Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie autologicznym wewnątrzjajnikowym osoczem bogatopłytkowym u kobiet ze słabą odpowiedzią jajników

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nadezhda Women's Health Hospital

Wpływ autologicznego wewnątrzjajnikowego osocza bogatopłytkowego u kobiet ze słabą odpowiedzią jajników

Do badania zostaną zrekrutowane kobiety w wieku rozrodczym, u których zdiagnozowano słabą reakcję jajników (POR) na podstawie kryteriów bolońskich, z historią co najmniej dwóch nieudanych cykli ICSI. Liczba pęcherzyków antralnych (AFC), hormon antymullerowski (AMH) w surowicy i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy wczesnej fazy zostaną określone na początku badania. Autologiczna krew pobrana z żyły obwodowej zostanie wykorzystana do przygotowania PRP zgodnie ze standardowymi protokołami i zostanie wstrzyknięta do obu jajników. Określone zostaną parametry rezerwy jajnikowej oraz wyniki ICSI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zrekrutowane kobiety w wieku rozrodczym, u których zdiagnozowano POR na podstawie kryteriów bolońskich, z co najmniej dwoma wcześniejszymi nieudanymi cyklami docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) w wywiadzie. Liczba pęcherzyków antralnych (AFC), poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy wczesnej fazy zostaną określone na początku badania. Autologiczna krew pobrana z żyły obwodowej zostanie wykorzystana do przygotowania PRP zgodnie ze standardowymi protokołami. Wstrzyknięcie PRP zostanie wykonane w znieczuleniu sedacyjnym przy użyciu igieł 21G o pojedynczym świetle 11,8 cala (30 cm) pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej. W dniach od 2 do 4 pierwszych trzech cykli miesiączkowych następujących po zabiegu, poziomy AFC, AMH i FSH zostaną ponownie ocenione. U pacjentek z co najmniej jednym pęcherzykiem antralnym zostanie rozpoczęta stymulacja jajników do ICSI, a następnie transfer zarodka. Obserwowane będą biomarkery rezerwy jajnikowej (AFC, FSH, AMH) oraz parametry ICSI (liczba oocytów metafazy II (MII), zarodków blastocysty, wskaźnik zapłodnienia, oocyt i jakość zarodka).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano POR na podstawie kryteriów bolońskich, z co najmniej dwoma wcześniejszymi nieudanymi cyklami ICSI w wywiadzie
  • Poprzedni cykl technologii wspomaganego rozrodu z mniej niż 3 komórkami jajowymi (protokół stymulacji konwencjonalnej) i AFC < 7
  • Ten sam protokół stymulacji jajników przed i po zabiegu PRP

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 46 lat,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2,
  • Obecność ciąży
  • Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (zespół policystycznych jajników i inne)
  • Zaburzenia genetyczne i chromosomalne rodziców,
  • Zaburzenia immunologiczne
  • Diagnostyka raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rezerwat jajnikowy
Pacjenci ze zmniejszoną rezerwą jajnikową lub przedwczesną niewydolnością jajników
Biologiczny: Autologiczne wstrzyknięcie PRP do jajnika
Tego samego dnia, w ciągu 1 godziny od przygotowania próbki, zostanie wykonane wstrzyknięcie PRP przezpochwowo pod kontrolą USG i w znieczuleniu sedacyjnym do obu jajników przy użyciu igieł 21G o pojedynczym świetle 11,8 cala (30 cm). Jajniki zostaną osiągnięte za pomocą prowadnicy igły zapobiegającej pękaniu naczyń lub innych struktur. Igła zostanie wprowadzona do środka rdzenia jajnika bez obracania. Prawidłowe umieszczenie końcówki zostanie potwierdzone badaniem ultrasonograficznym. Aktywowany PRP będzie powoli wprowadzany podczas ostrożnego wycofywania igły przez poprzednio przebytą korę jajnika. Końcowa objętość PRP zostanie umieszczona pod torebką jajnika, a igła wyjdzie z jajnika. Około 0,5 ml roztworu PRP zostanie wstrzyknięte do każdego jajnika. Po zabiegu pacjenci zostaną przewiezieni na salę wybudzeń i będą obserwowani przez 30 minut, a także wypisani do domu tego samego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba plonów oocytów Metafazy II.
3 miesiące
Jakość oocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oocyty zostaną sklasyfikowane na podstawie oceny morfologicznej i zliczenia anomalii pozacytoplazmatycznych.
3 miesiące
Numer zarodka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba wyprodukowanych zarodków na cykl.
3 miesiące
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena morfologiczna wyhodowanych zarodków zostanie przeprowadzona po 120 lub 144 godzinach od wstrzyknięcia nasienia. Ocena blastocyst zostanie przeprowadzona w dniu 5 lub 6 w zależności od ekspansji jamy blastocelowej oraz masy komórek wewnętrznych i integralności komórek trofektodermy.
3 miesiące
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współczynnik zapłodnienia zostanie obliczony jako procent przekształcenia wstrzykniętych oocytów w dwa przedjądrza.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pęcherzyków antralnych określona na podstawie USG miednicy mniejszej w 2. lub 3. dniu cyklu.
3 miesiące
Hormon antymüllerowski w surowicy (AMH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie hormonu antymullerowskiego w surowicy oznaczane w 3 dniu cyklu za pomocą immunoanalizatora elektrochemiluminescencyjnego (ECLIA).
3 miesiące
Hormon folikulotropowy w surowicy (FSH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy oznaczane w 3. dniu cyklu za pomocą immunoanalizatora elektrochemiluminescencyjnego (ECLIA).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nadezhda Women's Health Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 022019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami