Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserende risiko for kardiovaskulær sykdom blant rurale diabetikere

24. juni 2025 oppdatert av: Laurie Abbott, Florida State University
Studien undersøkte effekten av risikoreduksjonsintervensjonen for kardiovaskulær sykdom på diabetesfatalisme, egenomsorgsaktiviteter, sosial støtte, kunnskap og opplevd selvstyring blant en landbefolkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En eksperimentell pretest-posttest kontrollgruppedesign ble brukt for å vurdere effekten av en diabetes helsefremmende intervensjon blant deltakere rekruttert fra landlige kirker i det sørlige USA. Intervensjonen, kalt Project Power, er et kulturelt relevant, kirkebasert diabetesopplæringsprogram som ble utviklet av American Diabetes Association (ADA). Deltakende kirker ble randomisert til eksperimentelle grupper og kontrollgrupper ved å bruke tilfeldige talltabeller med numerisk paritet som ikke var større enn 2. Siden en individuell kirke er randomiseringsenheten, fikk alle deltakerne i den kirken samme behandlingstilstand. Kirker randomisert til intervensjonsgruppen mottok helsefremmende program, og de som ble utpekt til kontrollgruppen fikk en pedagogisk brosjyre. Rekruttering, datainnsamling og intervensjonslevering, for intervensjonsgruppen, skjedde på kirkeområdet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
146

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306-4310
        • Florida State University College of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifiserte afroamerikanere i alderen 22 år eller eldre, som har blitt diagnostisert med diabetes mellitus, type 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Annet enn afroamerikaner, yngre enn 22 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Atferdsmessig: Prosjekt POWER
Diabetes helsefremmende/kardiovaskulær sykdom risikoreduksjon utdanningsplan
Ingen inngripen: Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje
Sammendraget av Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) inkluderer flervalgsspørsmål og elementer om egenomsorgsatferd besvart i dager per uke. Den interne konsistensen til instrumentet er tilstrekkelig (α = .71). Poengene varierte fra minimum 0 til maksimalt 105. Høyere skårer indikerte bedre diabetesegenomsorg.
Grunnlinje
Diabetes kunnskap
Tidsramme: Grunnlinje
The Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) er en kunnskapstest med 23-elementer for diabetes. Skalaen har god reliabilitet for både den generelle testen (α = .77) og underskalaen for insulinbruk (α = .84). De tjue poengsummene var verdt 5 poeng hver for maksimalt 100 poeng totalt. Høyere skårer indikerte høyere kunnskapsnivåer.
Grunnlinje
Endring fra baseline diabetes egenomsorgsaktiviteter etter tre uker
Tidsramme: Tre uker etter baseline
Sammendraget av Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) inkluderer flervalgsspørsmål og elementer om egenomsorgsatferd besvart i dager per uke. Den interne konsistensen til instrumentet er tilstrekkelig (α = .71). Poengene varierte fra minimum 0 til maksimalt 105. Høyere skårer indikerte bedre diabetesegenomsorg.
Tre uker etter baseline
Endring fra Baseline Diabetes Knowledge ved tre uker
Tidsramme: Tre uker etter baseline
The Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) er en kunnskapstest med 23-elementer for diabetes. Skalaen har god reliabilitet for både den generelle testen (α = .77) og underskalaen for insulinbruk (α = .84). De tjue poengsummene var verdt 5 poeng hver for maksimalt 100 poeng totalt. Høyere skårer indikerte høyere kunnskapsnivåer.
Tre uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes fatalisme
Tidsramme: Baseline og tre uker senere
Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010) er en 12-punkts, 6-punkts Likert-skala som måler de tre konstruksjonene assosiert med diabetes fatalisme: emosjonell nød, mestring og self-efficacy. Tiltaket har utmerket indre konsistens (α = .83). Den totale poengsummen varierte fra minimum 12 poeng og maksimum 72 poeng. Høyere skårer indikerte større diabetesfatalisme.
Baseline og tre uker senere
Opplevd selvledelse av diabetes
Tidsramme: Baseline og tre uker senere
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman, & Cherrington, 2007) er et 8-element, Likert skala-type verktøy med svar som spenner fra "Svært uenig" (1) til "helt enig" (5) ) for hver av de 8 elementene. Verktøyet måler egenomsorgsoppfatninger og har utmerket intern konsistens (α = .83). Den totale poengsummen varierte fra minimum 8 poeng og maksimum 40. Høyere skårer indikerer større oppfatninger av diabetes selvbehandling.
Baseline og tre uker senere
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline og tre uker senere
The Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) er et instrument som har én fyll-i-tom- og 19 Likert-skala, 5-punkts elementer som spenner fra "Ingen av tiden" (1) til " Hele tiden" (5). De fire underskalaene for sosial støtte har utmerkede reliabiliteter (α = .91 -.97). Muligheten for områder var mellom 19 og 95, og høyere skårer indikerte høyere sosial støtte.
Baseline og tre uker senere
Endring fra baseline diabetesfatalisme ved tre uker
Tidsramme: Baseline og tre uker senere
Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010) er en 12-punkts, 6-punkts Likert-skala som måler de tre konstruksjonene assosiert med diabetes fatalisme: emosjonell nød, mestring og self-efficacy. Tiltaket har utmerket indre konsistens (α = .83). Den totale poengsummen varierte fra minimum 12 poeng og maksimum 72 poeng. Høyere skårer indikerte større diabetesfatalisme.
Baseline og tre uker senere
Endring fra Baseline Oppfattet Diabetes Self-Management ved tre uker
Tidsramme: Baseline og tre uker senere
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman, & Cherrington, 2007) er et 8-element, Likert skala-type verktøy med svar som spenner fra "Svært uenig" (1) til "helt enig" (5) ) for hver av de 8 elementene. Verktøyet måler egenomsorgsoppfatninger og har utmerket intern konsistens (α = .83). Den totale poengsummen varierte fra minimum 8 poeng og maksimum 40. Høyere skårer indikerer større oppfatninger av diabetes selvbehandling.
Baseline og tre uker senere
Endring fra baseline sosial støtte ved tre uker
Tidsramme: Baseline og tre uker senere
The Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) er et instrument som har én fyll-i-tom- og 19 Likert-skala, 5-punkts elementer som spenner fra "Ingen av tiden" (1) til " Hele tiden" (5). De fire underskalaene for sosial støtte har utmerkede reliabiliteter (α = .91 -.97). Muligheten for områder var mellom 19 og 95, og høyere skårer indikerte høyere sosial støtte.
Baseline og tre uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC # 2018 23127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger