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Tratamento autólogo com plasma rico em plaquetas intraovarianas em mulheres com resposta ovariana ruim

5 de abril de 2022 atualizado por: Nadezhda Women's Health Hospital

Efeitos do plasma rico em plaquetas intraovariano autólogo em mulheres com resposta ovariana deficiente

Mulheres em idade reprodutiva diagnosticadas com resposta ovariana pobre (POR) com base nos critérios de Bolonha com uma história de pelo menos dois ciclos anteriores de ICSI falhados serão recrutadas para o estudo. A contagem de folículos antrais (AFC), o hormônio antimulleriano (AMH) sérico e os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) sérico da fase folicular inicial serão determinados no início do estudo. Sangue autólogo obtido de veia periférica será utilizado para preparar PRP seguindo protocolos padrão e será injetado em ambos os ovários. Parâmetros de reserva ovariana e resultados de ICSI serão determinados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mulheres em idade reprodutiva diagnosticadas com POR com base nos critérios de Bolonha com uma história de pelo menos dois ciclos anteriores de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) com falha serão recrutadas para o estudo. A contagem de folículos antrais (AFC), o hormônio antimulleriano (AMH) sérico e os níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) sérico da fase folicular inicial serão determinados no início do estudo. Sangue autólogo obtido de veia periférica será utilizado para preparar PRP seguindo protocolos padronizados. A injeção de PRP será realizada sob anestesia sedativa, usando agulhas 21G de lúmen único de 11,8 polegadas (30 cm) sob orientação de ultrassom transvaginal. Do 2º ao 4º dia dos três primeiros ciclos menstruais após o procedimento, os níveis de AFC, AMH e FSH serão reavaliados. Pacientes com pelo menos um folículo antral iniciarão estimulação ovariana para ICSI, seguida de transferência embrionária. Biomarcadores de reserva ovariana (AFC, FSH, AMH) e parâmetros de resultado de ICSI (número de oócitos em metáfase II (MII), embriões de blastocisto, taxa de fertilização, oócitos e qualidade embrionária) serão seguidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com POR com base nos critérios de Bolonha e com história de pelo menos dois ciclos anteriores de ICSI com falha
  • Um ciclo anterior de tecnologia de reprodução assistida com menos de 3 oócitos (protocolo de estimulação convencional) e AFC < 7
  • O mesmo protocolo de estimulação ovariana antes e depois do tratamento com PRP

Critério de exclusão:

  • Idade superior a 46 anos,
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2,
  • Presença de gravidez
  • Distúrbios endócrinos descontrolados (síndrome dos ovários policísticos e outros)
  • Distúrbios genéticos e cromossômicos dos pais,
  • Distúrbios imunológicos
  • diagnóstico de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reserva ovariana
Pacientes com reserva ovariana diminuída ou insuficiência ovariana prematura
Biológico: Injeção de PRP ovariano autólogo
No mesmo dia, dentro de 1 hora após a preparação da amostra, a injeção de PRP será realizada por via transvaginal sob orientação de ultrassom e sob anestesia sedativa em ambos os ovários usando agulhas 21G de lúmen único de 11,8 polegadas (30 cm). Os ovários serão alcançados com guia de agulha evitando a ruptura vascular ou de outras estruturas. A agulha será avançada no centro da medula ovariana sem rotação. A colocação correta da ponta será confirmada por ultrassom. O PRP ativado será introduzido lentamente durante a retração cuidadosa da agulha através do córtex ovariano previamente percorrido. O volume final de PRP será depositado sob a cápsula ovariana e a agulha sairá do ovário. Aproximadamente 0,5 ml da solução de PRP será injetado em cada ovário. Após o procedimento, os pacientes serão levados para a sala de recuperação e ficarão em observação por 30 minutos e também terão alta para casa no mesmo dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ovócitos
Prazo: 3 meses
Número de produção de oócitos em Metáfase II.
3 meses
Qualidade do ovócito
Prazo: 3 meses
Os oócitos serão classificados com base na avaliação morfológica e enumeração de anomalias extracitoplasmáticas.
3 meses
Número de embriões
Prazo: 3 meses
Número de embriões produzidos por ciclo.
3 meses
Qualidade do embrião
Prazo: 3 meses
A avaliação morfológica dos embriões cultivados será realizada 120 ou 144 horas após a injeção de esperma. A pontuação dos blastocistos será realizada no dia 5 ou 6 dependendo da expansão da cavidade da blastocele e da massa celular interna e integridade das células do trofectoderma.
3 meses
Taxa de fertilização
Prazo: 3 meses
A taxa de fertilização será calculada como a porcentagem de transformação dos ovócitos injetados em dois pró-núcleos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: 3 meses
Número de folículos antrais determinado por ultrassonografia pélvica no dia 2 ou 3 do ciclo.
3 meses
Hormônio antimulleriano (AMH) sérico
Prazo: 3 meses
Concentração sérica do hormônio antimulleriano determinada no dia 3 do ciclo por um imunoanalisador eletroquimioluminescente (ECLIA).
3 meses
Hormônio folículo estimulante (FSH) sérico
Prazo: 3 meses
Concentração sérica de níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) determinados no dia 3 do ciclo por um imunoanalisador eletroquimioluminescente (ECLIA).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nadezhda Women's Health Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 022019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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