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Autologe intraovarielle plättchenreiche Plasmabehandlung bei Frauen mit schlechter ovarieller Reaktion

5. April 2022 aktualisiert von: Nadezhda Women's Health Hospital

Auswirkungen von autologem intraovariellem plättchenreichem Plasma bei Frauen mit schlechter ovarieller Reaktion

Für die Studie werden Frauen im gebärfähigen Alter rekrutiert, bei denen basierend auf den Bologna-Kriterien eine schlechte ovarielle Reaktion (POR) diagnostiziert wurde und die in der Vorgeschichte mindestens zwei vorherige fehlgeschlagene ICSI-Zyklen hatten. Antrale Follikelzahl (AFC), Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) und Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) in der frühen Follikelphase werden zu Studienbeginn bestimmt. Aus peripheren Venen gewonnenes autologes Blut wird verwendet, um PRP gemäß Standardprotokollen herzustellen, und wird in beide Eierstöcke injiziert. Ovarielle Reserveparameter und ICSI-Ergebnisse werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Frauen im gebärfähigen Alter rekrutiert, bei denen POR basierend auf den Bologna-Kriterien diagnostiziert wurde und die in der Vorgeschichte mindestens zwei fehlgeschlagene intrazytoplasmatische Spermieninjektionszyklen (ICSI) hatten. Antrale Follikelzahl (AFC), Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) und Spiegel des Serum-Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) in der frühen Follikelphase werden zu Studienbeginn bestimmt. Aus peripheren Venen gewonnenes autologes Blut wird verwendet, um PRP gemäß Standardprotokollen herzustellen. Die PRP-Injektion wird unter Sedierungsanästhesie mit einer 11,8 Zoll (30 cm) langen einlumigen 21G-Nadel unter transvaginaler Ultraschallführung durchgeführt. Am 2. bis 4. Tag der ersten drei Menstruationszyklen nach dem Eingriff werden die AFC-, AMH- und FSH-Spiegel erneut bestimmt. Patientinnen mit mindestens einem Antralfollikel werden mit einer ovariellen Stimulation für ICSI begonnen, gefolgt von einem Embryotransfer. Biomarker der ovariellen Reserve (AFC, FSH, AMH) und ICSI-Ergebnisparameter (Anzahl der Metaphase II (MII)-Oozyten, Blastozysten-Embryonen, Befruchtungsrate, Eizellen- und Embryonenqualität) werden verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen basierend auf den Bologna-Kriterien eine POR diagnostiziert wurde und bei denen in der Vorgeschichte mindestens zwei vorangegangene fehlgeschlagene ICSI-Zyklen aufgetreten sind
  • Ein früherer Zyklus der assistierten Reproduktionstechnologie mit weniger als 3 Eizellen (konventionelles Stimulationsprotokoll) und AFC < 7
  • Das gleiche ovarielle Stimulationsprotokoll vor und nach der PRP-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 46 Jahre,
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2,
  • Vorhandensein einer Schwangerschaft
  • Unkontrollierte endokrine Störungen (Syndrom der polyzystischen Ovarien und andere)
  • Elterliche genetische und chromosomale Störungen,
  • Immunologische Störungen
  • Krebsdiagnostik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eierstockreserve
Patientinnen mit verminderter ovarieller Reserve oder vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
Biologisch: Autologe ovarielle PRP-Injektion
Am selben Tag, innerhalb von 1 Stunde nach der Probenvorbereitung, wird die PRP-Injektion transvaginal unter Ultraschallführung und unter Sedierungsanästhesie in beide Eierstöcke unter Verwendung von 11,8 Zoll (30 cm) langen 21G-Nadeln mit einem Lumen durchgeführt. Die Eierstöcke werden mit einer Nadelführung erreicht, die ein Reißen von Gefäßen oder anderen Strukturen verhindert. Die Nadel wird ohne Drehung in die Mitte des Ovarialmarks vorgeschoben. Die korrekte Platzierung der Spitze wird durch Ultraschall bestätigt. Das aktivierte PRP wird langsam eingeführt, während die Nadel vorsichtig über die zuvor durchquerte Ovarialrinde zurückgezogen wird. Das endgültige PRP-Volumen wird unter der Eierstockkapsel deponiert und die Nadel tritt aus dem Eierstock aus. Ungefähr 0,5 ml der PRP-Lösung werden in jeden Eierstock injiziert. Nach dem Eingriff werden die Patienten in den Aufwachraum gebracht und 30 Minuten lang beobachtet und noch am selben Tag nach Hause entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oozytennummer
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Metaphase-II-Oozytenausbeute.
3 Monate
Oozytenqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Eizellen werden basierend auf der morphologischen Beurteilung und Aufzählung extrazytoplasmatischer Anomalien klassifiziert.
3 Monate
Embryonennummer
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der produzierten Embryonen pro Zyklus.
3 Monate
Qualität des Embryos
Zeitfenster: 3 Monate
Die morphologische Bewertung der kultivierten Embryonen wird 120 oder 144 Stunden nach der Spermieninjektion durchgeführt. Die Bewertung der Blastozysten wird an Tag 5 oder 6 durchgeführt, abhängig von der Expansion der Blastocoel-Höhle und der inneren Zellmasse und der Integrität der Trophektodermzellen.
3 Monate
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Befruchtungsrate wird als Prozentsatz der Umwandlung der injizierten Eizellen in zwei Vorkerne berechnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antrumfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Antralfollikel, bestimmt durch Becken-Sonogramm am Tag 2 oder 3 des Zyklus.
3 Monate
Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 3 Monate
Serumkonzentration des Anti-Müller-Hormons, bestimmt an Tag 3 des Zyklus durch einen Elektrochemilumineszenz (ECLIA)-Immunanalysator.
3 Monate
Serumfollikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: 3 Monate
Serumkonzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH), bestimmt an Tag 3 des Zyklus durch einen Elektrochemilumineszenz (ECLIA)-Immunanalysator.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nadezhda Women's Health Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 022019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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