Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní intraovariální léčba plazmou bohatou na krevní destičky u žen se špatnou odezvou vaječníků

5. dubna 2022 aktualizováno: Nadezhda Women's Health Hospital

Účinky autologní intraovariální plazmy bohaté na krevní destičky u žen se špatnou odezvou vaječníků

Do studie budou zařazeny ženy v reprodukčním věku, u kterých byla diagnostikována špatná odezva vaječníků (POR) na základě boloňských kritérií s anamnézou alespoň dvou předchozích neúspěšných cyklů ICSI. Počet antrálních folikulů (AFC), sérový anti-mullerian hormon (AMH) a hladiny folikuly stimulujícího hormonu v časné folikulární fázi v séru (FSH) budou stanoveny na začátku. Autologní krev získaná z periferní žíly bude použita k přípravě PRP podle standardních protokolů a bude injikována do obou vaječníků. Budou stanoveny parametry ovariální rezervy a výsledky ICSI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou vybrány ženy v reprodukčním věku s diagnostikovaným POR na základě boloňských kritérií s anamnézou alespoň dvou předchozích neúspěšných intracytoplazmatických injekcí spermií (ICSI). Počet antrálních folikulů (AFC), sérový anti-mullerian hormon (AMH) a hladiny folikuly stimulujícího hormonu v časné folikulární fázi v séru (FSH) budou stanoveny na začátku. Autologní krev získaná z periferní žíly bude použita k přípravě PRP podle standardních protokolů. Injekce PRP bude provedena v sedativní anestezii pomocí 11,8palcových (30 cm) jehel s jedním lumenem 21G pod transvaginálním ultrazvukovým vedením. 2. až 4. den prvních tří menstruačních cyklů po zákroku budou znovu vyhodnoceny hladiny AFC, AMH a FSH. U pacientek s alespoň jedním antrálním folikulem bude zahájena ovariální stimulace pro ICSI s následným přenosem embrya. Budou sledovány biomarkery ovariální rezervy (AFC, FSH, AMH) a výsledné parametry ICSI (počet oocytů metafáze II (MII), embryí blastocyst, míra fertilizace, kvalita oocytů a embryí).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou POR na základě boloňských kritérií a s anamnézou alespoň dvou předchozích neúspěšných cyklů ICSI
  • Předchozí cyklus technologie asistované reprodukce s méně než 3 oocyty (konvenční stimulační protokol) a AFC < 7
  • Stejný protokol ovariální stimulace před a po léčbě PRP

Kritéria vyloučení:

  • věk nad 46 let,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2,
  • Přítomnost těhotenství
  • Nekontrolované endokrinní poruchy (syndrom polycystických ovarií a další)
  • Rodičovské genetické a chromozomální poruchy,
  • Imunologické poruchy
  • Diagnostika rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ovariální rezerva
Pacientky se sníženou ovariální rezervou nebo předčasnou ovariální insuficiencí
Biologický: Autologní ovariální injekce PRP
Tentýž den, do 1 hodiny od přípravy vzorku, bude provedena transvaginální injekce PRP pod ultrazvukovým vedením a pod sedativní anestezií do obou vaječníků pomocí 11,8 palce (30 cm) jednolumenových jehel 21G. Vaječníků bude dosaženo pomocí jehlového vedení, které zabrání prasknutí cévních nebo jiných struktur. Jehla bude zasunuta do středu ovariální meduly bez rotace. Správné umístění hrotu potvrdí ultrazvuk. Aktivovaný PRP bude pomalu zaváděn během opatrného zatahování jehly přes dříve prošlý ovariální kortex. Konečný objem PRP bude uložen pod ovariální pouzdro a jehla vystoupí z vaječníku. Do každého vaječníku se vstříkne přibližně 0,5 ml roztoku PRP. Po zákroku budou pacienti převezeni na dospávací pokoj, kde budou 30 minut pozorováni a ještě týž den propuštěni domů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oocytů
Časové okno: 3 měsíce
Počet výtěžků oocytů metafáze II.
3 měsíce
Kvalita oocytů
Časové okno: 3 měsíce
Oocyty budou klasifikovány na základě morfologického posouzení a výčtu extracytoplazmatických anomálií.
3 měsíce
Číslo embrya
Časové okno: 3 měsíce
Počet vyprodukovaných embryí za cyklus.
3 měsíce
Kvalita embrya
Časové okno: 3 měsíce
Morfologické hodnocení kultivovaných embryí bude provedeno 120 nebo 144 hodin po injekci spermatu. Hodnocení blastocyst bude provedeno 5. nebo 6. den v závislosti na expanzi blastocoelové dutiny a na vnitřní buněčné hmotě a integritě buněk trofektodermu.
3 měsíce
Míra hnojení
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost oplodnění bude vypočtena jako procento transformace injikovaných oocytů na dvě pronuklea.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: 3 měsíce
Počet antrálních folikulů stanovený na sonografii pánve 2. nebo 3. den cyklu.
3 měsíce
Sérový antimulleriánský hormon (AMH)
Časové okno: 3 měsíce
Sérová koncentrace antimulleriánského hormonu stanovená 3. den cyklu pomocí elektrochemiluminiscenčního (ECLIA) imunoanalyzátoru.
3 měsíce
Sérový folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 3 měsíce
Sérová koncentrace hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) stanovená 3. den cyklu pomocí elektrochemiluminiscenčního (ECLIA) imunoanalyzátoru.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nadezhda Women's Health Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 022019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení