Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wśród wiejskich diabetyków

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Laurie Abbott, Florida State University
W badaniu zbadano wpływ interwencji zmniejszającej ryzyko chorób sercowo-naczyniowych na śmiertelność cukrzycową, czynności samoobsługowe, wsparcie społeczne, wiedzę, postrzeganie samokontroli wśród populacji wiejskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Eksperymentalny projekt grupy kontrolnej pretest-post-test został wykorzystany do oceny skutków interwencji promującej zdrowie w cukrzycy wśród uczestników rekrutowanych z wiejskich kościołów położonych w południowych Stanach Zjednoczonych. Interwencja, zwana Project Power, jest kulturowo istotnym, kościelnym programem edukacji diabetologicznej, opracowanym przez American Diabetes Association (ADA). Uczestniczące kościoły zostały losowo przydzielone do grup eksperymentalnych i kontrolnych przy użyciu tabel liczb losowych o parzystości liczbowej nie większej niż 2. Ponieważ indywidualny kościół jest jednostką randomizacji, wszyscy uczestnicy w tym kościele otrzymali te same warunki leczenia. Kościoły wylosowane do grupy interwencyjnej otrzymały program promocji zdrowia, a wyznaczone do grupy kontrolnej broszurę edukacyjną. Rekrutacja, zbieranie danych i realizacja interwencji dla grupy interwencyjnej odbywały się na terenie kościoła.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306-4310
        • Florida State University College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozidentyfikowani Afroamerykanie w wieku 22 lat lub starsi, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Inne niż Afroamerykanie, młodsze niż 22 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: Projekt MOC
Program edukacyjny dotyczący promocji zdrowia cukrzycy/redukcji ryzyka chorób układu krążenia
Brak interwencji: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca Działania samoopieki
Ramy czasowe: Linia bazowa
The Summary of Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson i Glascow, 2000) zawiera pytania wielokrotnego wyboru i pozycje dotyczące zachowań związanych z samoopieką, na które odpowiada się w dniach tygodnia. Spójność wewnętrzna narzędzia jest odpowiednia (α = 0,71). Wyniki wahały się od minimum 0 do maksimum 105. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą samoopiekę w cukrzycy.
Linia bazowa
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
The Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald i in., 2016) to test wiedzy o cukrzycy wielokrotnego wyboru składający się z 23 pytań. Skala charakteryzuje się dobrą rzetelnością zarówno w teście ogólnym (α = 0,77) oraz podskala zużycia insuliny (α = 0,84). Dwadzieścia zdobytych pozycji było wartych po 5 punktów, co daje łącznie maksymalnie 100 punktów. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom wiedzy.
Linia bazowa
Zmiana z podstawowych czynności związanych z samoopieką w cukrzycy po trzech tygodniach
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po linii podstawowej
The Summary of Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson i Glascow, 2000) zawiera pytania wielokrotnego wyboru i pozycje dotyczące zachowań związanych z samoopieką, na które odpowiada się w dniach tygodnia. Spójność wewnętrzna narzędzia jest odpowiednia (α = 0,71). Wyniki wahały się od minimum 0 do maksimum 105. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą samoopiekę w cukrzycy.
Trzy tygodnie po linii podstawowej
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy o cukrzycy po trzech tygodniach
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po linii podstawowej
The Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald i in., 2016) to test wiedzy o cukrzycy wielokrotnego wyboru składający się z 23 pytań. Skala charakteryzuje się dobrą rzetelnością zarówno w teście ogólnym (α = 0,77) oraz podskala zużycia insuliny (α = 0,84). Dwadzieścia zdobytych pozycji było wartych po 5 punktów, co daje łącznie maksymalnie 100 punktów. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom wiedzy.
Trzy tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fatalizm cukrzycowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy tygodnie później
Skala Fatalizmu Cukrzycowego (Egede i Ellis, 2010) to 12-punktowa, 6-punktowa skala Likerta, która mierzy trzy konstrukty związane z fatalizmem cukrzycowym: stres emocjonalny, radzenie sobie i poczucie własnej skuteczności. Miara ma doskonałą spójność wewnętrzną (α = 0,83). Suma punktów wahała się od minimum 12 punktów do maksimum 72 punktów. Wyższe wyniki wskazywały na większy fatalizm cukrzycy.
Linia bazowa i trzy tygodnie później
Samokontrola postrzeganej cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy tygodnie później
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman i Cherrington, 2007) to 8-itemowe narzędzie typu skali Likerta z odpowiedziami w zakresie od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (5 ) dla każdego z 8 elementów. Narzędzie mierzy postrzeganie samoopieki i ma doskonałą spójność wewnętrzną (α = 0,83). Suma punktów wahała się od minimum 8 punktów do maksimum 40. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie samodzielnego leczenia cukrzycy.
Linia bazowa i trzy tygodnie później
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy tygodnie później
The Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne i Stewart, 1991) to narzędzie, które ma jedno wypełnienie pustych miejsc i 19-punktową skalę Likerta, 5-punktowe pozycje, które wahają się od „żadnego czasu” (1) do „ Cały czas” (5). Cztery podskale wsparcia społecznego charakteryzują się doskonałą rzetelnością (α = 0,91 - 0,97). Możliwe przedziały mieściły się w przedziale od 19 do 95, a wyższe wyniki wskazywały na wyższe wsparcie społeczne.
Linia bazowa i trzy tygodnie później
Zmiana od wyjściowego fatalizmu cukrzycowego po trzech tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy tygodnie później
Skala Fatalizmu Cukrzycowego (Egede i Ellis, 2010) to 12-punktowa, 6-punktowa skala Likerta, która mierzy trzy konstrukty związane z fatalizmem cukrzycowym: stres emocjonalny, radzenie sobie i poczucie własnej skuteczności. Miara ma doskonałą spójność wewnętrzną (α = 0,83). Suma punktów wahała się od minimum 12 punktów do maksimum 72 punktów. Wyższe wyniki wskazywały na większy fatalizm cukrzycy.
Linia bazowa i trzy tygodnie później
Zmiana w stosunku do samoleczenia cukrzycy postrzeganej na początku badania po trzech tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy tygodnie później
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman i Cherrington, 2007) to 8-itemowe narzędzie typu skali Likerta z odpowiedziami w zakresie od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (5 ) dla każdego z 8 elementów. Narzędzie mierzy postrzeganie samoopieki i ma doskonałą spójność wewnętrzną (α = 0,83). Suma punktów wahała się od minimum 8 punktów do maksimum 40. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie samodzielnego leczenia cukrzycy.
Linia bazowa i trzy tygodnie później
Zmiana z podstawowego wsparcia społecznego po trzech tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy tygodnie później
The Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne i Stewart, 1991) to narzędzie, które ma jedno wypełnienie pustych miejsc i 19-punktową skalę Likerta, 5-punktowe pozycje, które wahają się od „żadnego czasu” (1) do „ Cały czas” (5). Cztery podskale wsparcia społecznego charakteryzują się doskonałą rzetelnością (α = 0,91 - 0,97). Możliwe przedziały mieściły się w przedziale od 19 do 95, a wyższe wyniki wskazywały na wyższe wsparcie społeczne.
Linia bazowa i trzy tygodnie później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC # 2018 23127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami