Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen munasarjansisäinen verihiutalepitoinen plasmahoito naisilla, joilla on huono munasarjavaste

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Nadezhda Women's Health Hospital

Autologisen munasarjan verihiutalepitoisen plasman vaikutukset naisilla, joilla on huono munasarjavaste

Lisääntymisikäiset naiset, joilla on diagnosoitu huono munasarjavaste (POR) Bolognan kriteerien perusteella ja joilla on ollut vähintään kaksi epäonnistunutta ICSI-sykliä, otetaan mukaan tutkimukseen. Antraalisen follikkelimäärän (AFC), seerumin anti-muller-hormonin (AMH) ja varhaisen follikkelin vaiheen seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot määritetään lähtötilanteessa. Ääreislaskimosta saatua autologista verta käytetään PRP:n valmistukseen standardikäytäntöjen mukaisesti ja se ruiskutetaan molempiin munasarjoihin. Munasarjavarantoparametrit ja ICSI-tulokset määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisääntymisikäiset naiset, joilla on diagnosoitu POR Bolognan kriteerien perusteella ja joilla on ollut vähintään kaksi aiempaa epäonnistunutta intrasytoplasmaa siittiöiden injektiota (ICSI) -sykliä, otetaan mukaan tutkimukseen. Antraalisen follikkelimäärän (AFC), seerumin anti-Muller-hormonin (AMH) ja varhaisen follikkelin vaiheen seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot määritetään lähtötilanteessa. Ääreislaskimosta saatua autologista verta käytetään PRP:n valmistukseen standardiprotokollia noudattaen. PRP-injektio suoritetaan sedaatioanestesiassa käyttäen 11,8 tuuman (30 cm) yhden luumenin 21G-neuloja transvaginaalisen ultraääniohjauksen alaisena. Toimenpidettä seuraavien kolmen ensimmäisen kuukautiskierron 2-4 päivänä AFC-, AMH- ja FSH-tasot arvioidaan uudelleen. Potilaille, joilla on vähintään yksi anturaalinen follikkeli, aloitetaan munasarjojen stimulaatio ICSI:tä varten, jonka jälkeen alkionsiirto suoritetaan. Munasarjareservin biomarkkereita (AFC, FSH, AMH) ja ICSI-tulosparametreja (metafaasin II (MII) munasolujen lukumäärä, blastokystialkiot, hedelmöitysaste, munasolujen ja alkion laatu) seurataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu POR Bolognan kriteerien perusteella ja joilla on aiemmin ollut vähintään kaksi epäonnistunutta ICSI-sykliä
  • Aiempi avustettu lisääntymisteknologiasykli, jossa on alle 3 munasolua (tavallinen stimulaatioprotokolla) ja AFC < 7
  • Sama munasarjojen stimulaatioprotokolla ennen ja jälkeen PRP-hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä yli 46 vuotta,
  • painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2,
  • Raskauden läsnäolo
  • Hallitsemattomat endokriiniset sairaudet (munasarjojen monirakkulatauti ja muut)
  • Vanhempien geneettiset ja kromosomihäiriöt,
  • Immunologiset häiriöt
  • Syövän diagnostiikka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Munasarjareservi
Potilaat, joilla on vähentynyt munasarjojen reservi tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Biologinen: Autologinen munasarjojen PRP-injektio
Samana päivänä, tunnin sisällä näytteen valmistelusta, PRP-injektio suoritetaan transvaginaalisesti ultraääniohjauksessa ja sedaaatioanestesiassa molempiin munasarjoihin käyttämällä 11,8 tuuman (30 cm) yksionteloisia 21G-neuloja. Munasarjat saavutetaan käyttämällä neulanohjainta, joka estää verisuonten tai muiden rakenteiden repeämisen. Neula työnnetään munasarjaytimen keskelle ilman kiertoa. Kärjen oikea sijoitus varmistetaan ultraäänellä. Aktivoitu PRP viedään hitaasti sisään, kun neula vedetään varovasti takaisin aiemmin kuljetetun munasarjakuoren poikki. Lopullinen PRP-tilavuus laskeutuu munasarjakapselin alle ja neula poistuu munasarjasta. Noin 0,5 ml PRP-liuosta ruiskutetaan kuhunkin munasarjaan. Toimenpiteen jälkeen potilaat viedään toipumishuoneeseen, jossa häntä tarkkaillaan 30 minuuttia ja heidät myös kotiutetaan samana päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Metafaasi II -oosyyttisaatojen lukumäärä.
3 kuukautta
Munasolujen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Munasolut luokitellaan morfologisen arvioinnin ja ekstrasytoplasmisten poikkeavuuksien luettelon perusteella.
3 kuukautta
Alkion numero
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tuotettujen alkioiden lukumäärä sykliä kohti.
3 kuukautta
Alkion laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Viljeltyjen alkioiden morfologinen arviointi suoritetaan 120 tai 144 tuntia siittiöinjektion jälkeen. Blastokystien pisteytys suoritetaan päivänä 5 tai 6 riippuen blastokoelin ontelon laajenemisesta ja sisäisestä solumassasta ja trofektodermisolujen eheydestä.
3 kuukautta
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hedelmöitysaste lasketaan prosentteina injektoitujen munasolujen transformaatiosta kahdeksi esiytimeksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antraalinen follikkelimäärä (AFC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Antraalisten follikkelien lukumäärä määritettynä lantion ultraäänitutkimuksella syklin 2. tai 3. päivänä.
3 kuukautta
Seerumin anti-Muller-hormoni (AMH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Anti-Muller-hormonin pitoisuus seerumissa määritettynä syklin päivänä 3 elektrokemiluminesenssilla (ECLIA) immunoanalysaattorilla.
3 kuukautta
Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus seerumissa määritettynä syklin päivänä 3 elektrokemiluminesenssilla (ECLIA) immunoanalysaattorilla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nadezhda Women's Health Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 4. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 4. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 022019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia