Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний среди сельских диабетиков

24 июня 2025 г. обновлено: Laurie Abbott, Florida State University
В исследовании изучалось влияние вмешательства по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний на диабетический фатализм, деятельность по самообслуживанию, социальную поддержку, знания, воспринимаемое самоуправление среди сельского населения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Экспериментальная схема контрольной группы до и после тестирования использовалась для оценки воздействия мероприятий по укреплению здоровья при диабете среди участников, набранных из сельских церквей, расположенных на юге Соединенных Штатов. Вмешательство под названием Project Power представляет собой культурно актуальную церковную образовательную программу по диабету, разработанную Американской диабетической ассоциацией (ADA). Участвующие церкви были рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы с использованием таблиц случайных чисел с числовой четностью не выше 2. Поскольку единицей рандомизации является отдельная церковь, все участники этой церкви получали одинаковое лечение. Церкви, рандомизированные в группу вмешательства, получили программу укрепления здоровья, а церкви, включенные в контрольную группу, получили образовательную брошюру. Набор, сбор данных и проведение вмешательства для группы вмешательства происходили на территории церкви.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
146

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицированные афроамериканцы в возрасте 22 лет и старше, у которых диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа.

Критерий исключения:

  • Кроме афроамериканцев моложе 22 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Поведенческий: Проект СИЛА
Учебная программа по укреплению здоровья при диабете/снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний
Без вмешательства: Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сахарный диабет
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткий обзор деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) включает вопросы с несколькими вариантами ответов и вопросы о поведении по самопомощи, ответы на которые даны в днях в неделю. Внутренняя согласованность инструмента является адекватной (α = 0,71). Баллы варьировались от минимума 0 до максимума 105. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем самоконтроле диабета.
Базовый уровень
Знания о диабете
Временное ограничение: Базовый уровень
Пересмотренный тест на знание диабета: Мичиганский центр исследования диабета (Fitzgerald et al., 2016) представляет собой тест на знание диабета с множественным выбором из 23 пунктов. Шкала имеет хорошую надежность как для общего теста (α = 0,77), и субшкала использования инсулина (α = 0,84). Двадцать набранных баллов приносили по 5 баллов каждый, всего максимум 100 баллов. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень знаний.
Базовый уровень
Изменение активности самопомощи при диабете по сравнению с исходным уровнем через три недели
Временное ограничение: Через три недели после исходного уровня
Краткий обзор деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) включает вопросы с несколькими вариантами ответов и вопросы о поведении по самопомощи, ответы на которые даны в днях в неделю. Внутренняя согласованность инструмента является адекватной (α = 0,71). Баллы варьировались от минимума 0 до максимума 105. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем самоконтроле диабета.
Через три недели после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о диабете через три недели
Временное ограничение: Через три недели после исходного уровня
Пересмотренный тест на знание диабета: Мичиганский центр исследования диабета (Fitzgerald et al., 2016) представляет собой тест на знание диабета с множественным выбором из 23 пунктов. Шкала имеет хорошую надежность как для общего теста (α = 0,77), и субшкала использования инсулина (α = 0,84). Двадцать набранных баллов приносили по 5 баллов каждый, всего максимум 100 баллов. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень знаний.
Через три недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабет Фатализм
Временное ограничение: Исходный уровень и три недели спустя
Шкала диабетического фатализма (Egede & Ellis, 2010) представляет собой 12-пунктовую 6-балльную шкалу Лайкерта, которая измеряет три конструкта, связанных с диабетическим фатализмом: эмоциональный дистресс, преодоление трудностей и самоэффективность. Мера имеет отличную внутреннюю согласованность (α = 0,83). Суммарная оценка колебалась от минимума 12 баллов до максимума 72 баллов. Более высокие баллы указывали на больший фатализм при диабете.
Исходный уровень и три недели спустя
Воспринимаемый диабет
Временное ограничение: Исходный уровень и три недели спустя
Шкала воспринимаемого самоконтроля диабета (PDSMS) (Wallston, Rothman, & Cherrington, 2007) представляет собой инструмент типа шкалы Лайкерта из 8 пунктов с ответами в диапазоне от «Совершенно не согласен» (1) до «Совершенно согласен» (5). ) по каждому из 8 пунктов. Инструмент измеряет восприятие заботы о себе и имеет превосходную внутреннюю согласованность (α = 0,83). Суммарная оценка колебалась от минимума 8 баллов до максимума 40. Более высокие баллы указывают на большее восприятие самоконтроля диабета.
Исходный уровень и три недели спустя
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень и три недели спустя
Опрос социальной поддержки в рамках исследования результатов медицинских исследований (Sherbourne & Stewart, 1991) представляет собой инструмент, который включает одно поле для заполнения и 19 пунктов по шкале Лайкерта, состоящих из 5 пунктов в диапазоне от «Никогда» (1) до « Все время» (5). Четыре субшкалы социальной поддержки обладают отличной надежностью (α = 0,91). - 0,97). Возможные диапазоны были между 19 и 95, и более высокие баллы указывали на более высокую социальную поддержку.
Исходный уровень и три недели спустя
Изменение по сравнению с исходным диабетическим фатализмом через три недели
Временное ограничение: Исходный уровень и три недели спустя
Шкала диабетического фатализма (Egede & Ellis, 2010) представляет собой 12-пунктовую 6-балльную шкалу Лайкерта, которая измеряет три конструкта, связанных с диабетическим фатализмом: эмоциональный дистресс, преодоление трудностей и самоэффективность. Мера имеет отличную внутреннюю согласованность (α = 0,83). Суммарная оценка колебалась от минимума 12 баллов до максимума 72 баллов. Более высокие баллы указывали на больший фатализм при диабете.
Исходный уровень и три недели спустя
Изменение самоконтроля диабета по сравнению с исходным уровнем через три недели
Временное ограничение: Исходный уровень и три недели спустя
Шкала воспринимаемого самоконтроля диабета (PDSMS) (Wallston, Rothman, & Cherrington, 2007) представляет собой инструмент типа шкалы Лайкерта из 8 пунктов с ответами в диапазоне от «Совершенно не согласен» (1) до «Совершенно согласен» (5). ) по каждому из 8 пунктов. Инструмент измеряет восприятие заботы о себе и имеет превосходную внутреннюю согласованность (α = 0,83). Суммарная оценка колебалась от минимума 8 баллов до максимума 40. Более высокие баллы указывают на большее восприятие самоконтроля диабета.
Исходный уровень и три недели спустя
Изменение базовой социальной поддержки через три недели
Временное ограничение: Исходный уровень и три недели спустя
Опрос социальной поддержки в рамках исследования результатов медицинских исследований (Sherbourne & Stewart, 1991) представляет собой инструмент, который включает одно поле для заполнения и 19 пунктов по шкале Лайкерта, состоящих из 5 пунктов в диапазоне от «Никогда» (1) до « Все время» (5). Четыре субшкалы социальной поддержки обладают отличной надежностью (α = 0,91). - 0,97). Возможные диапазоны были между 19 и 95, и более высокие баллы указывали на более высокую социальную поддержку.
Исходный уровень и три недели спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC # 2018 23127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками