Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický protokol skutečného použití lidských faktorů (CONTAIN)

3. února 2022 aktualizováno: Eximis Surgical

Potvrzující validační studie skutečného použití lidských faktorů systému Eximis CS (Contained Segmentation) (studie „Contain“)

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost systému Eximis CS (Contained Segmentation) systému Eximis CS (Contained Segmentation) při skutečném použití reprezentativními uživateli, použití a prostředí použití, jak je požadováno pro povolení regulačního úřadu pro komerční použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii, která má potvrdit bezpečnost a účinnost použití zařízení v podmínkách skutečného použití, když je používáno gynekologickými chirurgy během chirurgického zákroku k omezení, segmentaci a extrakci děložní tkáně u premenopauzálních žen podstupujících laparoskopickou hysterektomii nebo myomektomie pro nenádorové indikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/= 21 a < 50 let.
  2. Plánovaná laparoskopická hysterektomie nebo myomektomie.
  3. Vzorek tkáně má maximální průměr <11 cm na základě standardního předoperačního hodnocení.
  4. Bylo dokončeno předoperační vyšetření, které může zahrnovat zobrazování, screening rakoviny děložního čípku a biopsii endometria.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.
  6. Ochota dodržovat protokolární požadavky a dokončit následnou kontrolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je postmenopauzální, definovaný jako amenorea > 12 měsíců bez potlačení ovulace.
  2. Známá nebo suspektní malignita gynekologického původu stanovená standardní klinickou praxí.
  3. Kandidát na en bloc odstranění tkáně, například přes vagínu nebo mini-laparotomickou incizí.
  4. Hemoglobin < 8 g/dl během 30 dnů před operací.
  5. Subjekt má v současné době v anamnéze nediagnostikované genitální krvácení.
  6. Subjekt má implantované elektronické zařízení, kde by bylo použití radiofrekvenční (RF) energie kontraindikováno (např. kardiostimulátor, interní defibrilátor).
  7. Zdravotní stav, chirurgická anamnéza nebo intraoperační nálezy, které dle volby zkoušejícího znemožňují použití systému Eximis CS.
  8. Známá alergie na polyuretan, polyethylen, termoplastický fluoropolymer a/nebo chlorovaný polyvinylchlorid.
  9. Souběžná účast v jiném terapeutickém nebo intervenčním klinickém hodnocení s hodnoceným farmaceutickým činidlem (látkami) nebo zdravotnickým zařízením (prostředky), která by mohla ovlivnit hodnocení této studie, jak určí zkoušející.
  10. Neschopnost dodržet postupy studie nebo sledování podle názoru zkoušejícího.
  11. Subjekt je těhotný.
  12. Intraoperační vyloučení: Tloušťka břišní stěny v místě incize pupku je > 8 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečné využití lidského faktoru
Potvrďte bezpečnost používání zařízení a účinnost systému Eximis CS (Contained Segmentation) při skutečném použití
Přístroj: Systém Eximis CS (Contained Segmentation).
Zadržování, segmentace a extrakce děložní tkáně u premenopauzálních žen podstupujících laparoskopickou hysterektomii nebo myomektomii z nenádorových indikací.
Ostatní jména:
  • Eximis CS
  • EX-900K-CLIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet procedur, kdy jsou všechny kritické úlohy související s Eximis CS provedeny bez vážné chyby při používání.
Časové okno: Dokončení studia se předpokládá 4-6 měsíců
Primární koncový bod
Dokončení studia se předpokládá 4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšně absolvovaných procedur s použitím zařízení Eximis CS.
Časové okno: Dokončení studia se předpokládá 4-6 měsíců
Sekundární koncový bod
Dokončení studia se předpokládá 4-6 měsíců
Počet záchytných vaků s porušením kontejnmentu.
Časové okno: Dokončení studia se předpokládá 4-6 měsíců
Sekundární koncový bod
Dokončení studia se předpokládá 4-6 měsíců
Počet a závažnost uživatelských nežádoucích událostí způsobených chybou při používání.
Časové okno: Den operace
Sekundární koncový bod
Den operace
Počet a závažnost nežádoucích příhod u subjektu způsobených chybou při použití.
Časové okno: Minimálně 30 dní (standardní následná péče 4-6 týdnů)
Sekundární koncový bod
Minimálně 30 dní (standardní následná péče 4-6 týdnů)
Všechny ostatní nežádoucí příhody.
Časové okno: Minimálně 30 dní (standardní následná péče 4-6 týdnů)
Sekundární koncový bod
Minimálně 30 dní (standardní následná péče 4-6 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání procedury segmentace/extrakce (od vložení nástroje pro nasazení Eximis CS do břicha do vyjmutí Eximis CS Capture Bag z břicha).
Časové okno: Den operace
Pro neformální hodnocení
Den operace
Délka chirurgického zákroku (od kožní incize po uzavření kůže).
Časové okno: Den operace
Pro neformální hodnocení
Den operace
Délka incize (mm) použitá pro zařízení Eximis CS na konci procedury (odstranění vaku Eximis CS Capture Bag).
Časové okno: Den operace
Pro neformální hodnocení
Den operace
Hmotnost odebrané tkáně (gramy).
Časové okno: Den operace
Pro neformální hodnocení
Den operace
Počet extrahovaných segmentů tkáně na subjekt.
Časové okno: Den operace
Pro neformální hodnocení
Den operace
Bude zaznamenána velikost (mm) největšího segmentu, definovaná jako segment s největší plochou průřezu povrchu, který je rovnoběžný s otvorem řezu.
Časové okno: Den operace
Pro neformální hodnocení
Den operace
Patologické výsledky extrahované tkáně a patologové hodnocení dopadu radiofrekvenční (RF) energie na tkáň, pokud existuje, z použití zařízení Eximis CS.
Časové okno: Den operace
Pro neformální hodnocení
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eximis Surgical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení