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Human Factors Actual-Use Clinical Protocol (CONTAIN)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Eximis Surgical

Human Factors Actual-Use Confirmatory Validation Study of the Eximis CS (Contained Segmentation) System ("Contain"-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Eximis CS-Systems (Contained Segmentation) bei der tatsächlichen Verwendung durch repräsentative Benutzer, Verwendung und Verwendungsumgebungen zu bestätigen, wie dies für die Zulassung durch die Regulierungsbehörde für die kommerzielle Verwendung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Geräts in einer tatsächlichen Anwendungsumgebung, wenn es von gynäkologischen Chirurgen während einer Operation zur Eindämmung, Segmentierung und Extraktion von Uterusgewebe bei prämenopausalen Frauen verwendet wird, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen oder Myomektomie bei nicht krebsbedingten Indikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/= 21 und < 50 Jahre.
  2. Geplante laparoskopische Hysterektomie oder Myomektomie.
  3. Die Gewebeprobe hat einen maximalen Durchmesser von <11 cm, basierend auf einer präoperativen Standardbeurteilung.
  4. Die präoperative Bewertung, die Bildgebung, Gebärmutterhalskrebs-Screening und Endometriumbiopsie umfassen kann, wurde abgeschlossen.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  6. Bereit, sich an die Protokollanforderungen zu halten und die Nachverfolgung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist postmenopausal, definiert als Amenorrhoe > 12 Monate ohne Ovulationsunterdrückung.
  2. Bekannte oder vermutete Malignität gynäkologischen Ursprungs, wie durch die klinische Standardpraxis bestimmt.
  3. Kandidat für die En-bloc-Gewebeentfernung, beispielsweise durch die Vagina oder über einen Mini-Laparotomie-Schnitt.
  4. Hämoglobin < 8 g/dl innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
  5. Das Subjekt hat eine aktuelle Vorgeschichte von nicht diagnostizierten genitalen Blutungen.
  6. Der Proband hat ein implantiertes elektronisches Gerät, bei dem die Verwendung von Hochfrequenzenergie (HF) kontraindiziert wäre (z. B. Herzschrittmacher, interner Defibrillator).
  7. Medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte oder intraoperative Befunde, die nach Wahl des Prüfers die Verwendung des Eximis CS-Systems ausschließen.
  8. Bekannte Allergie gegen Polyurethan, Polyethylen, thermoplastisches Fluorpolymer und/oder chloriertes Polyvinylchlorid.
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen oder interventionellen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten, die die Bewertung dieser Studie beeinflussen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  10. Unfähigkeit, die Studienverfahren oder die Nachsorge nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.
  11. Das Subjekt ist schwanger.
  12. Intraoperativer Ausschluss: Die Bauchwanddicke an der Nabelinzisionsstelle beträgt > 8 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tatsächliche Verwendung menschlicher Faktoren
Bestätigen Sie die Gerätenutzungssicherheit und Wirksamkeit des Eximis CS-Systems (Contained Segmentation) im tatsächlichen Gebrauch
Gerät: Eximis CS (Contained Segmentation) System
Eindämmung, Segmentierung und Extraktion von Uterusgewebe bei Frauen vor der Menopause, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie oder Myomektomie aus Nicht-Krebs-Indikationen unterziehen.
Andere Namen:
  • Eximi CS
  • EX-900K-CLIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Verfahren, bei denen alle kritischen Aufgaben im Zusammenhang mit Eximis CS ohne schwerwiegende Anwendungsfehler durchgeführt werden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 4-6 Monate
Primärer Endpunkt
Bis Studienabschluss voraussichtlich 4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen Verfahren unter Verwendung des Eximis CS-Geräts.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 4-6 Monate
Sekundärer Endpunkt
Bis Studienabschluss voraussichtlich 4-6 Monate
Anzahl der Capture Bags mit Bruch der Eindämmung.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 4-6 Monate
Sekundärer Endpunkt
Bis Studienabschluss voraussichtlich 4-6 Monate
Die Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse des Benutzers, die durch Anwendungsfehler verursacht wurden.
Zeitfenster: Tag der Operation
Sekundärer Endpunkt
Tag der Operation
Anzahl und Schweregrad der durch Anwendungsfehler verursachten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Mindestens 30 Tage (Standard-of-Care-Follow-up 4-6 Wochen)
Sekundärer Endpunkt
Mindestens 30 Tage (Standard-of-Care-Follow-up 4-6 Wochen)
Alle anderen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Mindestens 30 Tage (Standard-of-Care-Follow-up 4-6 Wochen)
Sekundärer Endpunkt
Mindestens 30 Tage (Standard-of-Care-Follow-up 4-6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Segmentierungs-/Extraktionsverfahrens (vom Einführen des Eximis CS-Einsetzinstruments in das Abdomen bis zum Entfernen des Eximis CS Capture Bag aus dem Abdomen).
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur informellen Bewertung
Tag der Operation
Dauer des chirurgischen Eingriffs (vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss).
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur informellen Bewertung
Tag der Operation
Länge der Inzision (mm) für das Eximis CS-Gerät am Ende des Eingriffs (Entfernung des Eximis CS Capture Bag).
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur informellen Bewertung
Tag der Operation
Entferntes Gewebegewicht (Gramm).
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur informellen Bewertung
Tag der Operation
Anzahl der extrahierten Gewebesegmente pro Person.
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur informellen Bewertung
Tag der Operation
Die Größe (mm) des größten Segments wird aufgezeichnet, definiert als das Segment mit der größten Querschnittsfläche der Oberfläche, die parallel zur Schnittöffnung ist.
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur informellen Bewertung
Tag der Operation
Pathologische Ergebnisse des Probanden aus dem entnommenen Gewebe und pathologische Beurteilung der Auswirkungen von Hochfrequenzenergie (HF) auf das Gewebe, falls vorhanden, durch die Verwendung des Eximis CS-Geräts.
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur informellen Bewertung
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eximis Surgical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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