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Protocolo clínico de uso real de factores humanos (CONTAIN)

3 de febrero de 2022 actualizado por: Eximis Surgical

Estudio de validación confirmatorio de uso real de factores humanos del sistema Eximis CS (segmentación contenida) (estudio "contenido")

El propósito de este estudio es confirmar la seguridad del uso del dispositivo y la eficacia del sistema Eximis CS (segmentación contenida) en uso real por parte de usuarios representativos, uso y entornos de uso según lo requiera la autorización de la agencia reguladora para uso comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para confirmar la seguridad y eficacia del uso del dispositivo en un entorno de uso real cuando lo utilizan cirujanos ginecólogos durante la cirugía para la contención, segmentación y extracción de tejido uterino en mujeres premenopáusicas que se someten a histerectomía laparoscópica o miomectomía para indicaciones no oncológicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >/= 21 y < 50 años.
  2. Histerectomía o miomectomía laparoscópica planificada.
  3. La muestra de tejido tiene un diámetro máximo de <11 cm según la evaluación preoperatoria estándar.
  4. Se completó la evaluación preoperatoria que puede incluir imágenes, detección de cáncer de cuello uterino y biopsia endometrial.
  5. Consentimiento informado firmado.
  6. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y completar el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es posmenopáusico, definido como amenorrea >12 meses en ausencia de supresión de la ovulación.
  2. Neoplasia maligna conocida o sospechada de origen ginecológico determinada por la práctica clínica estándar.
  3. Candidato para la extracción de tejido en bloque, por ejemplo, a través de la vagina o mediante una incisión de minilaparotomía.
  4. Hemoglobina < 8 g/dl dentro de los 30 días previos a la cirugía.
  5. El sujeto tiene un historial actual de sangrado genital no diagnosticado.
  6. El sujeto tiene un dispositivo electrónico implantado donde el uso de energía de radiofrecuencia (RF) estaría contraindicado (p. ej., marcapasos, desfibrilador interno).
  7. Condición médica, historial quirúrgico o hallazgos intraoperatorios que, a opción del investigador, impiden la utilización del sistema Eximis CS.
  8. Alergia conocida al poliuretano, polietileno, fluoropolímero termoplástico y/o cloruro de polivinilo clorado.
  9. Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico o de intervención con agente(s) farmacéutico(s) o dispositivo(s) médico(s) en investigación que podría afectar la evaluación de este estudio según lo determine el investigador.
  10. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o seguimiento en opinión del investigador.
  11. El sujeto está embarazada.
  12. Exclusión intraoperatoria: el grosor de la pared abdominal en el sitio de incisión del ombligo es > 8 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Factores humanos Uso real
Confirmar la seguridad del uso del dispositivo y la eficacia del sistema Eximis CS (segmentación contenida) en uso real
Dispositivo: Sistema Eximis CS (segmentación contenida)
Contención, segmentación y extracción de tejido uterino en mujeres premenopáusicas sometidas a histerectomía o miomectomía laparoscópica por indicaciones no oncológicas.
Otros nombres:
  • Eximi CS
  • EX-900K-CLIN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de procedimientos en los que todas las tareas críticas relacionadas con Eximis CS se realizan sin errores graves de uso.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se prevé que sea de 4 a 6 meses.
Variable principal
Hasta la finalización del estudio, se prevé que sea de 4 a 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de procedimientos completados con éxito con el uso del dispositivo Eximis CS.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se prevé que sea de 4 a 6 meses.
Criterio de valoración secundario
Hasta la finalización del estudio, se prevé que sea de 4 a 6 meses.
Número de Bolsas de Captura con ruptura de contención.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se prevé que sea de 4 a 6 meses.
Criterio de valoración secundario
Hasta la finalización del estudio, se prevé que sea de 4 a 6 meses.
El número y la gravedad de los eventos adversos del usuario causados ​​por un error de uso.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Criterio de valoración secundario
Dia de la cirugia
El número y la gravedad de los eventos adversos del sujeto causados ​​por un error de uso.
Periodo de tiempo: Mínimo 30 días (Seguimiento estándar de atención de 4 a 6 semanas)
Criterio de valoración secundario
Mínimo 30 días (Seguimiento estándar de atención de 4 a 6 semanas)
Todos los demás eventos adversos.
Periodo de tiempo: Mínimo 30 días (Seguimiento estándar de atención de 4 a 6 semanas)
Criterio de valoración secundario
Mínimo 30 días (Seguimiento estándar de atención de 4 a 6 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento de segmentación/extracción (desde la inserción del instrumento de despliegue Eximis CS en el abdomen hasta la extracción de la bolsa de captura Eximis CS del abdomen).
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Para evaluación informal
Dia de la cirugia
Duración del procedimiento quirúrgico (desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo).
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Para evaluación informal
Dia de la cirugia
Longitud de la incisión (mm) utilizada para el dispositivo Eximis CS al final del procedimiento (retirada de la bolsa de captura Eximis CS).
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Para evaluación informal
Dia de la cirugia
Peso del tejido eliminado (gramos).
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Para evaluación informal
Dia de la cirugia
Número de segmentos de tejido extraídos por sujeto.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Para evaluación informal
Dia de la cirugia
Se registrará el tamaño (mm) del segmento más grande, definido como el segmento con el área transversal más grande de la superficie paralela a la abertura de la incisión.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Para evaluación informal
Dia de la cirugia
Los resultados patológicos del sujeto del tejido extraído y la evaluación patológica del impacto de la energía de radiofrecuencia (RF) en el tejido, si lo hubiera, por el uso del dispositivo Eximis CS.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Para evaluación informal
Dia de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eximis Surgical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIP2020-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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