Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический протокол фактического использования человеческого фактора (CONTAIN)

3 февраля 2022 г. обновлено: Eximis Surgical

Человеческий фактор Фактическое подтверждающее валидационное исследование системы Eximis CS (изолированная сегментация) (исследование «содержание»)

Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности использования устройства системы Eximis CS (Contained Segmentation) при фактическом использовании репрезентативными пользователями, использовании и использовании в средах, требуемых для получения разрешения регулирующего органа на коммерческое использование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для подтверждения безопасности и эффективности использования устройства в реальных условиях использования хирургами-гинекологами во время операций по локализации, сегментации и извлечению ткани матки у женщин в пременопаузе, перенесших лапароскопическую гистерэктомию или миомэктомия по неонкологическим показаниям.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >/= 21 и < 50 лет.
  2. Плановая лапароскопическая гистерэктомия или миомэктомия.
  3. Образец ткани имеет максимальный диаметр <11 см на основании стандартной предоперационной оценки.
  4. Предоперационная оценка, которая может включать визуализацию, скрининг рака шейки матки и биопсию эндометрия, завершена.
  5. Подписанное информированное согласие.
  6. Готовы соблюдать требования протокола и полное последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Субъект находится в постменопаузе, определяемой как аменорея > 12 месяцев при отсутствии подавления овуляции.
  2. Известное или подозреваемое злокачественное новообразование гинекологического происхождения, определяемое стандартной клинической практикой.
  3. Кандидат на удаление ткани единым блоком, например, через влагалище или через мини-лапаротомный разрез.
  4. Гемоглобин < 8 г/дл в течение 30 дней до операции.
  5. У субъекта в анамнезе недиагностированное генитальное кровотечение.
  6. У субъекта есть имплантированное электронное устройство, для которого противопоказано использование радиочастотной (РЧ) энергии (например, кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор).
  7. Медицинское состояние, хирургический анамнез или интраоперационные находки, которые, по усмотрению исследователя, исключают использование системы Eximis CS.
  8. Известная аллергия на полиуретан, полиэтилен, термопластичный фторполимер и/или хлорированный поливинилхлорид.
  9. Одновременное участие в другом терапевтическом или интервенционном клиническом исследовании с исследуемым фармацевтическим агентом (веществами) или медицинским устройством (устройствами), которое может повлиять на оценку этого исследования, как это определено исследователем.
  10. Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующие действия, по мнению исследователя.
  11. Субъект беременна.
  12. Интраоперационное исключение: толщина брюшной стенки в месте пупочного разреза > 8 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фактическое использование человеческого фактора
Подтвердить безопасность использования устройства и эффективность системы Eximis CS (Contained Segmentation) при фактическом использовании.
Устройство: Система Eximis CS (содержащая сегментация)
Сдерживание, сегментация и извлечение ткани матки у женщин в пременопаузе, перенесших лапароскопическую гистерэктомию или миомэктомию по нераковым показаниям.
Другие имена:
  • Эксимис КС
  • EX-900K-CLIN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедур, в которых все критические задачи, связанные с Eximis CS, выполняются без серьезных ошибок использования.
Временное ограничение: Через 4-6 месяцев после завершения исследования
Основная конечная точка
Через 4-6 месяцев после завершения исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедур, успешно выполненных с использованием аппарата Eximis CS.
Временное ограничение: Через 4-6 месяцев после завершения исследования
Вторичная конечная точка
Через 4-6 месяцев после завершения исследования
Количество сумок для захвата с нарушением условий содержания.
Временное ограничение: Через 4-6 месяцев после завершения исследования
Вторичная конечная точка
Через 4-6 месяцев после завершения исследования
Количество и серьезность неблагоприятных событий, связанных с пользователем, вызванных ошибкой использования.
Временное ограничение: День операции
Вторичная конечная точка
День операции
Количество и тяжесть нежелательных явлений, вызванных ошибкой использования.
Временное ограничение: Минимум 30 дней (стандартное последующее наблюдение 4-6 недель)
Вторичная конечная точка
Минимум 30 дней (стандартное последующее наблюдение 4-6 недель)
Все другие нежелательные явления.
Временное ограничение: Минимум 30 дней (стандартное последующее наблюдение 4-6 недель)
Вторичная конечная точка
Минимум 30 дней (стандартное последующее наблюдение 4-6 недель)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры сегментации/извлечения (от введения инструмента для развертывания Eximis CS в брюшную полость до извлечения мешка Eximis CS Capture Bag из брюшной полости).
Временное ограничение: День операции
Для неофициальной оценки
День операции
Продолжительность хирургического вмешательства (от разреза кожи до закрытия кожи).
Временное ограничение: День операции
Для неофициальной оценки
День операции
Длина разреза (мм), используемого для устройства Eximis CS в конце процедуры (удаление мешка Eximis CS Capture Bag).
Временное ограничение: День операции
Для неофициальной оценки
День операции
Масса удаляемой ткани (граммы).
Временное ограничение: День операции
Для неофициальной оценки
День операции
Количество извлеченных сегментов ткани на субъекта.
Временное ограничение: День операции
Для неофициальной оценки
День операции
Будет записан размер (мм) наибольшего сегмента, определяемый как сегмент с наибольшей площадью поперечного сечения поверхности, параллельной разрезу.
Временное ограничение: День операции
Для неофициальной оценки
День операции
Результаты патологии извлеченной ткани у субъекта и оценка патологоанатомом воздействия радиочастотной (РЧ) энергии на ткань, если таковое имеется, в результате использования устройства Eximis CS.
Временное ограничение: День операции
Для неофициальной оценки
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eximis Surgical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIP2020-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками