Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog intraovarie blodplaterik plasmabehandling hos kvinner med dårlig eggstokkrespons

5. april 2022 oppdatert av: Nadezhda Women's Health Hospital

Effekter av autolog intraovarie blodplaterik plasma hos kvinner med dårlig eggstokkrespons

Kvinner i reproduktiv alder diagnostisert med dårlig ovarierespons (POR) basert på Bologna-kriterier med en historie på minst to tidligere mislykkede ICSI-sykluser vil bli rekruttert til studien. Antral follikkeltall (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) og tidlig follikkelfase serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer vil bestemmes ved baseline. Autologt blod hentet fra perifer vene vil bli brukt til å forberede PRP etter standard protokoller og vil bli injisert i begge eggstokkene. Ovariereserveparametere og ICSI-utfall vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvinner i reproduktiv alder diagnostisert med POR basert på Bologna-kriterier med en historie på minst to tidligere mislykkede sykluser av intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) vil rekrutteres til studien. Antral follikkeltall (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) og tidlig follikkelfase serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer vil bli bestemt ved baseline. Autologt blod hentet fra perifer vene vil bli brukt til å forberede PRP etter standard protokoller. PRP-injeksjon vil bli utført under sedasjonsanestesi, med en 11,8 tommer (30 cm) enkeltlumen 21G nåler under transvaginal ultralydveiledning. På de 2 til 4 dagene av de tre første menstruasjonssyklusene etter prosedyren, vil AFC-, AMH- og FSH-nivåene bli vurdert på nytt. Pasienter med minst én antral follikkel vil bli startet på eggstokkstimulering for ICSI, etterfulgt av embryooverføring. Biomarkører for ovariereserve (AFC, FSH, AMH) og ICSI utfallsparametere (antall metafase II (MII) oocytter, blastocystembryoer, befruktningshastighet, oocytt- og embryokvalitet) vil bli fulgt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med POR basert på Bologna-kriterier og med en historie med minst to tidligere mislykkede ICSI-sykluser
  • En tidligere assistert reproduksjonsteknologisyklus med mindre enn 3 oocytter (konvensjonell stimuleringsprotokoll) og AFC < 7
  • Den samme eggstokkstimuleringsprotokollen før og etter PRP-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 46 år,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2,
  • Tilstedeværelse av graviditet
  • Ukontrollerte endokrine lidelser (polycystisk ovariesyndrom og andre)
  • Foreldres genetiske og kromosomale lidelser,
  • Immunologiske lidelser
  • Kreftdiagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ovarial Reserve
Pasienter med redusert ovariereserve eller prematur ovarieinsuffisiens
Biologisk: Autolog ovarie PRP-injeksjon
Samme dag, innen 1 time etter prøvepreparering, vil PRP-injeksjon utføres transvaginalt under ultralydveiledning og under sedasjonsanestesi i begge eggstokkene ved å bruke 11,8 tommer (30 cm) enkeltlumen 21G nåler. Eggstokkene vil nås ved hjelp av nåleføring som forhindrer at vaskulære eller andre strukturer sprekker. Nålen vil føres inn i midten av eggstokkmedulaen uten rotasjon. Riktig spissplassering vil bli bekreftet ved ultralyd. Den aktiverte PRP vil sakte introduseres under forsiktig tilbaketrekking av nålen over den tidligere traverserte ovariecortex. Det endelige PRP-volumet vil bli avsatt under eggstokkkapselen og nålen kommer ut av eggstokken. Omtrent 0,5 ml av PRP-løsningen vil bli injisert i hver eggstokk. Etter inngrepet vil pasientene bli tatt med til utvinningsrommet og vil bli observert i 30 minutter og også skrives ut hjem samme dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oocyttnummer
Tidsramme: 3 måneder
Antall Metafase II oocyttutbytte.
3 måneder
Oocyttkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Oocytter vil bli klassifisert basert på morfologisk vurdering og opptelling av ekstracytoplasmatiske anomalier.
3 måneder
Embryonummer
Tidsramme: 3 måneder
Antall produserte embryoer per syklus.
3 måneder
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Morfologisk evaluering av de dyrkede embryoene vil bli utført 120 eller 144 timer etter spermieinjeksjon. Blastocyster-scoring vil bli utført på dag 5 eller 6 avhengig av blastocoel-hulrommets ekspansjon og på den indre cellemassen og trophectoderm-cellenes integritet.
3 måneder
Befruktningsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Befruktningshastigheten vil bli beregnet som prosentandelen av transformasjon av de injiserte oocyttene til to pronuklei.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antrale follikkeltall (AFC)
Tidsramme: 3 måneder
Antall antralfollikler bestemt ved bekkensonogram på dag 2 eller 3 av syklusen.
3 måneder
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 3 måneder
Serumkonsentrasjon av anti-mullerian hormon bestemt på dag 3 av syklusen med en elektrokjemiluminescerende (ECLIA) immunoanalysator.
3 måneder
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 3 måneder
Serumkonsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer bestemt på dag 3 av syklusen av en elektrokjemiluminescerende (ECLIA) immunanalyseapparat.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nadezhda Women's Health Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 022019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger