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Protocole clinique d'utilisation réelle des facteurs humains (CONTAIN)

3 février 2022 mis à jour par: Eximis Surgical

Facteurs humains Étude de validation de confirmation d'utilisation réelle du système Eximis CS (segmentation confinée) (étude « Contain »)

Le but de cette étude est de confirmer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de l'appareil du système Eximis CS (segmentation confinée) dans l'utilisation réelle par des utilisateurs représentatifs, l'utilisation et les environnements d'utilisation, comme requis pour l'autorisation de l'organisme de réglementation pour une utilisation commerciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et à un seul bras visant à confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du dispositif dans un contexte d'utilisation réel lorsqu'il est utilisé par des chirurgiens gynécologiques pendant une intervention chirurgicale pour le confinement, la segmentation et l'extraction du tissu utérin chez les femmes préménopausées subissant une hystérectomie laparoscopique ou myomectomie pour des indications non cancéreuses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >/= 21 et < 50 ans.
  2. Hystérectomie ou myomectomie laparoscopique planifiée.
  3. L'échantillon de tissu mesure moins de 11 cm de diamètre maximum d'après l'évaluation préopératoire standard.
  4. L'évaluation préopératoire, qui peut comprendre l'imagerie, le dépistage du cancer du col de l'utérus et la biopsie de l'endomètre, a été effectuée.
  5. Consentement éclairé signé.
  6. Disposé à respecter les exigences du protocole et à effectuer un suivi complet.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est post-ménopausique, défini comme une aménorrhée> 12 mois en l'absence de suppression de l'ovulation.
  2. Malignité connue ou suspectée d'origine gynécologique, telle que déterminée par la pratique clinique standard.
  3. Candidat pour l'ablation de tissu en bloc, par exemple par le vagin ou via une incision de mini-laparotomie.
  4. Hémoglobine < 8 g/dl dans les 30 jours précédant la chirurgie.
  5. Le sujet a des antécédents actuels de saignements génitaux non diagnostiqués.
  6. Le sujet a un appareil électronique implanté où l'utilisation de l'énergie radiofréquence (RF) serait contre-indiquée (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur interne).
  7. État de santé, antécédents chirurgicaux ou résultats peropératoires qui, au choix de l'investigateur, empêchent l'utilisation du système Eximis CS.
  8. Allergie connue au polyuréthane, polyéthylène, fluoropolymère thermoplastique et/ou chlorure de polyvinyle chloré.
  9. Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique ou interventionnel avec des agents pharmaceutiques expérimentaux ou des dispositifs médicaux qui pourraient avoir un impact sur l'évaluation de cette étude, comme déterminé par l'investigateur.
  10. Incapacité à se conformer aux procédures ou au suivi de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  11. Le sujet est enceinte.
  12. Exclusion peropératoire : L'épaisseur de la paroi abdominale au niveau du site d'incision de l'ombilic est > 8 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Facteurs humains Utilisation réelle
Confirmer la sécurité d'utilisation de l'appareil et l'efficacité du système Eximis CS (segmentation confinée) en utilisation réelle
Dispositif: Système Eximis CS (segmentation contenue)
Confinement, segmentation et extraction du tissu utérin chez les femmes pré-ménopausées subissant une hystérectomie ou une myomectomie laparoscopique pour des indications non cancéreuses.
Autres noms:
  • Eximis CS
  • EX-900K-CLIN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de procédures où toutes les tâches critiques liées à l'Eximis CS sont effectuées sans erreur grave d'utilisation.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 4 à 6 mois
Critère principal
Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 4 à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de procédures réussies avec l'utilisation de l'appareil Eximis CS.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 4 à 6 mois
Critère secondaire
Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 4 à 6 mois
Nombre de sacs de capture avec rupture de confinement.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 4 à 6 mois
Critère secondaire
Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 4 à 6 mois
Le nombre et la gravité des événements indésirables de l'utilisateur causés par une erreur d'utilisation.
Délai: Jour de chirurgie
Critère secondaire
Jour de chirurgie
Le nombre et la gravité des événements indésirables du sujet causés par une erreur d'utilisation.
Délai: Minimum 30 jours (Suivi standard de soins 4-6 semaines)
Critère secondaire
Minimum 30 jours (Suivi standard de soins 4-6 semaines)
Tous les autres événements indésirables.
Délai: Minimum 30 jours (Suivi standard de soins 4-6 semaines)
Critère secondaire
Minimum 30 jours (Suivi standard de soins 4-6 semaines)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure de segmentation/extraction (de l'insertion de l'instrument de déploiement Eximis CS dans l'abdomen jusqu'au retrait du sac de capture Eximis CS de l'abdomen).
Délai: Jour de chirurgie
Pour une évaluation informelle
Jour de chirurgie
Durée de l'intervention chirurgicale (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée).
Délai: Jour de chirurgie
Pour une évaluation informelle
Jour de chirurgie
Longueur d'incision (mm) utilisée pour le dispositif Eximis CS en fin d'intervention (retrait de l'Eximis CS Capture Bag).
Délai: Jour de chirurgie
Pour une évaluation informelle
Jour de chirurgie
Poids du tissu retiré (grammes).
Délai: Jour de chirurgie
Pour une évaluation informelle
Jour de chirurgie
Nombre de segments de tissus extraits par sujet.
Délai: Jour de chirurgie
Pour une évaluation informelle
Jour de chirurgie
La taille (mm) du plus grand segment sera enregistrée, définie comme le segment avec la plus grande section transversale de la surface qui est parallèle à l'ouverture de l'incision.
Délai: Jour de chirurgie
Pour une évaluation informelle
Jour de chirurgie
Résultats pathologiques du sujet du tissu extrait et évaluation par le pathologiste de l'impact de l'énergie radiofréquence (RF) sur le tissu, le cas échéant, résultant de l'utilisation de l'appareil Eximis CS.
Délai: Jour de chirurgie
Pour une évaluation informelle
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eximis Surgical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIP2020-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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