Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная внутрияичниковая плазма, обогащенная тромбоцитами, у женщин с плохой реакцией яичников

5 апреля 2022 г. обновлено: Nadezhda Women's Health Hospital

Эффекты аутологичной интраовариальной богатой тромбоцитами плазмы у женщин с плохой реакцией яичников

Для исследования будут набраны женщины репродуктивного возраста с диагнозом «плохой ответ яичников» (POR) на основании Болонских критериев, у которых в анамнезе не менее двух предыдущих неудачных циклов ИКСИ. Количество антральных фолликулов (AFC), сывороточный антимюллеров гормон (AMH) и уровни сывороточного фолликулостимулирующего гормона (FSH) в ранней фолликулярной фазе будут определяться на исходном уровне. Аутологичная кровь, полученная из периферической вены, будет использоваться для подготовки PRP в соответствии со стандартными протоколами и будет вводиться в оба яичника. Будут определены параметры овариального резерва и результаты ИКСИ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для участия в исследовании будут набраны женщины репродуктивного возраста с диагнозом ПНР на основании Болонских критериев, у которых в анамнезе как минимум два предшествующих неудачных цикла интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ). Количество антральных фолликулов (AFC), сывороточный антимюллеров гормон (AMH) и уровни сывороточного фолликулостимулирующего гормона (FSH) в ранней фолликулярной фазе будут определяться на исходном уровне. Аутологичная кровь, полученная из периферической вены, будет использоваться для приготовления PRP в соответствии со стандартными протоколами. Инъекция PRP будет выполняться под седативной анестезией с использованием однопросветных игл 11,8 дюймов (30 см) 21G под трансвагинальным ультразвуковым контролем. На 2–4-й день первых трех менструальных циклов после процедуры повторно оценивают уровни АФК, АМГ и ФСГ. Пациенткам с хотя бы одним антральным фолликулом будет начата стимуляция яичников для ИКСИ с последующим переносом эмбрионов. Будут отслеживаться биомаркеры овариального резерва (AFC, FSH, AMH) и исходные параметры ICSI (количество ооцитов метафазы II (MII), бластоцистных эмбрионов, частота оплодотворения, качество ооцитов и эмбрионов).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ПНР на основании Болонских критериев и с наличием в анамнезе как минимум двух неудачных циклов ИКСИ в анамнезе.
  • Предыдущий цикл вспомогательных репродуктивных технологий с менее чем 3 ооцитами (традиционный протокол стимуляции) и AFC < 7
  • Один и тот же протокол стимуляции яичников до и после лечения PRP

Критерий исключения:

  • Возраст старше 46 лет,
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2,
  • Наличие беременности
  • Неконтролируемые эндокринные нарушения (синдром поликистозных яичников и др.)
  • Родительские генетические и хромосомные нарушения,
  • Иммунологические нарушения
  • Диагностика рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Овариальный резерв
Пациенты со сниженным овариальным резервом или преждевременной недостаточностью яичников
Биологический: Аутологичная инъекция яичников PRP
В тот же день, в течение 1 часа после подготовки образца, инъекция PRP будет выполнена трансвагинально под ультразвуковым контролем и под седативной анестезией в оба яичника с использованием игл 21G с одним просветом 11,8 дюймов (30 см). Доступ к яичникам осуществляется с помощью проводника для иглы, предотвращающего разрыв сосудов или других структур. Игла будет продвигаться в центр мозгового вещества яичника без вращения. Правильное размещение наконечника будет подтверждено ультразвуком. Активированный PRP будет медленно вводиться во время осторожного втягивания иглы через ранее пройденную кору яичника. Окончательный объем PRP будет помещен под капсулу яичника, а игла выйдет из яичника. В каждый яичник будет введено примерно 0,5 мл раствора PRP. После процедуры пациенты будут доставлены в послеоперационную палату и будут наблюдаться в течение 30 минут, а также в тот же день выписаны домой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер ооцита
Временное ограничение: 3 месяца
Количество выходов ооцитов в метафазе II.
3 месяца
Качество ооцитов
Временное ограничение: 3 месяца
Ооциты будут классифицировать на основе морфологической оценки и подсчета экстрацитоплазматических аномалий.
3 месяца
Номер эмбриона
Временное ограничение: 3 месяца
Количество произведенных эмбрионов за цикл.
3 месяца
Качество эмбриона
Временное ограничение: 3 месяца
Морфологическая оценка культивируемых эмбрионов будет проводиться через 120 или 144 часа после инъекции спермы. Оценка бластоцист будет проводиться на 5 или 6 день в зависимости от расширения полости бластоцеля и целостности внутренней клеточной массы и клеток трофэктодермы.
3 месяца
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость оплодотворения будет рассчитываться как процент трансформации инъецированных ооцитов в два пронуклеуса.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: 3 месяца
Количество антральных фолликулов определяют на сонограмме малого таза на 2-й или 3-й день цикла.
3 месяца
Сывороточный антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрацию антимюллерова гормона в сыворотке определяют на 3-й день цикла с помощью электрохемилюминесцентного (ECLIA) иммуноанализатора.
3 месяца
Сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрацию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке определяли на 3-й день цикла с помощью электрохемилюминесцентного (ECLIA) иммуноанализатора.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nadezhda Women's Health Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 022019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками