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Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei ländlichen Diabetikern

24. Juni 2025 aktualisiert von: Laurie Abbott, Florida State University
Die Studie untersuchte die Auswirkungen der Intervention zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf Diabetes-Fatalismus, Selbstpflegeaktivitäten, soziale Unterstützung, Wissen und wahrgenommenes Selbstmanagement bei einer ländlichen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe eines experimentellen Pretest-Posttest-Kontrollgruppendesigns wurden die Auswirkungen einer Diabetes-Gesundheitsförderungsmaßnahme bei Teilnehmern bewertet, die aus ländlichen Kirchen im Süden der USA rekrutiert wurden. Die Intervention mit dem Namen Project Power ist ein kulturell relevantes, kirchliches Diabetes-Aufklärungsprogramm, das von der American Diabetes Association (ADA) entwickelt wurde. Die teilnehmenden Kirchen wurden mithilfe von Zufallszahlentabellen mit einer numerischen Parität von nicht mehr als 2 in Versuchs- und Kontrollgruppen randomisiert. Da eine einzelne Kirche die Einheit der Randomisierung ist, erhielten alle Teilnehmer dieser Kirche die gleichen Behandlungsbedingungen. Kirchen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhielten das Gesundheitsförderungsprogramm, und diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhielten eine Aufklärungsbroschüre. Die Rekrutierung, Datenerfassung und Interventionsbereitstellung für die Interventionsgruppe erfolgte auf dem Kirchengelände.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306-4310
        • Florida State University College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifizierte Afroamerikaner im Alter von 22 Jahren oder älter, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Andere als Afroamerikaner, jünger als 22 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Verhalten: Projekt POWER
Lehrplan zur Gesundheitsförderung bei Diabetes/Risikominderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Kein Eingriff: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) (Toobert, Hampson & Glascow, 2000) enthält Multiple-Choice-Fragen und Elemente zum Selbstpflegeverhalten, die in Tagen pro Woche beantwortet werden. Die interne Konsistenz des Instruments ist ausreichend (α = .71). Die Werte reichten von minimal 0 bis maximal 105. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Selbstversorgung mit Diabetes hin.
Grundlinie
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Grundlinie
Der überarbeitete Diabetes-Wissenstest: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) ist ein 23-Punkte-Multiple-Choice-Diabetes-Wissenstest. Die Skala weist sowohl beim allgemeinen Test eine gute Zuverlässigkeit auf (α = .77) und die Subskala für den Insulinverbrauch (α = .84). Die zwanzig bewerteten Gegenstände waren jeweils 5 Punkte wert, also insgesamt maximal 100 Punkte. Höhere Punktzahlen deuteten auf einen höheren Wissensstand hin.
Grundlinie
Änderung der Basisaktivitäten zur Diabetes-Selbstpflege nach drei Wochen
Zeitfenster: Drei Wochen nach Studienbeginn
Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) (Toobert, Hampson & Glascow, 2000) enthält Multiple-Choice-Fragen und Elemente zum Selbstpflegeverhalten, die in Tagen pro Woche beantwortet werden. Die interne Konsistenz des Instruments ist ausreichend (α = .71). Die Werte reichten von minimal 0 bis maximal 105. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Selbstversorgung mit Diabetes hin.
Drei Wochen nach Studienbeginn
Änderung gegenüber dem Basiswissen über Diabetes nach drei Wochen
Zeitfenster: Drei Wochen nach Studienbeginn
Der überarbeitete Diabetes-Wissenstest: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) ist ein 23-Punkte-Multiple-Choice-Diabetes-Wissenstest. Die Skala weist sowohl beim allgemeinen Test eine gute Zuverlässigkeit auf (α = .77) und die Subskala für den Insulinverbrauch (α = .84). Die zwanzig bewerteten Gegenstände waren jeweils 5 Punkte wert, also insgesamt maximal 100 Punkte. Höhere Punktzahlen deuteten auf einen höheren Wissensstand hin.
Drei Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Fatalismus
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Wochen später
Die Diabetes-Fatalismus-Skala (Egede & Ellis, 2010) ist eine 12-Punkte-Likert-Skala mit 6 Punkten, die die drei mit Diabetes-Fatalismus verbundenen Konstrukte misst: emotionale Belastung, Bewältigung und Selbstwirksamkeit. Das Maß weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz auf (α = .83). Die Gesamtpunktzahl reichte von mindestens 12 Punkten bis maximal 72 Punkten. Höhere Werte deuteten auf einen größeren Diabetes-Fatalismus hin.
Ausgangswert und drei Wochen später
Wahrgenommenes Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Wochen später
Die Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman & Cherrington, 2007) ist ein 8-Punkte-Tool im Likert-Skala-Stil mit Antworten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reichen ) für jedes der 8 Elemente. Das Tool misst die Wahrnehmung der Selbstfürsorge und weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz auf (α = .83). Die Gesamtpunktzahl reichte von mindestens 8 Punkten bis maximal 40. Höhere Werte deuten auf eine bessere Wahrnehmung des Diabetes-Selbstmanagements hin.
Ausgangswert und drei Wochen später
Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Wochen später
Die Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) ist ein Instrument mit einer Lückentextskala und 19 Likert-Skalen, 5-Punkte-Items, die von „Keine Zeit“ (1) bis „Keine Zeit“ (1) bis „ Die ganze Zeit“ (5). Die vier Subskalen für soziale Unterstützung weisen ausgezeichnete Reliabilitäten auf (α = .91). - .97). Die möglichen Bereiche lagen zwischen 19 und 95, und höhere Werte deuteten auf eine höhere soziale Unterstützung hin.
Ausgangswert und drei Wochen später
Veränderung vom Ausgangsdiabetes-Fatalismus nach drei Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Wochen später
Die Diabetes-Fatalismus-Skala (Egede & Ellis, 2010) ist eine 12-Punkte-Likert-Skala mit 6 Punkten, die die drei mit Diabetes-Fatalismus verbundenen Konstrukte misst: emotionale Belastung, Bewältigung und Selbstwirksamkeit. Das Maß weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz auf (α = .83). Die Gesamtpunktzahl reichte von mindestens 12 Punkten bis maximal 72 Punkten. Höhere Werte deuteten auf einen größeren Diabetes-Fatalismus hin.
Ausgangswert und drei Wochen später
Änderung des wahrgenommenen Diabetes-Selbstmanagements nach drei Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Wochen später
Die Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman & Cherrington, 2007) ist ein 8-Punkte-Tool im Likert-Skala-Stil mit Antworten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reichen ) für jedes der 8 Elemente. Das Tool misst die Wahrnehmung der Selbstfürsorge und weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz auf (α = .83). Die Gesamtpunktzahl reichte von mindestens 8 Punkten bis maximal 40. Höhere Werte deuten auf eine bessere Wahrnehmung des Diabetes-Selbstmanagements hin.
Ausgangswert und drei Wochen später
Änderung der grundlegenden sozialen Unterstützung nach drei Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Wochen später
Die Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) ist ein Instrument mit einer Lückentextskala und 19 Likert-Skalen, 5-Punkte-Items, die von „Keine Zeit“ (1) bis „Keine Zeit“ (1) bis „ Die ganze Zeit“ (5). Die vier Subskalen für soziale Unterstützung weisen ausgezeichnete Reliabilitäten auf (α = .91). - .97). Die möglichen Bereiche lagen zwischen 19 und 95, und höhere Werte deuteten auf eine höhere soziale Unterstützung hin.
Ausgangswert und drei Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC # 2018 23127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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