Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe intraovariële bloedplaatjesrijke plasmabehandeling bij vrouwen met een slechte ovariële respons

5 april 2022 bijgewerkt door: Nadezhda Women's Health Hospital

Effecten van autoloog intraovarieel bloedplaatjesrijk plasma bij vrouwen met een slechte ovariële respons

Vrouwen in de reproductieve leeftijd met de diagnose van een slechte ovariële respons (POR) op basis van Bologna-criteria en met een voorgeschiedenis van ten minste twee eerdere mislukte ICSI-cycli zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Antrale follikeltelling (AFC), serum anti-mulleriaanse hormoon (AMH) en vroege folliculaire fase serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus zullen bij aanvang worden bepaald. Autoloog bloed verkregen uit perifere ader zal worden gebruikt om PRP te bereiden volgens standaardprotocollen en zal in beide eierstokken worden geïnjecteerd. Ovariële reserveparameters en ICSI-uitkomsten worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen in de reproductieve leeftijd met de diagnose POR op basis van Bologna-criteria met een voorgeschiedenis van ten minste twee eerdere mislukte cycli van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Antrale follikeltelling (AFC), serum anti-mulleriaanse hormoon (AMH) en vroege folliculaire fase serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus zullen bij aanvang worden bepaald. Autoloog bloed verkregen uit perifere ader zal worden gebruikt om PRP te bereiden volgens standaardprotocollen. PRP-injectie zal worden uitgevoerd onder sedatie-anesthesie, met behulp van een 11,8 inch (30 cm) 21G-naalden met enkel lumen onder transvaginale echografie. Op de 2e tot 4e dag van de eerste drie menstruatiecycli na de procedure worden de AFC-, AMH- en FSH-waarden opnieuw beoordeeld. Patiënten met ten minste één antrale follikel zullen worden gestart met ovariële stimulatie voor ICSI, gevolgd door embryotransfer. Biomarkers van ovariële reserve (AFC, FSH, AMH) en ICSI-uitkomstparameters (aantal metafase II (MII) oöcyten, blastocystenembryo's, bevruchtingssnelheid, eicel en embryokwaliteit) zullen worden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose POR op basis van Bologna-criteria en met een voorgeschiedenis van ten minste twee eerdere mislukte ICSI-cycli
  • Een eerdere cyclus van geassisteerde voortplantingstechnologie met minder dan 3 oöcyten (conventioneel stimulatieprotocol) en AFC < 7
  • Hetzelfde ovariële stimulatieprotocol voor en na de PRP-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 46 jaar,
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2,
  • Aanwezigheid van zwangerschap
  • Ongecontroleerde endocriene stoornissen (polycysteus ovariumsyndroom en andere)
  • Ouderlijke genetische en chromosomale aandoeningen,
  • Immunologische aandoeningen
  • Diagnostiek van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ovariële reserve
Patiënten met verminderde ovariële reserve of premature ovariële insufficiëntie
Biologisch: Autologe ovariële PRP-injectie
Op dezelfde dag, binnen 1 uur na monstervoorbereiding, zal PRP-injectie transvaginaal worden uitgevoerd onder ultrasone begeleiding en onder sedatie-anesthesie in beide eierstokken met behulp van 11,8 inch (30 cm) 21G-naalden met enkel lumen. De eierstokken worden bereikt met behulp van een naaldgeleider om scheuren van vasculaire of andere structuren te voorkomen. De naald wordt zonder rotatie in het midden van het ovariële medula gebracht. De juiste plaatsing van de tip wordt bevestigd door middel van echografie. De geactiveerde PRP zal langzaam worden ingebracht tijdens het voorzichtig terugtrekken van de naald over de eerder gepasseerde ovariumcortex. Het uiteindelijke PRP-volume wordt onder het ovariumkapsel gedeponeerd en de naald verlaat de eierstok. Ongeveer 0,5 ml van de PRP-oplossing wordt in elke eierstok geïnjecteerd. Na de ingreep worden de patiënten naar de verkoeverkamer gebracht, waar ze 30 minuten worden geobserveerd en dezelfde dag weer naar huis worden ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eicel nummer
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal metafase II eicelopbrengst.
3 maanden
Eicel kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Eicellen zullen worden geclassificeerd op basis van morfologische beoordeling en opsomming van extracytoplasmatische anomalieën.
3 maanden
Embryo nummer
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal geproduceerde embryo's per cyclus.
3 maanden
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Morfologische evaluatie van de gekweekte embryo's zal 120 of 144 uur na sperma-injectie worden uitgevoerd. Blastocystscores worden op dag 5 of 6 uitgevoerd, afhankelijk van de uitbreiding van de blastocoelholte en van de binnenste celmassa en de integriteit van de trophectodermcellen.
3 maanden
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Het bevruchtingspercentage wordt berekend als het percentage transformatie van de geïnjecteerde eicellen in twee pronuclei.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal antrale follikels bepaald door bekkensonogram op dag 2 of 3 van de cyclus.
3 maanden
Serum anti-mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumconcentratie van anti-mulleriaans hormoon bepaald op dag 3 van de cyclus door een elektrochemiluminescente (ECLIA) immunoanalysator.
3 maanden
Serum follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumconcentratie van follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus bepaald op dag 3 van de cyclus door een elektrochemiluminescente (ECLIA) immunoanalysator.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nadezhda Women's Health Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 022019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen