Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog intraovarie blodpladerig plasmabehandling hos kvinder med dårlig ovarierespons

5. april 2022 opdateret af: Nadezhda Women's Health Hospital

Virkninger af autolog intraovarie blodpladerigt plasma hos kvinder med dårlig ovarierespons

Kvinder i reproduktiv alder diagnosticeret med dårlig ovarierespons (POR) baseret på Bologna-kriterier med en historie på mindst to tidligere mislykkede ICSI-cyklusser vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Antral follikeltælling (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) og tidlig follikelfase serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer bestemmes ved baseline. Autologt blod opnået fra perifer vene vil blive brugt til at fremstille PRP efter standardprotokoller og vil blive injiceret i begge ovarier. Ovariereserveparametre og ICSI-resultater vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i reproduktiv alder diagnosticeret med POR baseret på Bologna-kriterier med en historie på mindst to tidligere mislykkede intracytoplasmatiske sperm-injektion (ICSI)-cyklusser vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Antral follikeltælling (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) og tidlig follikelfase serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer vil blive bestemt ved baseline. Autologt blod opnået fra perifer vene vil blive brugt til at fremstille PRP efter standardprotokoller. PRP-injektion vil blive udført under sedationsanæstesi ved hjælp af en 11,8 tommer (30 cm) enkelt lumen 21G nåle under transvaginal ultralydsvejledning. På de 2 til 4 dage af de første tre menstruationscyklusser efter proceduren vil AFC-, AMH- og FSH-niveauer blive revurderet. Patienter med mindst én antral follikel vil blive startet på ovariestimulering for ICSI, efterfulgt af embryooverførsel. Biomarkører for ovariereserve (AFC, FSH, AMH) og ICSI udfaldsparametre (antal metafase II (MII) oocytter, blastocystembryoner, befrugtningshastighed, oocyt- og embryokvalitet) vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med POR baseret på Bologna-kriterier og med en historie på mindst to tidligere mislykkede ICSI-cyklusser
  • En tidligere assisteret reproduktionsteknologicyklus med mindre end 3 oocytter (konventionel stimulationsprotokol) og AFC < 7
  • Den samme ovariestimulationsprotokol før og efter PRP-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 46 år,
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2,
  • Tilstedeværelse af graviditet
  • Ukontrollerede endokrine lidelser (polycystisk ovariesyndrom og andre)
  • Forældrenes genetiske og kromosomale lidelser,
  • Immunologiske lidelser
  • Kræftdiagnostik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ovariereservat
Patienter med nedsat ovariereserve eller for tidlig ovarieinsufficiens
Biologisk: Autolog ovarie PRP-injektion
Samme dag, inden for 1 time efter prøveforberedelse, vil PRP-injektion blive udført transvaginalt under ultralydsvejledning og under sedationsanæstesi i begge æggestokke ved hjælp af 11,8 tommer (30 cm) enkeltlumen 21G nåle. Æggestokkene nås ved hjælp af nåleføring, der forhindrer vaskulære eller andre strukturer i at briste. Nålen vil blive fremført ind i midten af ​​æggestokkens medula uden rotation. Den korrekte spidsplacering vil blive bekræftet ved ultralyd. Den aktiverede PRP vil langsomt blive introduceret under omhyggelig tilbagetrækning af nålen på tværs af den tidligere gennemkørte ovariecortex. Det endelige PRP-volumen vil blive deponeret under ovariekapslen, og nålen kommer ud af æggestokken. Ca. 0,5 ml af PRP-opløsningen vil blive injiceret i hver æggestok. Efter indgrebet tages patienterne til opvågningsstuen og observeres i 30 minutter og udskrives også hjem samme dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocyttal
Tidsramme: 3 måneder
Antal Metafase II oocytudbytte.
3 måneder
Oocytkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Oocytter vil blive klassificeret baseret på morfologisk vurdering og optælling af ekstracytoplasmatiske anomalier.
3 måneder
Embryo nummer
Tidsramme: 3 måneder
Antal producerede embryoner pr. cyklus.
3 måneder
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Morfologisk evaluering af de dyrkede embryoner vil blive udført 120 eller 144 timer efter spermainjektion. Blastocyster-scoring vil blive udført på dag 5 eller 6 afhængigt af blastocoel-hulrummets ekspansion og på den indre cellemasse og trophectoderm-cellernes integritet.
3 måneder
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Befrugtningshastigheden vil blive beregnet som procentdelen af ​​transformation af de injicerede oocytter til to pronuclei.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: 3 måneder
Antal antralfollikler bestemt ved bækkensonogram på dag 2 eller 3 i cyklussen.
3 måneder
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentration af anti-mullerian hormon bestemt på dag 3 i cyklussen med en elektrokemiluminescerende (ECLIA) immunanalyseapparat.
3 måneder
Serum follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentration af follikelstimulerende hormon (FSH)-niveauer bestemt på dag 3 af cyklussen af ​​en elektrokemiluminescerende (ECLIA) immunanalyzer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nadezhda Women's Health Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 022019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger