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Trattamento con plasma ricco di piastrine intraovarico autologo in donne con scarsa risposta ovarica

5 aprile 2022 aggiornato da: Nadezhda Women's Health Hospital

Effetti del plasma ricco di piastrine intraovarico autologo nelle donne con scarsa risposta ovarica

Saranno reclutate per lo studio donne in età riproduttiva con diagnosi di scarsa risposta ovarica (POR) sulla base dei criteri di Bologna con una storia di almeno due precedenti cicli ICSI falliti. La conta dei follicoli antrali (AFC), l'ormone sierico antimulleriano (AMH) e i livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) nella fase follicolare iniziale saranno determinati al basale. Il sangue autologo ottenuto dalla vena periferica verrà utilizzato per preparare il PRP seguendo i protocolli standard e verrà iniettato in entrambe le ovaie. Saranno determinati i parametri della riserva ovarica e gli esiti dell'ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutate per lo studio donne in età riproduttiva con diagnosi di POR sulla base dei criteri di Bologna con una storia di almeno due precedenti cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) falliti. La conta dei follicoli antrali (AFC), l'ormone sierico antimulleriano (AMH) e i livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) nella fase follicolare iniziale saranno determinati al basale. Il sangue autologo ottenuto dalla vena periferica verrà utilizzato per preparare il PRP seguendo i protocolli standard. L'iniezione di PRP verrà eseguita in anestesia sedativa, utilizzando aghi 21G a lume singolo da 11,8 pollici (30 cm) sotto guida ecografica transvaginale. Dal 2° al 4° giorno dei primi tre cicli mestruali successivi alla procedura, verranno rivalutati i livelli di AFC, AMH e FSH. Le pazienti con almeno un follicolo antrale verranno sottoposte a stimolazione ovarica per ICSI, seguita dal trasferimento embrionale. Saranno seguiti i biomarcatori della riserva ovarica (AFC, FSH, AMH) ei parametri di esito ICSI (numero di ovociti in metafase II (MII), embrioni di blastocisti, tasso di fecondazione, qualità degli ovociti e degli embrioni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di POR in base ai criteri di Bologna e con una storia di almeno due precedenti cicli ICSI falliti
  • Un precedente ciclo di tecnologia di riproduzione assistita con meno di 3 ovociti (protocollo di stimolazione convenzionale) e AFC < 7
  • Lo stesso protocollo di stimolazione ovarica prima e dopo il trattamento con PRP

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 46 anni,
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2,
  • Presenza di gravidanza
  • Disturbi endocrini incontrollati (sindrome dell'ovaio policistico e altri)
  • Disturbi genetici e cromosomici dei genitori,
  • Disturbi immunologici
  • Diagnostica del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riserva ovarica
Pazienti con ridotta riserva ovarica o insufficienza ovarica prematura
Biologico: Iniezione di PRP ovarico autologo
Lo stesso giorno, entro 1 ora dalla preparazione del campione, l'iniezione di PRP verrà eseguita per via transvaginale sotto guida ecografica e sotto anestesia sedativa in entrambe le ovaie utilizzando aghi 21G a lume singolo da 11,8 pollici (30 cm). Le ovaie saranno raggiunte utilizzando la guida dell'ago per prevenire la rottura di strutture vascolari o di altro tipo. L'ago sarà avanzato nel centro del midollo ovarico senza rotazione. Il corretto posizionamento della punta sarà confermato dall'ecografia. Il PRP attivato verrà introdotto lentamente durante un'attenta retrazione dell'ago attraverso la corteccia ovarica precedentemente attraversata. Il volume finale di PRP sarà depositato sotto la capsula ovarica e l'ago uscirà dall'ovaio. In ciascuna ovaia verranno iniettati circa 0,5 ml della soluzione di PRP. Dopo la procedura, i pazienti verranno portati in sala risveglio e saranno osservati per 30 minuti e saranno anche dimessi a casa lo stesso giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di rese di ovociti in metafase II.
3 mesi
Qualità degli ovociti
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli ovociti saranno classificati in base alla valutazione morfologica e all'enumerazione delle anomalie extracitoplasmatiche.
3 mesi
Numero di embrioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di embrioni prodotti per ciclo.
3 mesi
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione morfologica degli embrioni coltivati ​​sarà condotta 120 o 144 ore dopo l'iniezione di sperma. Il punteggio delle blastocisti verrà eseguito il giorno 5 o 6 a seconda dell'espansione della cavità del blastocele e della massa cellulare interna e dell'integrità delle cellule del trofectoderma.
3 mesi
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di fecondazione sarà calcolato come percentuale di trasformazione degli ovociti iniettati in due pronuclei.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di follicoli antrali determinato dall'ecografia pelvica il giorno 2 o 3 del ciclo.
3 mesi
Ormone antimulleriano sierico (AMH)
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione sierica dell'ormone antimulleriano determinata il giorno 3 del ciclo mediante un immunoanalizzatore elettrochemiluminescente (ECLIA).
3 mesi
Ormone follicolo-stimolante sierico (FSH)
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione sierica dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) determinata il giorno 3 del ciclo mediante un immunoanalizzatore elettrochemiluminescente (ECLIA).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nadezhda Women's Health Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 022019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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