 point og maksimum 40. Højere score indikerer større opfattelser af selvledelse af diabetes.
Baseline og tre uger senere
Social støtte
Tidsramme: Baseline og tre uger senere
Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) er et instrument, der har én udfyldnings- og 19 Likert-skala, 5-punkts punkter, der spænder fra "Ingen af ​​tiden" (1) til " Hele tiden" (5). De fire sociale støtte-underskalaer har fremragende pålidelighed (α = .91 -.97). Muligheden for intervaller var mellem 19 og 95, og højere score indikerede højere social støtte.
Baseline og tre uger senere
Ændring fra baseline diabetesfatalisme efter tre uger
Tidsramme: Baseline og tre uger senere
Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010) er en 12-punkts, 6-punkts Likert-skala, der måler de tre konstruktioner, der er forbundet med diabetes fatalisme: følelsesmæssig nød, mestring og self-efficacy. Målingen har fremragende intern konsistens (α = .83). Den samlede score varierede fra minimum 12 point og maksimum 72 point. Højere score indikerede større diabetes fatalisme.
Baseline og tre uger senere
Ændring fra Baseline Opfattet Diabetes Self-Management efter tre uger
Tidsramme: Baseline og tre uger senere
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman, & Cherrington, 2007) er et 8-element, Likert skala-type værktøj med svar, der spænder fra "Stærkt uenig" (1) til "Stærkt enig" (5) ) for hver af de 8 genstande. Værktøjet måler egenomsorgsopfattelser og har fremragende intern konsistens (α = .83). Den samlede score varierede fra minimum 8 point og maksimum 40. Højere score indikerer større opfattelser af selvledelse af diabetes.
Baseline og tre uger senere
Ændring fra baseline social støtte efter tre uger
Tidsramme: Baseline og tre uger senere
Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) er et instrument, der har én udfyldnings- og 19 Likert-skala, 5-punkts punkter, der spænder fra "Ingen af ​​tiden" (1) til " Hele tiden" (5). De fire sociale støtte-underskalaer har fremragende pålidelighed (α = .91 -.97). Muligheden for intervaller var mellem 19 og 95, og højere score indikerede højere social støtte.
Baseline og tre uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC # 2018 23127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger